HIVに感染した若年者における従来のワクチンと皮内ワクチン
2015年3月24日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
HIV に感染した若年者におけるインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性: 従来のワクチンと皮内ワクチン
いくつかの研究では、HIV 感染者における従来のインフルエンザワクチンに対する免疫反応が低いことが示されています。
この研究は、HIVに感染した成人を対象とした従来の筋肉内ワクチンと比較して、皮内ワクチンの免疫原性がより強力であることを期待して実施されました。
調査の概要
詳細な説明
2011/2012 年のインフルエンザ前の季節には、HIV に感染した成人 (18 ～ 60 歳) に 3 つのワクチンが使用されました: 不活化筋肉内ワクチン (Agripal)、含有量低減皮内ワクチン (IDflu9μg)、および標準含有量皮内ワクチン (IDflu15μg) 。
血清赤血球凝集阻害 (HI) 抗体と INF-γ ELISpot アッセイをワクチン接種時とワクチン接種 1 か月後に測定しました。
有害事象は 7 日間記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2011/2012 年インフルエンザワクチンの接種を受けていない HIV 感染者
除外基準:
- 卵に対する既知のアレルギー
- ワクチン接種当日に37.5℃以上の発熱性疾患の症状がある
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏反応の病歴
- 過去1ヶ月以内に他の予防接種を受けている
- 免疫抑制剤の使用
- 過去3ヶ月間に血液製剤または免疫グロブリンを投与された患者
- 研究結果を妨げる可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アグリパル
28 人の三価サブユニット不活化筋肉内ワクチン (アグリパル) レシピエント: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
|
2011/2012 インフルエンザシーズン標準用量三価サブユニット不活化筋肉内ワクチン、単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：IDインフルエンザ9μg
30 人の低含量皮内分割ワクチン (IDflu9μg) レシピエント: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
|
2011/2012 年のインフルエンザシーズン、内容量を減らした皮内分割ワクチン、単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：IDインフルエンザ15μg
標準含有量の皮内分割ワクチン (IDflu15μg) レシピエント 28 人: 0 日目に 1 回のワクチン注射を投与
|
2011/2012 インフルエンザシーズンの標準含有量皮内分割ワクチン、単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ワクチン接種前力価が1:10未満の被験者におけるワクチン接種後の力価が1:40以上の参加者の割合、またはワクチン接種前力価が1:10以上の被験者で力価が4倍以上増加した参加者の割合
時間枠：結果の評価は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されました。
|
結果の評価は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ワクチン接種後の力価が 1:40 以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種の4週間後に転帰測定を評価した
|
ワクチン接種の4週間後に転帰測定を評価した
|
|
ワクチン接種前力価に対するワクチン接種後力価のGMT比
時間枠：結果の評価は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されました。
|
結果の評価は 2 つの時点 (ベースラインとワクチン接種後 4 週間) で評価されました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所的および全身的な有害事象の頻度と期間
時間枠：有害事象は 7 日間記録されました。
|
この日記は、予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアを対象とした食品医薬品協会 (FDA) の毒性等級付けスケールに基づいて作成されました。
|
有害事象は 7 日間記録されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUHIV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。