Uno studio sull'infusione endovenosa di rHIgM22 in pazienti con sclerosi multipla immediatamente dopo una ricaduta
21 agosto 2018 aggiornato da: Acorda Therapeutics
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per infusione endovenosa di rHIgM22 in pazienti con sclerosi multipla immediatamente dopo una ricaduta
Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose in soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante.
L'esito primario sarà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di rHIgM22 nei soggetti con SM recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Acorda Site #12
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Acorda Site #3
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Acorda Site #7
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Acorda Site #11
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Acorda Site #16
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Acorda Site #22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Acorda Site #14
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Acorda Site #19
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Acorda Site #10
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8508
- Acorda Site #18
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Acorda Site #2
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Acorda Site #6
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine (18-70 anni; < 104 kg)
- Capace di dare il consenso informato
- Soddisfare i criteri diagnostici per la SM, come definiti dai criteri McDonald rivisti (2010).
- Presentare una recidiva clinica acuta definita come sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni, non associato a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnato da un obiettivo fisico ( neurologico) risultato dell'esame come confermato dallo sperimentatore
- Avere almeno una lesione nuova, identificabile, misurabile e attiva alla risonanza magnetica (Gd+) che soddisfi i criteri della Carta delle immagini.
Criteri di esclusione:
- Alcune comorbilità specificate (inclusa la gravidanza)
- Assunzione di alcuni farmaci proibiti
- Un regime medico che è cambiato nel mese prima dello screening
- Incapacità di sottoporsi alle necessarie valutazioni MRI
- Abuso di droghe o alcol
- Qualsiasi altro motivo per il quale, a parere dello sperimentatore, il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rHIgM22
I pazienti saranno arruolati in sequenza in 2 coorti separate, che rappresentano livelli di dose crescenti.
Ciascuna coorte di dose comprenderà 15 soggetti, assegnati in modo casuale a ricevere rHIgM22 (n=10) o placebo (n=5).
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Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno arruolati in sequenza in 2 coorti separate, che rappresentano livelli di dose crescenti.
Ciascuna coorte di dose comprenderà 15 soggetti, assegnati in modo casuale a ricevere rHIgM22 (n=10) o placebo (n=5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi crescenti di rHIgM22 in pazienti con SM immediatamente dopo una ricaduta misurata dal numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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Valutato mediante revisione degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi (SAE), sintomi e segni clinici, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
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Fino a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di singole dosi ascendenti di rHIgM22
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di singole dosi ascendenti di rHIgM22
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Emivita (T1/2) di singole dosi ascendenti di rHIgM22
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla concentrazione all'ultimo punto temporale (AUC0-ultimo) di singole dosi ascendenti di rHIgM22
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Pre-dose (giorno 1), punti temporali specificati fino a 48 ore dopo il trattamento
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Profilo di immunogenicità di singole dosi ascendenti di rHIgM22
Lasso di tempo: Punti temporali specificati fino a 180 giorni dopo il trattamento
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I campioni di sangue verranno raccolti dai soggetti dopo il trattamento per la valutazione per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti.
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Punti temporali specificati fino a 180 giorni dopo il trattamento
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La scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Screening, punti temporali specificati fino a 180 giorni dopo il trattamento
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Screening, punti temporali specificati fino a 180 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM22-MS-1033
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