En intravenøs infusjonsstudie av rHIgM22 hos pasienter med multippel sklerose umiddelbart etter et tilbakefall
21. august 2018 oppdatert av: Acorda Therapeutics
En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose intravenøs infusjonsstudie av rHIgM22 hos pasienter med multippel sklerose umiddelbart etter et tilbakefall
Dette er en fase 1, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseøkningsstudie hos personer med residiverende multippel sklerose (MS).
Det primære resultatet vil være sikkerheten og toleransen til en enkeltdose rHIgM22 hos pasienter med residiverende MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Acorda Site #11
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Acorda Site #2
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Acorda Site #6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner (18-70 år; < 104 kg)
- I stand til å gi informert samtykke
- Oppfyll diagnostiske kriterier for MS, som definert av reviderte (2010) McDonald-kriterier
- Tilstede med et klinisk akutt tilbakefall definert som nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives MS, innledet av en stabil eller forbedret nevrologisk tilstand på minst 30 dager, ikke assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer og ledsaget av en objektiv fysisk ( nevrologiske) undersøkelsesfunn som bekreftet av etterforskeren
- Har minst én ny, identifiserbar, målbar og aktiv lesjon på MR (Gd+) som oppfyller kriteriene i bildediagnostikken.
Ekskluderingskriterier:
- Visse spesifiserte komorbiditeter (inkludert graviditet)
- Tar visse forbudte medisiner
- Et medisinsk regime som har endret seg i måneden før screening
- Manglende evne til å gjennomgå nødvendige MR-evalueringer
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, forsøkspersonen ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rHIgM22
Pasienter vil bli registrert sekvensielt i 2 separate kohorter, som representerer økende dosenivåer.
Hver dosekohort vil omfatte 15 forsøkspersoner, tilfeldig tildelt for å motta enten rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
|
Administreres via IV infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli registrert sekvensielt i 2 separate kohorter, som representerer økende dosenivåer.
Hver dosekohort vil omfatte 15 forsøkspersoner, tilfeldig tildelt for å motta enten rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltstående stigende doser av rHIgM22 hos pasienter med MS umiddelbart etter et tilbakefall, målt ved antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Vurdert ved gjennomgang av bivirkningene, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), kliniske symptomer og tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
|
Opptil 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkeltstående stigende doser av rHIgM22
Tidsramme: Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enkelt stigende doser av rHIgM22
Tidsramme: Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
|
|
Halveringstid (T1/2) for enkeltstående stigende doser av rHIgM22
Tidsramme: Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til konsentrasjonen ved siste tidspunkt (AUC0-siste) av enkelt stigende doser av rHIgM22
Tidsramme: Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
Fordose (dag 1), spesifiserte tidspunkter opptil 48 timer etter behandling
|
|
|
Immunogenisitetsprofil for enkelt stigende doser av rHIgM22
Tidsramme: Spesifiserte tidspunkter opptil 180 dager etter behandling
|
Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner etter behandling for vurdering for å påvise tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer.
|
Spesifiserte tidspunkter opptil 180 dager etter behandling
|
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Screening, spesifiserte tidspunkter opptil 180 dager etter behandling
|
Screening, spesifiserte tidspunkter opptil 180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM22-MS-1033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .