HIV에 감염된 젊은 대상자의 기존 백신 및 피내 백신
2015년 3월 24일 업데이트: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
HIV에 감염된 젊은 대상자에서 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성: 기존 백신 대 피내 백신
여러 연구에서 HIV에 감염된 개인의 기존 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응이 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
본 연구는 HIV 감염 성인에서 기존의 근육주사 백신에 비해 피주사 백신의 면역원성이 더 강력할 것으로 기대하여 진행되었다.
연구 개요
상세 설명
2011/2012 프리인플루엔자 시즌 동안 HIV에 감염된 성인(18~60세)에게 세 가지 백신이 사용되었습니다. .
혈청 혈구응집 억제(HI) 항체와 INF-γ ELISpot 검사는 접종 당시와 접종 1개월 후 측정하였다.
부작용은 7일 동안 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2011/2012 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받지 않은 HIV 감염자
제외 기준:
- 알려진 계란 알레르기
- 예방 접종 당일 37.5°C 이상의 열성 질환 발현
- 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 과민 반응의 병력
- 지난 1개월 이내에 기타 예방 접종
- 면역억제제 사용
- 이전 3개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받은 사람
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아그리팔
28명의 3가 소단위 비활성화 근육내 백신(Agripal) 수용자: 0일에 1회 백신 주사 투여
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2011/2012 인플루엔자 시즌 표준 용량 3가 소단위 불활화 근육 주사 백신, 단일 용량
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활성 비교기: IDflu9μg
30명의 저함량 피내 분할 백신(IDflu9μg) 수용자: 0일에 1회 백신 주사 투여
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2011/2012 인플루엔자 시즌 저함량 피내 분할 백신, 단일 용량
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활성 비교기: IDflu15μg
28명의 표준 내용 피내 분할 백신(IDflu15μg) 수용자: 0일에 1회 백신 주사 투여
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2011/2012 인플루엔자 계절 표준 내용 피내 분할 백신, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 대상자에서 백신 접종 후 역가가 ≥1:40인 참가자의 비율 또는 백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 대상자에서 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 결과 측정은 두 지점에서 평가되었습니다(기준선 및 백신 접종 후 4주).
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결과 측정은 두 지점에서 평가되었습니다(기준선 및 백신 접종 후 4주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율
기간: 결과 측정은 백신 접종 후 4주에 평가되었습니다.
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결과 측정은 백신 접종 후 4주에 평가되었습니다.
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백신 접종 후 역가 대 백신 접종 전 역가의 GMT 비율
기간: 결과 측정은 두 지점에서 평가되었습니다(기준선 및 백신 접종 후 4주).
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결과 측정은 두 지점에서 평가되었습니다(기준선 및 백신 접종 후 4주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 부작용의 빈도 및 기간
기간: 부작용은 7일 동안 기록되었습니다.
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일기는 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 FDA(Food and Drug Association) 독성 등급 척도를 기반으로 작성되었습니다.
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부작용은 7일 동안 기록되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUHIV
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