多发性硬化症患者复发后立即进行 rHIgM22 静脉输注研究
2018年8月21日 更新者：Acorda Therapeutics
多发性硬化症患者复发后立即进行 rHIgM22 的双盲、安慰剂对照、单剂量递增静脉输注研究
这是一项针对复发性多发性硬化症 (MS) 受试者的 1 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究。
主要结果将是复发 MS 受试者单剂量 rHIgM22 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Acorda Site #12
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Sacramento、California、美国、95817
- Acorda Site #3
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San Francisco、California、美国、94158
- Acorda Site #7
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Acorda Site #11
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Acorda Site #16
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Acorda Site #22
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Acorda Site #14
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Acorda Site #19
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Acorda Site #10
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8508
- Acorda Site #18
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Acorda Site #2
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Seattle、Washington、美国、98122
- Acorda Site #6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（18-70岁；<104公斤）
- 能够给予知情同意
- 符合修订后的 (2010) McDonald 标准所定义的 MS 诊断标准
- 出现临床急性复发，定义为 MS 引起的新的或恶化的神经系统症状，之后神经系统状态稳定或改善至少 30 天，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并伴有客观的身体状况（经调查员确认的神经学）检查结果
- 在 MRI (Gd+) 上至少有一个新的、可识别的、可测量的和活动的病变符合影像学章程的标准。
排除标准：
- 某些特定的合并症（包括怀孕）
- 服用某些违禁药物
- 在筛查前一个月改变的医疗方案
- 无法进行必要的 MRI 评估
- 吸毒或酗酒
- 研究者认为受试者不应参与研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rHIgM22
患者将被依次纳入 2 个独立的队列，代表剂量水平不断增加。
每个剂量队列将包含 15 名受试者，随机分配接受 rHIgM22（n=10）或安慰剂（n=5）。
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通过静脉输液给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将被依次纳入 2 个独立的队列，代表剂量水平不断增加。
每个剂量队列将包含 15 名受试者，随机分配接受 rHIgM22（n=10）或安慰剂（n=5）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MS 患者复发后立即单次递增剂量 rHIgM22 的安全性和耐受性，以发生不良事件 (AE) 的患者数量衡量
大体时间：长达 180 天
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通过审查 AE 进行评估，包括严重不良事件 (SAE)、临床症状和体征、临床实验室测试和心电图 (ECG)。
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长达 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次递增剂量 rHIgM22 的最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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单次递增剂量 rHIgM22 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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RHIgM22 单次递增剂量的半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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从时间 0 到单次递增剂量 rHIgM22 的最后一个时间点浓度 (AUC0-last) 的浓度曲线下面积
大体时间：给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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给药前（第 1 天），指定时间点至治疗后 48 小时
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RHIgM22 单次递增剂量的免疫原性概况
大体时间：指定时间点至治疗后 180 天
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将从治疗后的受试者采集血样用于评估以检测抗药抗体和中和抗体的存在。
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指定时间点至治疗后 180 天
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：筛选，指定时间点至治疗后 180 天
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筛选，指定时间点至治疗后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月21日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM22-MS-1033
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