Обычная вакцина и внутрикожная вакцина среди ВИЧ-инфицированных молодых людей
24 марта 2015 г. обновлено: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа среди ВИЧ-инфицированных молодых людей: обычная вакцина в сравнении с внутрикожной вакциной
Несколько исследований показали слабый иммунный ответ на обычные вакцины против гриппа у ВИЧ-инфицированных.
Это исследование было проведено в ожидании более мощной иммуногенности внутрикожной вакцины по сравнению с обычной внутримышечной вакциной у ВИЧ-инфицированных взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предгриппозный сезон 2011/2012 гг. у ВИЧ-инфицированных взрослых (от 18 до 60 лет) использовались три вакцины: инактивированная внутримышечная вакцина (Agripal), внутрикожная вакцина с уменьшенным содержанием (IDflu 9 мкг) и внутрикожная вакцина со стандартным содержанием (IDflu 15 мкг). .
Сывороточные антитела, ингибирующие гемагглютинацию (HI), и анализ INF-γ ELISpot измеряли во время вакцинации и через 1 месяц после вакцинации.
Нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные лица, не привитые вакциной против гриппа 2011/2012 гг.
Критерий исключения:
- известная аллергия на яйца
- наличие любого лихорадочного заболевания ≥37,5°C в день вакцинации
- любая история реакции гиперчувствительности на предыдущую вакцинацию против гриппа
- любые другие прививки в течение последнего месяца
- применение иммунодепрессантов
- реципиент продукта крови или иммуноглобулинов в течение предыдущих трех месяцев
- любые другие условия, которые могут повлиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Агрипал
28 реципиентов трехвалентной субъединичной инактивированной внутримышечной вакцины (Agripal): одна инъекция вакцины вводится в День 0
|
Сезон гриппа 2011/2012 стандартная доза трехвалентная субъединичная инактивированная внутримышечная вакцина, однократная доза
|
|
Активный компаратор: IDflu9 мкг
30 реципиентов внутрикожной расщепленной вакцины с уменьшенным содержанием (IDflu 9 мкг): одна инъекция вакцины, введенная в День 0
|
Сезон гриппа 2011/2012 г., внутрикожная сплит-вакцина с уменьшенным содержанием, однократная доза
|
|
Активный компаратор: IDflu15мкг
28 реципиентов внутрикожной расщепленной вакцины стандартного содержания (IDflu 15 мкг): одна инъекция вакцины вводится в День 0
|
Сезон гриппа 2011/2012 гг. Стандартный состав внутрикожной сплит-вакцины, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с поствакцинальным титром ≥1:40 у субъектов с довакцинальным титром <1:10 или ≥4-кратным увеличением титра у субъектов с довакцинальным титром ≥1:10
Временное ограничение: Оценка результатов оценивалась в двух точках (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Оценка результатов оценивалась в двух точках (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с поствакцинальным титром ≥1:40
Временное ограничение: Результат оценивали через 4 недели после вакцинации.
|
Результат оценивали через 4 недели после вакцинации.
|
|
Отношение поствакцинального титра к довакцинальному титру по Гринвичу
Временное ограничение: Оценка результатов оценивалась в двух точках (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Оценка результатов оценивалась в двух точках (исходный уровень и через 4 недели после вакцинации).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней.
|
Дневник был составлен на основе шкалы оценки токсичности Ассоциации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин.
|
Нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUHIV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Человеческий грипп
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты