再発直後の多発性硬化症患者におけるrHIgM22の静脈内注入研究
2018年8月21日 更新者：Acorda Therapeutics
再発直後の多発性硬化症患者におけるrHIgM22の二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量静脈内注入研究
これは、再発性多発性硬化症（MS）の被験者を対象とした第 1 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験です。
主な結果は、再発したMS被験者におけるrHIgM22の単回投与の安全性と忍容性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Acorda Site #11
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Acorda Site #2
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Acorda Site #6
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性（18～70歳、104kg未満）
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 改訂された (2010 年) マクドナルド基準で定義されている MS の診断基準を満たす
- MSに起因する新規または悪化する神経学的症状として定義される臨床的急性再発を呈し、少なくとも30日間の安定または改善する神経学的状態が先行し、発熱または感染を伴わず、少なくとも24時間持続し、客観的な身体的（神経学的）治験責任医師が確認した検査所見
- -MRI（Gd +）で少なくとも1つの新しい、識別可能、測定可能、および活動的な病変があり、画像憲章の基準を満たしています。
除外基準:
- 特定の併存疾患（妊娠を含む）
- 特定の禁止薬の服用
- スクリーニングの前月に変更された医療レジメン
- 必要なMRI評価を受けることができない
- 薬物またはアルコール乱用
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加すべきではないその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rHIgM22
患者は、漸増する用量レベルを表す2つの別々のコホートに順次登録されます。
各用量コホートは、ｒＨＩｇＭ２２（ｎ＝１０）またはプラセボ（ｎ＝５）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられた１５人の被験者を含む。
|
IV注入による投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、漸増する用量レベルを表す2つの別々のコホートに順次登録されます。
各用量コホートは、ｒＨＩｇＭ２２（ｎ＝１０）またはプラセボ（ｎ＝５）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられた１５人の被験者を含む。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の患者数で測定した再発直後のMS患者におけるrHIgM22単回漸増用量の安全性と忍容性
時間枠：最長180日
|
深刻な有害事象 (SAE)、臨床症状と徴候、臨床検査、心電図 (ECG) を含む AE のレビューによって評価されます。
|
最長180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RHIgM22の単回漸増用量で測定された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
|
|
RHIgM22の単回漸増用量の最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
|
|
RHIgM22の単回漸増用量の半減期（T1/2）
時間枠：投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
|
|
RHIgM22の単回漸増用量の時間0から最終時点の濃度(AUC0-last)までの濃度曲線下面積
時間枠：投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
投与前（1日目）、治療後48時間までの特定の時点
|
|
|
RHIgM22の単回漸増用量の免疫原性プロファイル
時間枠：治療後180日までの特定の時点
|
血液サンプルは、抗薬物抗体および中和抗体の存在を検出するための評価のために、治療後の対象から収集されます。
|
治療後180日までの特定の時点
|
|
拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：スクリーニング、治療後 180 日までの特定の時点
|
スクリーニング、治療後 180 日までの特定の時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM22-MS-1033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。