Konventionellt vaccin och intradermalt vaccin bland HIV-infekterade unga försökspersoner
24 mars 2015 uppdaterad av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Säkerhet och immunogenicitet för influensavaccin bland HIV-infekterade unga försökspersoner: konventionellt vaccin kontra intradermalt vaccin
Flera studier har visat dåligt immunsvar mot konventionella influensavacciner hos HIV-infekterade individer.
Denna studie genomfördes för att förvänta sig den mer potenta immunogeniciteten hos intradermalt vaccin jämfört med konventionellt intramuskulärt vaccin hos HIV-infekterade vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under pre-influensasäsongen 2011/2012 användes tre vacciner till HIV-infekterade vuxna (18 till 60 år): inaktiverat intramuskulärt vaccin (Agripal), intradermalt vaccin med reducerat innehåll (IDflu9μg) och intradermalt vaccin med standardinnehåll (IDflu15μg) .
Serumhemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar och INF-y ELISpot-analys mättes vid tidpunkten för vaccination och 1 månad efter vaccination.
Biverkningar registrerades under 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade individer som inte immuniserades med 2011/2012 influensavaccin
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot ägg
- presentation av febersjukdom ≥37,5°C på vaccinationsdagen
- någon historia av överkänslighetsreaktioner mot tidigare influensavaccination
- andra vaccinationer under den senaste månaden
- användning av immunsuppressiva medel
- mottagare av blodprodukt eller immunglobuliner under de senaste tre månaderna
- andra tillstånd som kan störa studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Agripal
28 mottagare av trivalent subenhetsinaktiverat intramuskulärt vaccin (Agripal): en vaccininjektion administrerad på dag 0
|
2011/2012 influensasäsong standarddos trivalent subenhet inaktiverat intramuskulärt vaccin, enkeldos
|
|
Aktiv komparator: IDflu9μg
30 mottagare av intradermalt delat vaccin med reducerat innehåll (IDflu9μg): en vaccininjektion administrerad på dag 0
|
2011/2012 influensasäsongen med reducerat innehåll intradermalt delat vaccin, engångsdos
|
|
Aktiv komparator: IDflu15μg
28 mottagare av intradermalt delat vaccin med standardinnehåll (IDflu15μg): en vaccininjektion administrerad på dag 0
|
2011/2012 influensasäsong intradermalt delat vaccin med standardinnehåll, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med en titer efter vaccination ≥1:40 hos försökspersoner med en titer före vaccination på <1:10 eller en ≥4-faldig titerökning hos försökspersoner med en titer före vaccination på ≥1:10
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)
|
Resultatmåttet utvärderades vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en titer efter vaccination ≥1:40
Tidsram: Resultatmått bedömdes 4 veckor efter vaccination
|
Resultatmått bedömdes 4 veckor efter vaccination
|
|
GMT-förhållandet mellan titer efter vaccination och titer före vaccination
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)
|
Resultatmåttet utvärderades vid två punkter (baslinje och 4 veckor efter vaccination)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och varaktighet av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Biverkningar registrerades under 7 dagar.
|
Dagboken gjordes baserat på Food and Drug Association (FDA) Toxicity Grading Scale för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin.
|
Biverkningar registrerades under 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUHIV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .