Une étude sur la perfusion intraveineuse de rHIgM22 chez des patients atteints de sclérose en plaques immédiatement après une rechute
21 août 2018 mis à jour par: Acorda Therapeutics
Étude de perfusion intraveineuse à dose unique croissante, à double insu, contrôlée par placebo, de rHIgM22 chez des patients atteints de sclérose en plaques immédiatement après une rechute
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante chez des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Le résultat principal sera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de rHIgM22 chez les sujets atteints de SEP récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Acorda Site #12
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Acorda Site #3
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Acorda Site #7
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Acorda Site #11
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Acorda Site #16
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Acorda Site #22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Acorda Site #14
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Acorda Site #19
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Acorda Site #10
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8508
- Acorda Site #18
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Acorda Site #2
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Acorda Site #6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes (18-70 ans ; < 104 kg)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Répondre aux critères de diagnostic de la SEP, tels que définis par les critères révisés (2010) de McDonald
- Présenter une rechute clinique aiguë définie comme un symptôme neurologique nouveau ou aggravé attribuable à la SEP précédé d'un état neurologique stable ou en amélioration d'au moins 30 jours, non associé à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagné d'un examen physique objectif ( neurologique) résultat de l'examen tel que confirmé par l'investigateur
- Présente au moins une nouvelle lésion identifiable, mesurable et active en IRM (Gd+) répondant aux critères de la charte d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Certaines comorbidités spécifiées (y compris la grossesse)
- Prise de certains médicaments proscrits
- Un régime médical qui a changé dans le mois précédant le dépistage
- Incapacité à subir les évaluations IRM requises
- Abus de drogue ou d'alcool
- Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rHIgM22
Les patients seront inscrits séquentiellement dans 2 cohortes distinctes, représentant des niveaux de dose croissants.
Chaque cohorte de dose comprendra 15 sujets, répartis au hasard pour recevoir soit rHIgM22 (n = 10) soit un placebo (n = 5).
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Administré par perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront inscrits séquentiellement dans 2 cohortes distinctes, représentant des niveaux de dose croissants.
Chaque cohorte de dose comprendra 15 sujets, répartis au hasard pour recevoir soit rHIgM22 (n = 10) soit un placebo (n = 5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de doses uniques croissantes de rHIgM22 chez les patients atteints de SEP immédiatement après une rechute, mesurées par le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Évalué par l'examen des EI, y compris les événements indésirables graves (EIG), les symptômes et signes cliniques, les tests de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG).
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Jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de doses uniques croissantes de rHIgM22
Délai: Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de doses uniques croissantes de rHIgM22
Délai: Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Demi-vie (T1/2) de doses uniques croissantes de rHIgM22
Délai: Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la concentration au dernier point dans le temps (ASC0-dernier) de doses uniques croissantes de rHIgM22
Délai: Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Pré-dose (jour 1), points de temps spécifiés jusqu'à 48 heures après le traitement
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Profil d'immunogénicité de doses uniques croissantes de rHIgM22
Délai: Points de temps spécifiés jusqu'à 180 jours après le traitement
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets après le traitement pour évaluation afin de détecter la présence d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants.
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Points de temps spécifiés jusqu'à 180 jours après le traitement
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L'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Dépistage, points de temps spécifiés jusqu'à 180 jours après le traitement
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Dépistage, points de temps spécifiés jusqu'à 180 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Première publication (Estimation)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM22-MS-1033
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