Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infuzji dożylnej rHIgM22 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bezpośrednio po nawrocie

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczej infuzji dożylnej rosnącej dawki rHIgM22 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym natychmiast po nawrocie

Jest to Faza 1, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM). Podstawowym rezultatem będzie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki rHIgM22 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Acorda Site #12
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Acorda Site #3
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Acorda Site #7
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Acorda Site #11
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Acorda Site #16
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Acorda Site #22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Acorda Site #14
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Acorda Site #19
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Acorda Site #10
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8508
        • Acorda Site #18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Acorda Site #2
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Acorda Site #6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety (18-70 lat; < 104 kg)
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Spełniają kryteria diagnostyczne SM, zgodnie z definicją poprawionych (2010) kryteriów McDonalda
  • Ostry nawrót kliniczny zdefiniowany jako nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne, które można przypisać SM, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym trwającym co najmniej 30 dni, niepowiązanym z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny i towarzyszące obiektywnemu objawowi fizycznemu ( neurologiczne) wynik badania potwierdzony przez Badacza
  • Ma co najmniej jedną nową, możliwą do zidentyfikowania, mierzalną i aktywną zmianę w MRI (Gd+) spełniającą kryteria karty obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre określone choroby współistniejące (w tym ciąża)
  • Przyjmowanie niektórych zakazanych leków
  • Reżim medyczny, który zmienił się w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Niezdolność do poddania się wymaganym ocenom MRI
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Każdy inny powód, dla którego w opinii Badacza osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rHIgM22
Pacjenci będą zapisani sekwencyjnie do 2 oddzielnych kohort, reprezentujących rosnące poziomy dawek. Każda kohorta dawki będzie obejmować 15 osobników, losowo przydzielonych do otrzymywania rHIgM22 (n=10) lub placebo (n=5).
Lek: rHIgM22
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • M22
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą zapisani sekwencyjnie do 2 oddzielnych kohort, reprezentujących rosnące poziomy dawek. Każda kohorta dawki będzie obejmować 15 osobników, losowo przydzielonych do otrzymywania rHIgM22 (n=10) lub placebo (n=5).
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek rHIgM22 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bezpośrednio po nawrocie, mierzona liczbą pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Oceniane na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), objawów klinicznych i przedmiotowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczych rosnących dawek rHIgM22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczych rosnących dawek rHIgM22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Okres półtrwania (T1/2) pojedynczych rosnących dawek rHIgM22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do stężenia w ostatnim punkcie czasowym (AUC0-last) pojedynczych rosnących dawek rHIgM22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Przed podaniem dawki (dzień 1), określone punkty czasowe do 48 godzin po zabiegu
Profil immunogenności pojedynczych rosnących dawek rHIgM22
Ramy czasowe: Określone punkty czasowe do 180 dni po zabiegu
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących.
Określone punkty czasowe do 180 dni po zabiegu
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, określone punkty czasowe do 180 dni po leczeniu
Badanie przesiewowe, określone punkty czasowe do 180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM22-MS-1033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj