HIV 感染的年轻受试者的常规疫苗和皮内疫苗
2015年3月24日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
流感疫苗在感染 HIV 的年轻受试者中的安全性和免疫原性：常规疫苗与皮内疫苗
多项研究表明，HIV 感染者对常规流感疫苗的免疫反应较差。
进行这项研究是为了预期在感染 HIV 的成人中，皮内注射疫苗与常规肌内注射疫苗相比具有更强的免疫原性。
研究概览
详细说明
在 2011/2012 流感前期，三种疫苗用于感染 HIV 的成人（18 至 60 岁）：灭活肌内疫苗 (Agripal)、减容皮内疫苗 (IDflu9μg) 和标准容皮内疫苗 (IDflu15μg) .
在接种疫苗时和接种疫苗后 1 个月测量血清血凝抑制 (HI) 抗体和 INF-γ ELISpot 测定。
记录不良事件 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接种 2011/2012 流感疫苗的 HIV 感染者
排除标准：
- 已知对鸡蛋过敏
- 接种当天出现≥37.5°C的任何发热性疾病
- 任何对先前接种流感疫苗的超敏反应史
- 在过去一个月内接种过任何其他疫苗
- 使用免疫抑制剂
- 在过去三个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
- 任何其他可能影响研究结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：农业
28 名三价亚基灭活肌内疫苗 (Agripal) 接受者：第 0 天注射一剂疫苗
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2011/2012流感季标准剂量三价亚单位肌内灭活疫苗，单剂
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有源比较器：IDflu9微克
30 名减量皮内裂解疫苗 (IDflu9μg) 接受者：第 0 天注射一剂疫苗
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2011/2012流感季减容皮内裂解疫苗，单剂
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有源比较器：IDflu15μg
28 名标准成分皮内裂解疫苗 (IDflu15μg) 接受者：第 0 天注射一剂疫苗
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2011/2012流感季标准成分皮内裂解疫苗，单剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疫苗接种后滴度≥1:40 的参与者在疫苗接种前滴度<1:10 的受试者中或疫苗接种前滴度≥1:10 的受试者中滴度增加≥4 倍的参与者比例
大体时间：在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）评估结果指标
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在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）评估结果指标
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疫苗接种后滴度≥1:40 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 4 周评估结果指标
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接种疫苗后 4 周评估结果指标
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疫苗接种后效价与疫苗接种前效价的 GMT 比率
大体时间：在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）评估结果指标
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在两个时间点（基线和接种疫苗后 4 周）评估结果指标
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部和全身不良事件的频率和持续时间
大体时间：记录不良事件 7 天。
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该日记是根据美国食品和药物协会 (FDA) 对参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表制作的
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记录不良事件 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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