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Vacuna convencional y vacuna intradérmica entre sujetos jóvenes infectados por el VIH

24 de marzo de 2015 actualizado por: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza entre sujetos jóvenes infectados por el VIH: vacuna convencional versus vacuna intradérmica

Varios estudios han demostrado una respuesta inmunitaria deficiente a las vacunas contra la influenza convencionales en personas infectadas por el VIH. Este estudio se realizó esperando la inmunogenicidad más potente de la vacuna intradérmica en comparación con la vacuna intramuscular convencional en adultos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la temporada pregripal 2011/2012 se utilizaron tres vacunas en adultos infectados por el VIH (18 a 60 años): vacuna intramuscular inactivada (Agripal), vacuna intradérmica de contenido reducido (IDflu9μg) y vacuna intradérmica de contenido estándar (IDflu15μg) . Los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) en suero y el ensayo ELISpot INF-γ se midieron en el momento de la vacunación y 1 mes después de la vacunación. Los eventos adversos se registraron durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos infectados por el VIH que no fueron inmunizados con la vacuna contra la influenza 2011/2012

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al huevo
  • presentación de cualquier enfermedad febril ≥37,5°C el día de la vacunación
  • cualquier historial de reacción de hipersensibilidad a la vacunación anterior contra la influenza
  • cualquier otra vacuna en el último mes
  • uso de agente inmunosupresor
  • receptor de hemoderivados o inmunoglobulinas durante los tres meses anteriores
  • cualquier otra condición que pueda interferir con los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agripal
28 receptores de vacuna intramuscular inactivada de subunidad trivalente (Agripal): una inyección de vacuna administrada el día 0
Biológico: Agripal
Temporada de influenza 2011/2012 dosis estándar vacuna intramuscular inactivada de subunidades trivalentes, dosis única
Comparador activo: IDflu9μg
30 receptores de vacuna fraccionada intradérmica de contenido reducido (IDflu9μg): una inyección de vacuna administrada el día 0
Biológico: IDflu9μg
Vacuna fraccionada intradérmica de contenido reducido de la temporada de influenza 2011/2012, dosis única
Comparador activo: IDflu15μg
28 receptores de vacuna dividida intradérmica de contenido estándar (IDflu15μg): una inyección de vacuna administrada el día 0
Biológico: IDflu15μg
Vacuna fraccionada intradérmica de contenido estándar de la temporada de influenza 2011/2012, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con un título posterior a la vacunación ≥1:40 en sujetos con un título previo a la vacunación <1:10 o un aumento de título ≥4 veces en sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:10
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)
La medida de resultado se evaluó en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un título posvacunal ≥1:40
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó 4 semanas después de la vacunación.
La medida de resultado se evaluó 4 semanas después de la vacunación.
Proporción GMT del título posterior a la vacunación con respecto al título previo a la vacunación
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)
La medida de resultado se evaluó en dos puntos (línea de base y 4 semanas después de la vacunación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y duración de los eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registraron durante 7 días.
El diario se elaboró ​​con base en la escala de clasificación de toxicidad de la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas
Los eventos adversos se registraron durante 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLUHIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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