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Vaccino convenzionale e vaccino intradermico tra soggetti giovani con infezione da HIV

24 marzo 2015 aggiornato da: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Sicurezza e immunogenicità del vaccino antinfluenzale nei soggetti giovani con infezione da HIV: vaccino convenzionale rispetto a vaccino intradermico

Diversi studi hanno mostrato una scarsa risposta immunitaria ai vaccini antinfluenzali convenzionali in individui con infezione da HIV. Questo studio è stato condotto prevedendo la più potente immunogenicità del vaccino intradermico rispetto al vaccino intramuscolare convenzionale negli adulti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la stagione pre-influenzale 2011/2012, tre vaccini sono stati utilizzati negli adulti con infezione da HIV (da 18 a 60 anni): vaccino intramuscolare inattivato (Agripal), vaccino intradermico a contenuto ridotto (IDflu9μg) e vaccino intradermico a contenuto standard (IDflu15μg) . Gli anticorpi sierici che inibiscono l'emoagglutinazione (HI) e il test INF-γ ELISpot sono stati misurati al momento della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi sono stati registrati per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da HIV che non sono stati immunizzati con il vaccino antinfluenzale 2011/2012

Criteri di esclusione:

  • nota allergia all'uovo
  • presentazione di qualsiasi malattia febbrile ≥37,5°C il giorno della vaccinazione
  • qualsiasi storia di reazione di ipersensibilità alla precedente vaccinazione antinfluenzale
  • qualsiasi altra vaccinazione nell'ultimo mese
  • uso di agenti immunosoppressivi
  • destinatario di emoderivati ​​o immunoglobuline nei tre mesi precedenti
  • qualsiasi altra condizione che possa interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agripal
28 destinatari di vaccino intramuscolare inattivato a subunità trivalente (Agripal): un'iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
Biologico: Agripal
Vaccino intramuscolare inattivato a subunità trivalente a dose standard per la stagione influenzale 2011/2012, dose singola
Comparatore attivo: IDflu9μg
30 destinatari di vaccino split intradermico a contenuto ridotto (IDflu9μg): un'iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
Biologico: IDflu9μg
Vaccino split intradermico a contenuto ridotto stagione influenzale 2011/2012, dose singola
Comparatore attivo: IDflu15μg
28 destinatari di vaccino split intradermico a contenuto standard (IDflu15μg): un'iniezione di vaccino somministrata il giorno 0
Biologico: IDflu15μg
Vaccino split intradermico a contenuto standard della stagione influenzale 2011/2012, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un titolo post-vaccinazione ≥1:40 in soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 o un aumento del titolo ≥4 volte in soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10
Lasso di tempo: La misura del risultato è stata valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)
La misura del risultato è stata valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titolo post-vaccinale ≥1:40
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata 4 settimane dopo la vaccinazione
La misura dell'esito è stata valutata 4 settimane dopo la vaccinazione
Rapporto GMT del titolo post-vaccinazione rispetto al titolo pre-vaccinazione
Lasso di tempo: La misura del risultato è stata valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)
La misura del risultato è stata valutata in due punti (basale e 4 settimane dopo la vaccinazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e durata degli eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati per 7 giorni.
Il diario è stato realizzato sulla base della scala di classificazione della tossicità della Food and Drug Association (FDA) per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
Gli eventi avversi sono stati registrati per 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUHIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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