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Konventioneller Impfstoff und intradermaler Impfstoff bei HIV-infizierten jungen Probanden

24. März 2015 aktualisiert von: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs bei HIV-infizierten jungen Probanden: konventioneller Impfstoff versus intradermaler Impfstoff

Mehrere Studien haben eine schwache Immunantwort auf herkömmliche Grippeimpfstoffe bei HIV-infizierten Personen gezeigt. Diese Studie wurde in der Erwartung durchgeführt, dass der intradermale Impfstoff eine stärkere Immunogenität im Vergleich zum herkömmlichen intramuskulären Impfstoff bei HIV-infizierten Erwachsenen aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Präinfluenza-Saison 2011/2012 wurden bei HIV-infizierten Erwachsenen (18 bis 60 Jahre) drei Impfstoffe eingesetzt: inaktivierter intramuskulärer Impfstoff (Agripal), intradermaler Impfstoff mit reduziertem Gehalt (IDflu9μg) und intradermaler Impfstoff mit Standardgehalt (IDflu15μg). . Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörper im Serum und der INF-γ-ELISpot-Assay wurden zum Zeitpunkt der Impfung und einen Monat nach der Impfung gemessen. Unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage lang aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen, die nicht mit dem Grippeimpfstoff 2011/2012 geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Eierallergie
  • Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung ≥37,5°C am Tag der Impfung
  • in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Grippeimpfung aufgetreten ist
  • alle anderen Impfungen innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung eines Immunsuppressivums
  • Empfänger von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten drei Monaten
  • alle anderen Bedingungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Landwirtschaftlich
28 Empfänger eines trivalenten Untereinheiten-inaktivierten intramuskulären Impfstoffs (Agripal): Eine Impfstoffinjektion wird am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Landwirtschaftlich
Influenzasaison 2011/2012, Standarddosis, trivalenter Untereinheit-inaktivierter intramuskulärer Impfstoff, Einzeldosis
Aktiver Komparator: IDflu9μg
30 Empfänger von intradermalem Split-Impfstoff mit reduziertem Gehalt (IDflu9μg): Eine Impfstoffinjektion wird am Tag 0 verabreicht
Biologisch: IDflu9μg
Influenzasaison 2011/2012, intradermaler Split-Impfstoff mit reduziertem Gehalt, Einzeldosis
Aktiver Komparator: IDflu15μg
28 Empfänger eines intradermalen Split-Impfstoffs mit Standardinhalt (IDflu15 μg): Eine Impfstoffinjektion wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: IDflu15μg
Influenzasaison 2011/2012, intradermaler Split-Impfstoff mit Standardgehalt, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1:40 bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von < 1:10 oder einem ≥ 4-fachen Titeranstieg bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet (Ausgangswert und 4 Wochen nach der Impfung).
Das Ergebnismaß wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet (Ausgangswert und 4 Wochen nach der Impfung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥1:40
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde 4 Wochen nach der Impfung bewertet
Das Ergebnismaß wurde 4 Wochen nach der Impfung bewertet
GMT-Verhältnis des Titers nach der Impfung zum Titer vor der Impfung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet (Ausgangswert und 4 Wochen nach der Impfung).
Das Ergebnismaß wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet (Ausgangswert und 4 Wochen nach der Impfung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage lang aufgezeichnet.
Das Tagebuch wurde auf der Grundlage der Toxizitätsbewertungsskala der Food and Drug Association (FDA) für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige erstellt, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen
Unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage lang aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUHIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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