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Vaccin conventionnel et vaccin intradermique chez les jeunes sujets infectés par le VIH

24 mars 2015 mis à jour par: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal chez les jeunes sujets infectés par le VIH : vaccin conventionnel versus vaccin intradermique

Plusieurs études ont montré une faible réponse immunitaire aux vaccins conventionnels contre la grippe chez les personnes infectées par le VIH. Cette étude a été menée en s'attendant à l'immunogénicité plus puissante du vaccin intradermique par rapport au vaccin intramusculaire conventionnel chez les adultes infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la pré-saison grippale 2011/2012, trois vaccins ont été utilisés chez l'adulte (18 à 60 ans) infecté par le VIH : vaccin intramusculaire inactivé (Agripal), vaccin intradermique à teneur réduite (IDflu9μg) et vaccin intradermique à teneur standard (IDflu15μg). . Les anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) et le test INF-γ ELISpot ont été mesurés au moment de la vaccination et 1 mois après la vaccination. Les événements indésirables ont été enregistrés pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes infectées par le VIH qui n'ont pas été immunisées avec le vaccin contre la grippe 2011/2012

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'oeuf
  • présentation de toute maladie fébrile ≥37,5°C le jour de la vaccination
  • tout antécédent de réaction d'hypersensibilité à une précédente vaccination antigrippale
  • toute autre vaccination au cours du dernier mois
  • utilisation d'un agent immunosuppresseur
  • receveur de produit sanguin ou d'immunoglobulines au cours des trois derniers mois
  • toute autre condition susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agripal
28 receveurs du vaccin intramusculaire inactivé sous-unitaire trivalent (Agripal) : une injection de vaccin administrée au jour 0
Biologique: Agripal
Vaccin intramusculaire inactivé sous-unitaire trivalent à dose standard pour la saison grippale 2011/2012, dose unique
Comparateur actif: IDgrippe9μg
30 receveurs de vaccin fractionné intradermique à contenu réduit (IDflu9μg) : une injection de vaccin administrée le jour 0
Biologique: IDgrippe9μg
Saison grippale 2011/2012 Vaccin fractionné intradermique à contenu réduit, dose unique
Comparateur actif: IDflu15μg
28 receveurs du vaccin fractionné intradermique à contenu standard (IDflu15μg) : une injection de vaccin administrée le jour 0
Biologique: IDflu15μg
Vaccin fractionné intradermique à teneur standard pour la saison grippale 2011/2012, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants avec un titre post-vaccination ≥1:40 chez les sujets avec un titre pré-vaccination <1:10 ou une augmentation du titre ≥4 fois chez les sujets avec un titre pré-vaccination ≥1:10
Délai: La mesure des résultats a été évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)
La mesure des résultats a été évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec un titre post-vaccinal ≥1:40
Délai: La mesure des résultats a été évaluée 4 semaines après la vaccination
La mesure des résultats a été évaluée 4 semaines après la vaccination
Rapport MGT du titre post-vaccinal au titre pré-vaccinal
Délai: La mesure des résultats a été évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)
La mesure des résultats a été évaluée à deux moments (au départ et 4 semaines après la vaccination)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et durée des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: Les événements indésirables ont été enregistrés pendant 7 jours.
Le journal a été réalisé sur la base de l'échelle de classification de la toxicité de la Food and Drug Association (FDA) pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs.
Les événements indésirables ont été enregistrés pendant 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUHIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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