Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna szczepionka i szczepionka śródskórna wśród młodych osób zakażonych wirusem HIV

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie wśród młodych osób zakażonych wirusem HIV: szczepionka konwencjonalna a szczepionka śródskórna

Kilka badań wykazało słabą odpowiedź immunologiczną na konwencjonalne szczepionki przeciw grypie u osób zakażonych wirusem HIV. Badanie to przeprowadzono, spodziewając się silniejszej immunogenności szczepionki śródskórnej w porównaniu z konwencjonalną szczepionką domięśniową u dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sezonie przedgrypowym 2011/2012 u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (w wieku od 18 do 60 lat) zastosowano trzy szczepionki: inaktywowaną szczepionkę domięśniową (Agripal), szczepionkę śródskórną o zmniejszonej zawartości (IDflu9μg) i szczepionkę śródskórną o standardowej zawartości (IDflu15μg). . W czasie szczepienia i 1 miesiąc po szczepieniu mierzono przeciwciała hamujące hemaglutynację (HI) w surowicy i test INF-γ ELISpot. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV, które nie zostały uodpornione szczepionką przeciw grypie 2011/2012

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na jajka
  • wystąpienie jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką ≥37,5°C w dniu szczepienia
  • jakakolwiek historia reakcji nadwrażliwości na poprzednie szczepienie przeciw grypie
  • jakiekolwiek inne szczepienia w ciągu ostatniego miesiąca
  • stosowanie środka immunosupresyjnego
  • biorcy produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • wszelkie inne warunki, które mogą wpływać na wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agripal
28 biorców inaktywowanej trójwalentnej podjednostki szczepionki domięśniowej (Agripal): jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w dniu 0
Biologiczny: Agripal
Sezon grypowy 2011/2012 dawka standardowa trójwalentna podjednostkowa inaktywowana szczepionka domięśniowa, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: IDflu9μg
30 biorców śródskórnej szczepionki typu split o obniżonej zawartości (IDflu9μg): jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w dniu 0
Biologiczny: IDflu9μg
Sezon grypowy 2011/2012 Śródskórna szczepionka typu split o zmniejszonej zawartości, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: IDflu15μg
28 biorców szczepionki śródskórnej typu split o standardowej zawartości (IDflu15μg): jedno wstrzyknięcie szczepionki podane w dniu 0
Biologiczny: IDflu15μg
Sezon grypowy 2011/2012 o standardowej zawartości, śródskórna szczepionka typu split, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1:10 lub ≥4-krotnym wzrostem miana u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:10
Ramy czasowe: Pomiar wyniku oceniano w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu)
Pomiar wyniku oceniano w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z mianem poszczepiennym ≥1:40
Ramy czasowe: Wynik oceniano 4 tygodnie po szczepieniu
Wynik oceniano 4 tygodnie po szczepieniu
Stosunek GMT miana po szczepieniu do miana przed szczepieniem
Ramy czasowe: Pomiar wyniku oceniano w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu)
Pomiar wyniku oceniano w dwóch punktach (początkowy i 4 tygodnie po szczepieniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 7 dni.
Dziennik został sporządzony w oparciu o skalę stopniowania toksyczności Food and Drug Association (FDA) dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUHIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzka grypa

Badania kliniczne na Agripal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj