Hagyományos vakcina és intradermális vakcina HIV-fertőzött fiatal alanyok körében
2015. március 24. frissítette: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Az influenza elleni védőoltás biztonságossága és immunogenitása HIV-fertőzött fiatalok körében: hagyományos vakcina kontra bőrön belüli vakcina
Számos tanulmány kimutatta, hogy HIV-fertőzött egyének immunválasza gyenge a hagyományos influenza elleni vakcinákkal szemben.
Ezt a vizsgálatot azzal a céllal végezték, hogy az intradermális vakcina erősebb immunogenitása legyen, mint a hagyományos intramuszkuláris vakcina HIV-fertőzött felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2011/2012-es influenza előtti szezonban három oltóanyagot alkalmaztak HIV-fertőzött felnőtteknél (18-60 év): inaktivált intramuszkuláris vakcina (Agripal), csökkentett tartalmú intradermális vakcina (IDflu9μg) és standard tartalmú intradermális vakcina (IDflu15μg) .
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitesteket és az INF-γ ELISpot vizsgálatot a vakcinázás időpontjában és 1 hónappal az oltás után mértük.
A nemkívánatos eseményeket 7 napig rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött személyek, akiket nem oltottak be 2011/2012-es influenza elleni vakcinával
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a tojásra
- bármely lázas betegség megjelenése ≥37,5°C az oltás napján
- bármely korábbi influenza elleni védőoltással szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetében
- bármely más oltás az elmúlt egy hónapban
- immunszuppresszív szerek alkalmazása
- vérkészítményt vagy immunglobulint kapott az elmúlt három hónapban
- minden egyéb körülmény, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Agripal
28 trivalens alegység inaktivált intramuszkuláris vakcina (Agripal) recipiens: egy vakcina injekció a 0. napon
|
2011/2012-es influenza szezon standard dózisú háromértékű alegység inaktivált intramuszkuláris vakcina, egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: IDflu9μg
30 csökkentett tartalmú intradermális osztott vakcina (IDflu9μg) részesülő: egy vakcina injekció a 0. napon
|
2011/2012-es influenza szezon csökkentett tartalmú intradermális osztott vakcina, egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: IDflu15μg
28 standard tartalmú intradermális osztott vakcina (IDflu15 μg) recipiens: egy vakcina injekció beadása a 0. napon
|
2011/2012-es influenza szezon standard tartalmú intradermális osztott vakcina, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az oltás utáni titer ≥1:40 azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥1:10, vagy a ≥4-szeres titer növekedése azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥1:10
Időkeret: Az eredményt két ponton értékelték (kiindulási és 4 héttel az oltás után)
|
Az eredményt két ponton értékelték (kiindulási és 4 héttel az oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az oltás utáni titere ≥1:40
Időkeret: Az eredményt 4 héttel a vakcinázás után értékelték
|
Az eredményt 4 héttel a vakcinázás után értékelték
|
|
Az oltás utáni titer és az oltás előtti titer GMT aránya
Időkeret: Az eredményt két ponton értékelték (kiindulási és 4 héttel az oltás után)
|
Az eredményt két ponton értékelték (kiindulási és 4 héttel az oltás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokális és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és időtartama
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket 7 napig rögzítették.
|
A napló az Élelmiszer- és Gyógyszerszövetség (FDA) toxicitási besorolási skálája alapján készült az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban.
|
A nemkívánatos eseményeket 7 napig rögzítették.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUHIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .