Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční vakcína a intradermální vakcína mezi mladými subjekty infikovanými HIV

24. března 2015 aktualizováno: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce mezi mladými subjekty infikovanými HIV: konvenční vakcína versus intradermální vakcína

Několik studií prokázalo špatnou imunitní odpověď na konvenční vakcíny proti chřipce u jedinců infikovaných HIV. Tato studie byla provedena s očekáváním silnější imunogenicity intradermální vakcíny ve srovnání s konvenční intramuskulární vakcínou u dospělých infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během předchřipkové sezóny 2011/2012 byly u dospělých infikovaných HIV (18 až 60 let) použity tři vakcíny: inaktivovaná intramuskulární vakcína (Agripal), intradermální vakcína se sníženým obsahem (IDflu9μg) a standardní intradermální vakcína (IDflu15μg). . Sérové ​​protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) a INF-γ ELISpot test byly měřeny v době vakcinace a 1 měsíc po vakcinaci. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci infikovaní HIV, kteří nebyli imunizováni vakcínou proti chřipce 2011/2012

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na vejce
  • projev jakéhokoli horečnatého onemocnění ≥37,5 °C v den očkování
  • jakákoliv anamnéza reakce přecitlivělosti na předchozí očkování proti chřipce
  • jakékoli jiné očkování během posledního jednoho měsíce
  • použití imunosupresiv
  • příjemce krevního produktu nebo imunoglobulinů během předchozích tří měsíců
  • jakékoli další podmínky, které by mohly narušit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Agripal
28 příjemců trivalentní podjednotkové inaktivované intramuskulární vakcíny (Agripal): jedna injekce vakcíny podaná v den 0
Biologický: Agripal
2011/2012 chřipková sezóna standardní dávka trivalentní podjednotková inaktivovaná intramuskulární vakcína, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: IDflu 9 μg
30 příjemců intradermální split vakcíny se sníženým obsahem (IDflu9μg): jedna injekce vakcíny podaná v den 0
Biologický: IDflu 9 μg
Chřipková sezóna 2011/2012 intradermální split vakcína se sníženým obsahem, jedna dávka
Aktivní komparátor: IDflu 15 μg
28 příjemců intradermální split vakcíny se standardním obsahem (IDflu15μg): jedna injekce vakcíny podaná v den 0
Biologický: IDflu 15 μg
2011/2012 chřipková sezóna standardní intradermální rozdělená vakcína s obsahem, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s postvakcinačním titrem ≥1:40 u subjektů s titrem před vakcinací <1:10 nebo ≥4násobným zvýšením titru u subjektů s titrem před vakcinací ≥1:10
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)
Měření výsledku bylo hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno 4 týdny po vakcinaci
Měření výsledku bylo hodnoceno 4 týdny po vakcinaci
GMT poměr titru po vakcinaci k titru před vakcinací
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)
Měření výsledku bylo hodnoceno ve dvou bodech (výchozí stav a 4 týdny po očkování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu 7 dnů.
Deník byl vytvořen na základě stupnice toxicity Food and Drug Association (FDA) pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
Nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUHIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Klinické studie na Agripal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit