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Vacina convencional e vacina intradérmica entre jovens infectados pelo HIV

24 de março de 2015 atualizado por: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Entre Jovens Infectados pelo HIV: Vacina Convencional Versus Vacina Intradérmica

Vários estudos mostraram uma resposta imune deficiente às vacinas contra influenza convencionais em indivíduos infectados pelo HIV. Este estudo foi realizado esperando a imunogenicidade mais potente da vacina intradérmica em comparação com a vacina intramuscular convencional em adultos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a temporada pré-influenza 2011/2012, três vacinas foram usadas em adultos infectados pelo HIV (18 a 60 anos): vacina intramuscular inativada (Agripal), vacina intradérmica de conteúdo reduzido (IDflu9μg) e vacina intradérmica de conteúdo padrão (IDflu15μg) . Os anticorpos séricos inibidores da hemaglutinação (HI) e o ensaio INF-γ ELISpot foram medidos no momento da vacinação e 1 mês após a vacinação. Os eventos adversos foram registrados por 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV que não foram imunizados com a vacina influenza 2011/2012

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a ovo
  • apresentação de qualquer doença febril ≥37,5°C no dia da vacinação
  • qualquer história de reação de hipersensibilidade à vacinação anterior contra influenza
  • quaisquer outras vacinas no último mês
  • uso de imunossupressor
  • receptor de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos três meses
  • quaisquer outras condições que possam interferir nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agripal
28 receptores de vacina intramuscular inativada de subunidade trivalente (Agripal): uma injeção de vacina administrada no Dia 0
Biológico: Agripal
Vacina intramuscular inativada de subunidade trivalente da temporada de influenza 2011/2012, dose padrão, dose única
Comparador Ativo: IDflu9μg
30 receptores de vacina fracionada intradérmica de conteúdo reduzido (IDflu9μg): uma injeção de vacina administrada no Dia 0
Biológico: IDflu9μg
Vacina intradérmica fracionada de conteúdo reduzido da temporada de influenza 2011/2012, dose única
Comparador Ativo: IDflu15μg
28 receptores de vacina intradérmica fracionada de conteúdo padrão (IDflu15μg): uma injeção de vacina administrada no Dia 0
Biológico: IDflu15μg
Vacina intradérmica fracionada de conteúdo padrão da temporada de gripe 2011/2012, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes com título pós-vacinação ≥1:40 em indivíduos com título pré-vacinal <1:10 ou aumento de título ≥4 vezes em indivíduos com título pré-vacinação ≥1:10
Prazo: A medida do resultado foi avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)
A medida do resultado foi avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com título pós-vacinação ≥1:40
Prazo: A medida do resultado foi avaliada 4 semanas após a vacinação
A medida do resultado foi avaliada 4 semanas após a vacinação
Proporção de GMT do título pós-vacinação para o título pré-vacinação
Prazo: A medida do resultado foi avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)
A medida do resultado foi avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e duração de eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: Os eventos adversos foram registrados por 7 dias.
O diário foi feito com base na Escala de Classificação de Toxicidade da Food and Drug Association (FDA) para adultos saudáveis ​​e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas
Os eventos adversos foram registrados por 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLUHIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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