Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell vaksine og intradermal vaksine blant HIV-infiserte unge forsøkspersoner

24. mars 2015 oppdatert av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Sikkerhet og immunogenisitet av influensavaksine blant HIV-infiserte unge forsøkspersoner: konvensjonell vaksine versus intradermal vaksine

Flere studier har vist dårlig immunrespons på konvensjonelle influensavaksiner hos HIV-infiserte individer. Denne studien ble utført for å forvente den mer potente immunogenisiteten til intradermal vaksine sammenlignet med konvensjonell intramuskulær vaksine hos HIV-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av pre-influensasesongen 2011/2012 ble tre vaksiner brukt hos HIV-infiserte voksne (18 til 60 år): inaktivert intramuskulær vaksine (Agripal), intradermal vaksine med redusert innhold (IDflu9μg) og intradermal vaksine med standardinnhold (IDflu15μg) . Serum hemagglutinasjonshemmende (HI) antistoffer og INF-γ ELISpot-analyse ble målt ved vaksinasjonstidspunktet og 1 måned etter vaksinasjon. Bivirkninger ble registrert i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte individer som ikke ble vaksinert med 2011/2012 influensavaksine

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot egg
  • presentasjon av febersykdom ≥37,5°C på vaksinasjonsdagen
  • noen historie med overfølsomhetsreaksjoner på tidligere influensavaksinasjon
  • andre vaksinasjoner i løpet av den siste måneden
  • bruk av immundempende middel
  • mottaker av blodprodukt eller immunglobuliner i løpet av de foregående tre månedene
  • andre forhold som kan forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Agripal
28 mottakere av trivalent subenhetsinaktivert intramuskulær vaksine (Agripal): én vaksineinjeksjon administrert på dag 0
Biologisk: Agripal
2011/2012 influensasesongen standarddose trivalent subenhet inaktivert intramuskulær vaksine, enkeltdose
Aktiv komparator: IDflu9μg
30 mottakere med redusert innhold av intradermal delt vaksine (IDflu9μg): én vaksineinjeksjon administrert på dag 0
Biologisk: IDflu9μg
2011/2012 influensasesongen med redusert innhold intradermal delt vaksine, enkeltdose
Aktiv komparator: IDflu15μg
28 mottakere av intradermal delt vaksine med standardinnhold (IDflu15μg): én vaksineinjeksjon administrert på dag 0
Biologisk: IDflu15μg
2011/2012 influensasesongen standardinnhold intradermal delt vaksine, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere med en titer etter vaksinasjon ≥1:40 hos forsøkspersoner med en titer før vaksinasjon på <1:10 eller en ≥4 ganger titerøkning hos forsøkspersoner med en titer før vaksinasjon på ≥1:10
Tidsramme: Resultatmålet ble vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon)
Resultatmålet ble vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en titer etter vaksinasjon ≥1:40
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert 4 uker etter vaksinasjon
Resultatmål ble vurdert 4 uker etter vaksinasjon
GMT-forholdet mellom titer etter vaksinasjon og før vaksinasjon
Tidsramme: Resultatmålet ble vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon)
Resultatmålet ble vurdert på to punkter (baseline og 4 uker etter vaksinasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og varighet av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert i 7 dager.
Dagboken ble laget basert på Food and Drug Association (FDA) Toxicity Grading Scale for Healthy Voksne og Ungdomsfrivillige registrert i forebyggende vaksine kliniske studier
Bivirkninger ble registrert i 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUHIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig influensa

Kliniske studier på Agripal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere