Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel vaccine og intradermal vaccine blandt HIV-inficerede unge forsøgspersoner

24. marts 2015 opdateret af: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Sikkerhed og immunogenicitet af influenzavaccine blandt HIV-inficerede unge forsøgspersoner: Konventionel vaccine versus intradermal vaccine

Adskillige undersøgelser har vist dårlig immunrespons på konventionelle influenzavacciner hos HIV-inficerede individer. Denne undersøgelse blev udført med forventning om den mere potente immunogenicitet af intradermal vaccine sammenlignet med konventionel intramuskulær vaccine hos HIV-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af 2011/2012 præ-influenzasæsonen blev tre vacciner brugt til HIV-inficerede voksne (18 til 60 år): inaktiveret intramuskulær vaccine (Agripal), reduceret indhold af intradermal vaccine (IDflu9μg) og standard-indhold intradermal vaccine (IDflu15μg) . Serumhæmagglutinationshæmmende (HI) antistoffer og INF-γ ELISpot-assay blev målt på tidspunktet for vaccination og 1 måned efter vaccination. Bivirkninger blev registreret i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede personer, der ikke var immuniseret med 2011/2012 influenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for æg
  • præsentation af enhver febril sygdom ≥37,5°C på vaccinationsdagen
  • enhver historie med overfølsomhedsreaktion på tidligere influenzavaccination
  • eventuelle andre vaccinationer inden for den seneste måned
  • brug af immunsuppressivt middel
  • modtager af blodprodukt eller immunglobuliner i løbet af de foregående tre måneder
  • andre forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Agripal
28 trivalente subunit inaktiveret intramuskulær vaccine (Agripal) modtagere: en vaccine injektion administreret på dag 0
Biologisk: Agripal
2011/2012 influenzasæson standarddosis trivalent subunit inaktiveret intramuskulær vaccine, enkeltdosis
Aktiv komparator: IDflu9μg
30 modtagere af intradermal splitvaccine med reduceret indhold (IDflu9μg): én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: IDflu9μg
2011/2012 influenzasæsonen intradermal splitvaccine med reduceret indhold, enkeltdosis
Aktiv komparator: IDflu15μg
28 modtagere af intradermal splitvaccine med standardindhold (IDflu15μg): én vaccineinjektion administreret på dag 0
Biologisk: IDflu15μg
2011/2012 influenza sæson standardindhold intradermal split vaccine, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en post-vaccinationstiter ≥1:40 hos forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter på <1:10 eller en ≥4 gange titerstigning hos forsøgspersoner med en præ-vaccinationstiter på ≥1:10
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)
Resultatmålet blev vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en post-vaccinationstiter ≥1:40
Tidsramme: Resultatmål blev vurderet 4 uger efter vaccination
Resultatmål blev vurderet 4 uger efter vaccination
GMT-forholdet mellem titer efter vaccination og titer før vaccination
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)
Resultatmålet blev vurderet på to punkter (baseline og 4 uger efter vaccination)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger blev registreret i 7 dage.
Dagbogen blev lavet baseret på Food and Drug Association (FDA) Toxicity Grading Scale for sunde voksne og unge frivillige indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg
Bivirkninger blev registreret i 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUHIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med Agripal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner