Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientpreferensstudie av nässprayer av flutikasonfuroat och mometasonfuroat

11 december 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie av patientpreferensutvärdering av flutikasonfuroat nässpray och mometasonfuroat nässpray hos patienter med allergisk rinit

Syftet med denna studie är att ge information om huruvida försökspersoner med allergisk rinit (AR) föredrar administrering av flutikasonfuroat (FF) nässpray eller mometasonfuroat (MF) nässpray baserat på hur produkterna känns för försökspersonerna när de administreras.

Denna fas IV interventionsstudie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, singeldos, cross-over studie för att utvärdera och jämföra patienternas preferenser för FF [(total dos på 110 mikrogram (mcg)] och MF (totalt) dos på 200 mcg) nässpray hos personer med allergisk rinit. Dessa två vanliga nässprayer använder olika aktiveringssystem (FF nässpray är sidoaktiverad; MF nässpray är toppaktiverad) och denna studie kommer att utvärdera om denna skillnad återspeglas i de patientbedömda egenskaperna hos de två nässprayerna. De egenskaper eller egenskaper som bedöms av försökspersonerna för dessa nässprayer inkluderar lukt, smak och eftersmak, dropp i halsen, rinnande ur näsan, nysningsbehov och irritation.

Endagsstudien per individ omfattar screening och alla behandlingar och procedurer. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till ett korsningsbehandlingsschema så att alla försökspersoner får båda produkterna. En grupp av försökspersoner kommer att ha två sprayer av FF administrerade i varje näsborre, medan en andra grupp kommer att ha två sprayer av MF administrerade i varje näsborre. 30 (± 5) minuter efter den första studiemedicineringen kommer de två grupperna att byta. Den första gruppen kommer sedan att ha två sprayer av MF administrerade i varje näsborre och den andra gruppen kommer sedan att ha två sprayer av FF administrerade i varje näsborre. Efter varje behandling kommer patienten att fylla i två uppsättningar attributenkäter ('omedelbar' och 'försenad'). Ett frågeformulär med "omedelbart" attribut för ämne kommer att fyllas i omedelbart efter varje behandling och ett frågeformulär med "fördröjda" attribut för ämne kommer att fyllas i cirka 2 minuter efter varje behandling. Efter att ha fyllt i den andra uppsättningen av dessa två attributenkäter (omedelbar och fördröjd), kommer ett preferensformulär att fyllas i av försökspersonen. I preferensfrågeformuläret anger försökspersonen sin föredragna behandling, om någon, för vart och ett av produktegenskaperna, och slutligen anger sin övergripande föredragna behandling, om någon.

Det kommer att ske uppföljande kontakt med patienten 24 (± 4) och 96 (± 4) timmar efter administrering av den sista behandlingen. Studien är planerad att registrera cirka 300 ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355030
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är mellan 18 och 65 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Sjukdomens svårighetsgrad: Försökspersoner som uppfyller kriterierna nedan och som också kan ha vasomotorisk rinit är berättigade till studien. Ett positivt hudtest på perenn (till exempel, men inte begränsat till, ilska från djur, husdammskvalster, kackerlacka, mögel) och/eller säsongsbetonat (till exempel, men inte begränsat till, gräs, träd, ogräs, ragweed) allergen inom 12 månader före screening. Om en försöksperson inte har testats under de 12 månaderna före screening, krävs ett positivt hudtest (med stickmetod) vid screening. Ett positivt hudtest definieras som ett korn >=3 millimeter (mm) större än spädningskontrollen för sticktestning. In vitro-tester för specifikt immunglobulin E (IgE) [såsom radioallergosorbenttest (RAST), radioimmunosorbenttest på papper (PRIST)] kommer inte att tillåtas som en diagnos av AR.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid [som bekräftats av ett negativt urin- (föredraget) eller serumtest av humant koriongonadotropin (hCG)], inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: (a) Icke -reproduktionspotential definierad som premenopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion eller hysterektomi eller dokumenterad bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. (b) Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen listade nedan i GlaxoSmithKline (GSK) modifierade listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) krav från 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering och till minst 4 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Den modifierade GSK-listan över mycket effektiva metoder inkluderar: preventivmedel subdermalt implantat som uppfyller effektivitetskriterierna för standardoperationsprocedur (SOP), inklusive en
  • En manlig försöksperson är berättigad att delta om (a) försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder uppfyller följande preventivmedelskrav från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till minst 4 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; (b) Vasektomi med dokumentation av azoospermi; (c) Manlig kondom plus partneranvändning av ett av preventivmedelsalternativen: Preventivmedelssubdermalt implantat som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna inklusive en
  • Förståelse av frågeformulär: Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en grad av förståelse för de skriftliga frågeformulären som gör det möjligt för försökspersonen att slutföra studiedeltagandet.
  • Informerat samtycke: Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga tillstånd / medicinsk historia: Samtidiga medicinska tillstånd definierade som men inte begränsade till ett historiskt eller aktuellt bevis på kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom i något kroppssystem (t.ex. tuberkulos, psykologiska störningar, eksem, okontrollerad diabetes, immunsuppression). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien, eller äventyra studiens vetenskapliga giltighet; En luftvägsinfektion vid tidpunkten för studiedeltagande; Ett tillstånd associerat med anosmi (förlust av lukt) och ageusi (förlust av smak) inom 2 veckor efter studien - kan vara ett självrapporterat tillstånd som patienten upplever; Kliniska bevis på en Candida-infektion i näsan eller orofarynx; Akut rhinosinusit inom 60 dagar efter screening; Aktuell allvarlig fysisk obstruktion av näsan (t.ex. avvikt septum eller näspolyp) eller perforering av nässeptum eller nästrauma eller nässår; Historik med hemorragisk diates, atrofisk rinit eller återkommande näsblödning som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller den vetenskapliga giltigheten av studien; Näsbiopsi inom 60 dagar efter screening; Nasala smycken eller piercingar som kan påverka nasal säkerhet eller luftvägsmotstånd; Rhinitis medicamentosa inom 60 dagar efter screening; Tidigare glaukom, grå starr eller förhöjt intraokulärt tryck.
  • Samtidig medicinering: Användning av intranasala kortikosteroider (FF, MF eller andra) inom 4 veckor efter deltagande i studien; Nyligen eller pågående användning av en kortikosteroid via en icke-nasal väg som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utesluta försökspersonens deltagande i studien; Användning av intranasala mediciner (inklusive intranasala antihistaminer, intranasala avsvällande medel, intranasal koksaltlösning) inom 1 vecka efter deltagande i studien; Användning av läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens smak- eller luktförmåga; Användning av något läkemedel som signifikant hämmar cytokrom P450 (CYP) underfamiljen CYP3A4, inklusive men inte begränsat till ritonavir och ketokonazol, inom 4 veckor efter deltagande i studien.
  • Relevanta vanor: Användning av parfym eller starkt luktande kosmetiska produkter eller munsköljmedel eller liknande produkter på studiedagen som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra deltagandet i studien. Försökspersoner bör informeras om detta kriterium innan studiedeltagandet; Användning av tobak, eller inhalerade eller orala nikotinhaltiga produkter, är inte tillåtet under 12 timmar innan doseringsstart.
  • Kontraindikationer: Tidigare känslighet för någon av studieprocedurerna eller medicinerna, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  • Diagnostiska bedömningar och andra kriterier: Positivt graviditetstest eller kvinna som ammar; Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst), såvida inte strängare lokala riktlinjer måste följas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av intranasal FF (total dos på 110 mcg) som 2 sprayer per näsborre / 4 sprayer totalt.
Läkemedel: FF nässpray
FF som suspension för intranasal inhalation med enhetsdosstyrka på 27,5 mcg per dos x 4 doser (total dos 110 mcg) administrerad via en uppmätt sidoaktiverad nässprayanordning.
Experimentell: Mometasonfuroat
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av intranasal MF (total dos på 200 mcg) nässpray som 2 sprayer per näsborre / 4 sprayer totalt.
Läkemedel: MF nässpray
MF som suspension för intranasal inhalation med enhetsdosstyrka på 50 mcg per dos x 4 doser (total dos 200 mcg) administrerad via en uppmätt toppaktiverad nässprayanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande preferens för nässpray bedömt med preferensenkät.
Tidsram: Ungefär fyra minuter efter administreringen av den andra behandlingen
Ett övergripande preferensformulär (OPQ) användes för att utvärdera deltagarnas preferenser för nässprayterapi för de givna behandlingarna. OPQ tillåter svararen tre alternativ, baserat på produktattribut, dvs preferens för produkt 1; preferens för produkt 2 och ingen preferens. OPQ slutfördes av varje deltagare cirka 4 minuter efter administrering av den andra behandlingen i period 2. Deltagarpreferenser analyserades övergripande med Prescotts test, ungefärligt med ett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, justerat för land och symptomatologi. Alla preferens-p-värden justerades också för multiplicitet med Hochbergs metod.
Ungefär fyra minuter efter administreringen av den andra behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med preferens för individuella nässprayegenskaper bedömd av preferensenkät
Tidsram: Ungefär fyra minuter efter administreringen av den andra behandlingen
Ett övergripande preferensformulär (OPQ) användes för att utvärdera deltagarnas preferenser för nässpraybehandling för den givna behandlingen. OPQ tillåter svararen tre alternativ, baserat på produktattribut, dvs preferens för produkt 1; preferens för produkt 2 och ingen preferens. Produktens attribut inkluderade doft/lukt, omedelbar smak, eftersmak, mindre dropp genom halsen (LDTT), mindre näsan (LRON), mer lugnande, mindre irriterande och nysningsbehov (UTS). OPQ slutfördes av varje deltagare cirka 4 minuter efter administrering av den andra behandlingen (tmt) i period 2. Deltagarpreferenser analyserades övergripande med Prescotts test, ungefärligt med ett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, justerat för land ( ctry) och symptomatologi (sym). Alla preferens-p-värden justerades också för multiplicitet med Hochbergs metod.
Ungefär fyra minuter efter administreringen av den andra behandlingen
Antal deltagare som svarar på den omedelbara attributfrågan angående doft/lukt
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarar på produktattribut, t.ex. doft/lukt, med hjälp av frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 1, "Hade produkten en doft/lukt?" är sammanfattade. Frågeformuläret för omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje behandling under period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket mild; 2: mild; 3: varken mild eller stark; 4: något stark; 5; måttligt stark; 6: mycket stark. Omedelbara attributbetyg analyserades med hjälp av en variansanalys (ANOVA) blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline (BL) rinitsymptomatologisubgrupp (subgrp) och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de omedelbara attributen fråga om tillfredsställelse med doft/lukt
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformulär för omedelbara attribut (ques) användes för att utvärdera omedelbara betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut, t.ex. doft/lukt, med frågor om omedelbara attribut, fråga 2, "Hur nöjd med doft/lukt?" är sammanfattade. De omedelbara attributfrågorna slutfördes omedelbart efter varje behandling (trt) i period 1 och 2. Par. specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd. Omedelbara attributbetyg analyserades med en variansanalys blandad modell med par. som en slumpmässig effekt, och land, trt, period och BL rinit symptomatologi subgrupp, och trt sekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de omedelbara attributen Fråga om tillfredsställelse att inte ha doft/lukt
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut, t.ex. doft/lukt, använda frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 3, "Hur nöjd med att inte ha doft/lukt?" är sammanfattade. Frågeformuläret omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje trt i period 1 och 2. Par. specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd. Omedelbara attributbetyg analyserades med en variansanalys blandad modell med par. som en slumpmässig effekt, och land, trt, period och BL rinit symptomatologi subgrupp, och trt sekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på den omedelbara attributfrågan angående omedelbar smak.
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarar på produktattribut, dvs smak, med hjälp av frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 4, "Hade produkten en omedelbar smak?" är sammanfattade. Frågeformuläret omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje behandling under period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: nej; 1: mycket mild; 2: mild; 3: varken mild eller stark; 4: något stark; 5; måttligt stark; 6: mycket stark. Omedelbara attributbetyg analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de omedelbara attributen Frågan om tillfredsställelse med omedelbar smak.
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut, dvs smak, använda frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 5, "Hur nöjd med omedelbar smak?" är sammanfattade. Frågeformuläret omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje behandling under period 1 och 2. Par. specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd. Omedelbara attributbetyg analyserades med en variansanalys blandad modell med par. som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och BL rinit symtomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på den omedelbara attributfrågan angående medicin som rinner ner i halsen
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 6, "rann medicin i halsen?" är sammanfattade. Frågeformuläret för omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje behandling under period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Omedelbara attributbetyg analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på den omedelbara attributfrågan angående medicin som tar slut i näsan.
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 7, "Fick medicinen slut på näsan?" är sammanfattade. Frågeformuläret för omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje behandling under period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Omedelbara attributbetyg analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på den omedelbara attributfrågan angående lugnande
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 8, "Känndes produkten lugnande?" är sammanfattade. Frågeformuläret för omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje behandling under period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Omedelbara attributbetyg analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på den omedelbara attributfrågan angående nysning
Tidsram: Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Frågeformuläret omedelbara attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut med hjälp av frågeformuläret omedelbara attribut, fråga 9, "Gjorde produkten lust att nysa?" är sammanfattade. Frågeformuläret för omedelbara attribut fylldes i omedelbart efter varje behandling under period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: ingen brådska; 1: mycket lite brådskande; 2: något brådskande; 3: varken lätt eller måttligt brådskande; 4: måttligt brådskande; 5; markant brådskande; 6: mycket markant brådskande. Omedelbara attributbetyg analyserades med en variansanalys blandad modell med par. som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och BL rinit symtomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av omedelbara attributbetygsvärden justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Omedelbart efter varje behandling i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen fråga angående doft/lukt.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera omedelbara betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarar på produktattribut, t.ex. doft/lukt, med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 1, "Hade produkten en doft/lukt?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket mild; 2: mild; 3: varken mild eller stark; 4: något stark; 5; måttligt stark; 6: mycket stark. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen Fråga om tillfredsställelse med doft/lukt.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut, t.ex. doft/lukt, använda frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 2, "Hur nöjd med doft/lukt?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Par. specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med par. som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp, och behandlingssekvens som huvudsakliga effekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de försenade attributen Fråga om tillfredsställelse att inte ha doft/lukt.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut, t.ex. doft/lukt, använda frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 3, "Hur nöjd med att inte ha doft/lukt?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Par. specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med par. som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp, och behandlingssekvens som huvudsakliga effekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen fråga om eftersmak.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarar på produktattribut, t.ex. smak, med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 4, "Hade produkten en eftersmak?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: nej; 1: mycket mild; 2: mild; 3: varken mild eller stark; 4: något stark; 5; måttligt stark; 6: mycket stark. Omedelbara attributbetyg analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen fråga om tillfredsställelse med eftersmak.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut, t.ex. smak, använda frågeformulär för fördröjda attribut, fråga 5, "Hur nöjd med eftersmak?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Par. specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med par. som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och BL rinit symtomatologi undergrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen fråga om medicin som rinner ner i halsen.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 6, "rann medicin i halsen?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen Frågan angående Smedicin som tar slut i näsan.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 7, "Fick medicinen slut på näsan?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen fråga om lugnande.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 8, "Känndes produkten lugnande?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på frågan om fördröjda attribut angående näsirritation.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 9, "orsakade produkten nasal irritation?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: nej; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de fördröjda attributen fråga om besvärande näsirritation.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarade på produktattribut med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 10, "Hur besvärande var näsirritation?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: inga; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på frågan om fördröjda attribut angående nöjdhet med produkten.
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av deltagare för individuella attribut av FF och MF nässpray. Antal deltagare som svarar på produktattribut, t.ex. smak, med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 11, "Hur nöjd med produkten?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjda; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Antal deltagare som svarar på de försenade attributen fråga om sannolikhet att följa om det föreskrivs
Tidsram: Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2
Frågeformulär för fördröjda attribut användes för att utvärdera fördröjda betyg av par. för individuella egenskaper hos FF och MF nässpray. Antal par. svara på produktattribut, t.ex. smak, genom att använda frågeformuläret för fördröjda attribut, fråga 12, "Hur sannolikt är det att följa om det föreskrivs?" är sammanfattade. Frågeformuläret för fördröjda attribut fylldes i 2 minuter efter dosering, i period 1 och 2. Par. specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket troligt; 1: måttligt sannolikt; 2: något troligt; 3: varken troligt eller osannolikt; 4: något osannolikt; 5; måttligt osannolikt; 6: mycket osannolikt. Fördröjda attributvärderingar analyserades med hjälp av en variansanalys blandad modell med deltagare som en slumpmässig effekt, och land, behandling, period och Baseline rinit symptomatologi subgrupp och behandlingssekvens som huvudeffekter. P-värden associerade med tester av fördröjda attributvärderingspoäng justerades för multiplicitet med Hochbergs metod.
Cirka två minuter efter doseringen i period 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 201474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 201474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 201474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 201474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 201474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 201474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 201474
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera