Perinteinen rokote ja intradermaalinen rokote HIV-tartunnan saaneiden nuorten koehenkilöiden keskuudessa
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneiden nuorten koehenkilöiden keskuudessa: perinteinen rokote vs. intradermaalinen rokote
Useat tutkimukset ovat osoittaneet heikon immuunivasteen tavanomaisille influenssarokotteille HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tämä tutkimus suoritettiin odotettaessa intradermaalisen rokotteen tehokkaampaa immunogeenisyyttä verrattuna tavanomaiseen lihaksensisäiseen rokotteeseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiinfluenssakaudella 2011/2012 HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (18–60-vuotiailla) käytettiin kolmea rokotetta: inaktivoitua lihaksensisäistä rokotetta (Agripal), vähäpitoista ihonsisäistä rokotetta (IDflu9μg) ja vakiosisältöistä ihonsisäistä rokotetta (IDflu15μg) .
Seerumin hemagglutinaatiota inhiboivat (HI) vasta-aineet ja INF-y ELISpot -määritys mitattiin rokotuksen yhteydessä ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Haitallisia tapahtumia kirjattiin 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joita ei ole rokotettu 2011/2012 influenssarokotteella
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu muna-allergia
- minkä tahansa kuumeisen sairauden esiintyminen ≥37,5 °C:ssa rokotuspäivänä
- yliherkkyysreaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta
- muut rokotukset viimeisen kuukauden aikana
- immunosuppressiivisten aineiden käyttö
- verivalmisteen tai immunoglobuliinien saaja kolmen edellisen kuukauden aikana
- muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Agripal
28 kolmiarvoisen alayksikön inaktivoidun lihaksensisäisen rokotteen (Agripal) saajaa: yksi rokoteinjektio päivänä 0
|
2011/2012 influenssakauden vakioannos, kolmiarvoinen alayksikköinaktivoitu lihaksensisäinen rokote, kerta-annos
|
|
Active Comparator: IDflu9μg
30 supistetun pitoisuuden intradermaalisen split-rokotteen (IDflu9μg) saajaa: yksi rokoteruiske annettiin päivänä 0
|
2011/2012 influenssakausi vähäisempi intradermaalinen split-rokote, kerta-annos
|
|
Active Comparator: IDflu 15 μg
28 vakiosisältöisen intradermaalisen split-rokotteen (IDflu15μg) saajaa: yksi rokoteruiske annettiin päivänä 0
|
2011/2012 influenssakauden vakiosisältöinen intradermaalinen split-rokote, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri on ≥ 1:40 henkilöillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on < 1:10 tai ≥ 4-kertainen tiitterin nousu henkilöillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on ≥ 1:10
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin kahdessa kohdassa (perustilanne ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Tulosmittaus arvioitiin kahdessa kohdassa (perustilanne ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri on ≥ 1:40
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Tulosmittaus arvioitiin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeisen tiitterin GMT-suhde rokotusta edeltävään tiitteriin
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin kahdessa kohdassa (perustilanne ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Tulosmittaus arvioitiin kahdessa kohdassa (perustilanne ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: Haitallisia tapahtumia kirjattiin 7 päivää.
|
Päiväkirja tehtiin Food and Drug Associationin (FDA) myrkyllisyyden arviointiasteikon perusteella terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
|
Haitallisia tapahtumia kirjattiin 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUHIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Agripal
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon