Conventioneel vaccin en intradermaal vaccin bij met HIV geïnfecteerde jonge proefpersonen
24 maart 2015 bijgewerkt door: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Veiligheid en immunogeniciteit van griepvaccin bij met HIV geïnfecteerde jonge proefpersonen: conventioneel vaccin versus intradermaal vaccin
Verschillende onderzoeken hebben een slechte immuunrespons op conventionele griepvaccins aangetoond bij met hiv geïnfecteerde personen.
Deze studie werd uitgevoerd in afwachting van de krachtigere immunogeniciteit van het intradermale vaccin in vergelijking met het conventionele intramusculaire vaccin bij met hiv geïnfecteerde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het pre-influenzaseizoen 2011/2012 werden drie vaccins gebruikt bij hiv-geïnfecteerde volwassenen (18 tot 60 jaar): geïnactiveerd intramusculair vaccin (Agripal), intradermaal vaccin met verlaagd gehalte (IDflu9μg) en intradermaal vaccin met standaardgehalte (IDflu15μg). .
Serum hemagglutinatie-remmende (HI) antilichamen en INF-γ ELISpot assay werden gemeten op het moment van vaccinatie en 1 maand na vaccinatie.
Bijwerkingen werden geregistreerd gedurende 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde personen die niet zijn geïmmuniseerd met het griepvaccin 2011/2012
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor ei
- presentatie van een met koorts gepaard gaande ziekte ≥37,5°C op de dag van vaccinatie
- elke voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op eerdere griepvaccinatie
- andere vaccinaties in de afgelopen maand
- gebruik van een immunosuppressivum
- ontvanger van bloedproducten of immunoglobulinen gedurende de voorgaande drie maanden
- alle andere omstandigheden die de studieresultaten kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Agripal
28 ontvangers van een geïnactiveerd intramusculair vaccin met een trivalente subeenheid (Agripal): één vaccininjectie toegediend op dag 0
|
Influenzaseizoen 2011/2012 standaarddosis trivalent subeenheid geïnactiveerd intramusculair vaccin, enkelvoudige dosis
|
|
Actieve vergelijker: IDflu9μg
30 ontvangers van intradermaal gesplitst vaccin met verlaagd gehalte (IDflu9μg): één vaccininjectie toegediend op dag 0
|
2011/2012 griepseizoen intradermaal gesplitst vaccin met verlaagd gehalte, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: IDflu15μg
28 ontvangers van intradermaal gesplitst vaccin met standaardinhoud (IDflu15μg): één vaccininjectie toegediend op dag 0
|
2011/2012 griepseizoen standaardinhoud intradermaal gesplitst vaccin, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een titer na vaccinatie ≥1:40 bij personen met een titer vóór vaccinatie van <1:10 of een ≥4-voudige titerverhoging bij personen met een titer vóór vaccinatie van ≥1:10
Tijdsspanne: Uitkomstmaat werd beoordeeld op twee punten (baseline en 4 weken na vaccinatie)
|
Uitkomstmaat werd beoordeeld op twee punten (baseline en 4 weken na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een titer na vaccinatie ≥1:40
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd 4 weken na vaccinatie beoordeeld
|
De uitkomstmaat werd 4 weken na vaccinatie beoordeeld
|
|
GMT-verhouding van de titer na vaccinatie tot titer vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Uitkomstmaat werd beoordeeld op twee punten (baseline en 4 weken na vaccinatie)
|
Uitkomstmaat werd beoordeeld op twee punten (baseline en 4 weken na vaccinatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en duur van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden geregistreerd gedurende 7 dagen.
|
Het dagboek is gemaakt op basis van de Food and Drug Association (FDA) Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
|
Bijwerkingen werden geregistreerd gedurende 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUHIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .