Az rHIgM22 intravénás infúziós vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél közvetlenül a visszaesést követően
2018. augusztus 21. frissítette: Acorda Therapeutics
Kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú intravénás infúziós vizsgálat az rHIgM22-ről sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, közvetlenül a visszaesést követően
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat relapszusos sclerosis multiplexben (MS) szenvedő alanyokon.
Az elsődleges eredmény az rHIgM22 egyszeri dózisának biztonságossága és tolerálhatósága lesz visszaeső SM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Acorda Site #11
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Acorda Site #2
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Acorda Site #6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők (18-70 éves korig; < 104 kg)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Teljesítse az SM diagnosztikai kritériumait, a felülvizsgált (2010) McDonald-kritériumok szerint
- Klinikai akut relapszus jelenléte az SM-nek tulajdonítható új vagy súlyosbodó neurológiai tünet, amelyet legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg, amely nem jár lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tart, és objektív fizikai ( neurológiai) vizsgálati lelet a nyomozó által megerősített
- Legalább egy új, azonosítható, mérhető és aktív léziója van MRI-n (Gd+), amely megfelel a képalkotó charta kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos meghatározott társbetegségek (beleértve a terhességet)
- Bizonyos tiltott gyógyszerek szedése
- A szűrést megelőző hónapban megváltozott orvosi rend
- Képtelenség átesni a szükséges MRI-értékeléseken
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rHIgM22
A betegeket egymás után 2 különálló csoportba foglalják, amelyek az emelkedő dózisszinteket képviselik.
Mindegyik dóziskohorsz 15 alanyból áll, akiket véletlenszerűen beosztanak az rHIgM22 (n=10) vagy a placebó (n=5) kezelésére.
|
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket egymás után 2 különálló csoportba foglalják, amelyek az emelkedő dózisszinteket képviselik.
Mindegyik dóziskohorsz 15 alanyból áll, akiket véletlenszerűen beosztanak az rHIgM22 (n=10) vagy a placebó (n=5) kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rHIgM22 egyszeri növekvő dózisának biztonságossága és tolerálhatósága SM-ben szenvedő betegeknél közvetlenül a relapszus után, a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek számával mérve.
Időkeret: Akár 180 nap
|
A nemkívánatos események, köztük a súlyos mellékhatások (SAE), a klinikai tünetek és jelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram (EKG) áttekintése alapján értékelték.
|
Akár 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rHIgM22 egyszeri növekvő dózisainak maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az rHIgM22 egyszeri növekvő dózisainál
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
|
|
Az rHIgM22 egyszeri növekvő dózisainak felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
|
|
A koncentrációgörbe alatti terület a 0. időponttól az rHIgM22 egyszeri növekvő dózisának utolsó időpontbeli koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
Adagolás előtti (1. nap), meghatározott időpontok a kezelést követő 48 órában
|
|
|
Az rHIgM22 egyszeri növekvő dózisainak immunogenitási profilja
Időkeret: Meghatározott időpontok a kezelést követő 180 napig
|
A kezelést követően vérmintákat vesznek az alanyoktól, hogy kimutassák a gyógyszerellenes antitestek és a semlegesítő antitestek jelenlétét.
|
Meghatározott időpontok a kezelést követő 180 napig
|
|
A kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Szűrés, meghatározott időpontok a kezelést követő 180 napig
|
Szűrés, meghatározott időpontok a kezelést követő 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM22-MS-1033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .