En intravenös infusionsstudie av rHIgM22 hos patienter med multipel skleros omedelbart efter ett återfall
21 augusti 2018 uppdaterad av: Acorda Therapeutics
En dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos intravenös infusionsstudie av rHIgM22 hos patienter med multipel skleros omedelbart efter ett återfall
Detta är en fas 1, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie på patienter med återfallande multipel skleros (MS).
Det primära resultatet kommer att vara säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av rHIgM22 hos patienter med recidiverande MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Acorda Site #11
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Acorda Site #2
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Acorda Site #6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor (18-70 år; < 104 kg)
- Kan ge informerat samtycke
- Uppfyll diagnostiska kriterier för MS, enligt definitionen av reviderade (2010) McDonald-kriterier
- Presenteras med ett kliniskt akut återfall definierat som nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan hänföras till MS föregås av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd på minst 30 dagar, inte förknippat med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av en objektiv fysisk ( neurologiskt) undersökningsfynd som bekräftats av utredaren
- Har minst en ny, identifierbar, mätbar och aktiv lesion på MRT (Gd+) som uppfyller kriterierna i bildbehandlingsstadgan.
Exklusions kriterier:
- Vissa specificerade samsjukligheter (inklusive graviditet)
- Tar vissa förbjudna mediciner
- En medicinsk regim som har ändrats under månaden före screening
- Oförmåga att genomgå nödvändiga MRT-utvärderingar
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rHIgM22
Patienterna kommer att registreras sekventiellt i 2 separata kohorter, vilket representerar eskalerande dosnivåer.
Varje doskohort kommer att bestå av 15 försökspersoner, slumpmässigt tilldelade för att få antingen rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
|
Administreras via IV-infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att registreras sekventiellt i 2 separata kohorter, vilket representerar eskalerande dosnivåer.
Varje doskohort kommer att bestå av 15 försökspersoner, slumpmässigt tilldelade för att få antingen rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av enstaka stigande doser av rHIgM22 hos patienter med MS omedelbart efter ett återfall mätt som antalet patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 180 dagar
|
Bedöms genom granskning av biverkningarna, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), kliniska symtom och tecken, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
|
Upp till 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av enstaka stigande doser av rHIgM22
Tidsram: Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av enstaka stigande doser av rHIgM22
Tidsram: Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
|
|
Halveringstid (T1/2) för enstaka stigande doser av rHIgM22
Tidsram: Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
|
|
Area under koncentrationskurvan från tidpunkt 0 till koncentrationen vid senaste tidpunkten (AUC0-sista) av enstaka stigande doser av rHIgM22
Tidsram: Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
Fördos (dag 1), specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter behandling
|
|
|
Immunogenicitetsprofil för enstaka stigande doser av rHIgM22
Tidsram: Angivna tidpunkter upp till 180 dagar efter behandling
|
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner efter behandling för bedömning för att upptäcka förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar.
|
Angivna tidpunkter upp till 180 dagar efter behandling
|
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Screening, specificerade tidpunkter upp till 180 dagar efter behandling
|
Screening, specificerade tidpunkter upp till 180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM22-MS-1033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .