Un estudio de infusión intravenosa de rHIgM22 en pacientes con esclerosis múltiple inmediatamente después de una recaída
21 de agosto de 2018 actualizado por: Acorda Therapeutics
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de infusión intravenosa de dosis única ascendente de rHIgM22 en pacientes con esclerosis múltiple inmediatamente después de una recaída
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de escalada de dosis en sujetos con esclerosis múltiple (EM) recurrente.
El resultado principal será la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de rHIgM22 en sujetos con EM recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Site #12
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Acorda Site #3
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Acorda Site #7
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Acorda Site #11
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Acorda Site #16
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Acorda Site #22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Acorda Site #14
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Acorda Site #19
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Acorda Site #10
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8508
- Acorda Site #18
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Acorda Site #2
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Acorda Site #6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres (18-70 años de edad; < 104 kg)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la EM, según lo definido por los criterios de McDonald revisados (2010)
- Presentar una recaída clínica aguda definida como síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante al menos 30 días, no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de un examen físico objetivo ( neurológico) resultado del examen confirmado por el investigador
- Tiene al menos una lesión nueva, identificable, medible y activa en la resonancia magnética (Gd+) que cumple con los criterios de la carta de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Ciertas comorbilidades específicas (incluido el embarazo)
- Tomar ciertos medicamentos prohibidos
- Un régimen médico que ha cambiado en el mes anterior a la selección
- Incapacidad para someterse a las evaluaciones de resonancia magnética requeridas
- Abuso de drogas o alcohol
- Cualquier otra razón por la cual, a juicio del Investigador, el sujeto no deba participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rHIgM22
Los pacientes se inscribirán secuencialmente en 2 cohortes separadas, que representan niveles de dosis crecientes.
Cada cohorte de dosis comprenderá 15 sujetos, asignados al azar para recibir rHIgM22 (n=10) o placebo (n=5).
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Administrado por infusión IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes se inscribirán secuencialmente en 2 cohortes separadas, que representan niveles de dosis crecientes.
Cada cohorte de dosis comprenderá 15 sujetos, asignados al azar para recibir rHIgM22 (n=10) o placebo (n=5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de rHIgM22 en pacientes con EM inmediatamente después de una recaída, según lo medido por el número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Evaluado mediante la revisión de los EA, incluidos los eventos adversos graves (SAE), los síntomas y signos clínicos, las pruebas de laboratorio clínico y el electrocardiograma (ECG).
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Hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de dosis únicas ascendentes de rHIgM22
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de dosis únicas ascendentes de rHIgM22
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Vida media (T1/2) de dosis únicas ascendentes de rHIgM22
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración desde el momento 0 hasta la concentración en el último momento (AUC0-último) de dosis únicas ascendentes de rHIgM22
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Predosis (día 1), puntos de tiempo especificados hasta 48 horas después del tratamiento
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Perfil de inmunogenicidad de dosis únicas ascendentes de rHIgM22
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo especificados hasta 180 días después del tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos después del tratamiento para su evaluación para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes.
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Puntos de tiempo especificados hasta 180 días después del tratamiento
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La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Detección, puntos de tiempo especificados hasta 180 días después del tratamiento
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Detección, puntos de tiempo especificados hasta 180 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- IM22-MS-1033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .