Исследование внутривенной инфузии rHIgM22 у пациентов с рассеянным склерозом сразу после рецидива
21 августа 2018 г. обновлено: Acorda Therapeutics
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной внутривенной инфузии возрастающей дозы rHIgM22 у пациентов с рассеянным склерозом сразу после рецидива
Это фаза 1, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).
Первичным результатом будет безопасность и переносимость однократной дозы rHIgM22 у субъектов с рецидивирующим РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Acorda Site #11
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Acorda Site #2
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Acorda Site #6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (18-70 лет, < 104 кг)
- Способен дать информированное согласие
- Соответствуют диагностическим критериям РС, как определено пересмотренными (2010 г.) критериями Макдональдса.
- Присутствует клинический острый рецидив, определяемый как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с РС, которым предшествует стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение не менее 30 дней, не связанное с лихорадкой или инфекцией, продолжающееся не менее 24 часов и сопровождающееся объективными физическими неврологическое) результат осмотра, подтвержденный исследователем
- Имеет по крайней мере одно новое, идентифицируемое, измеримое и активное поражение на МРТ (Gd+), соответствующее критериям хартии визуализации.
Критерий исключения:
- Определенные сопутствующие заболевания (включая беременность)
- Прием определенных запрещенных препаратов
- Медицинский режим, который изменился за месяц до скрининга
- Невозможность пройти необходимые МРТ-оценки
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Любая другая причина, по которой, по мнению Исследователя, испытуемый не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rHIgM22
Пациенты будут включены последовательно в 2 отдельные когорты, представляющие возрастающие уровни доз.
Каждая когорта доз будет включать 15 субъектов, случайным образом распределенных для получения либо rHIgM22 (n=10), либо плацебо (n=5).
|
Вводят через внутривенную инфузию
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут включены последовательно в 2 отдельные когорты, представляющие возрастающие уровни доз.
Каждая когорта доз будет включать 15 субъектов, случайным образом распределенных для получения либо rHIgM22 (n=10), либо плацебо (n=5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз rHIgM22 у пациентов с рассеянным склерозом сразу после рецидива, измеренная по количеству пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 180 дней
|
Оценивается путем обзора НЯ, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), клинических симптомов и признаков, клинических лабораторных тестов и электрокардиограммы (ЭКГ).
|
До 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) разовых возрастающих доз rHIgM22
Временное ограничение: До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) однократных возрастающих доз rHIgM22
Временное ограничение: До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
|
|
Период полувыведения (T1/2) разовых возрастающих доз rHIgM22
Временное ограничение: До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
|
|
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до концентрации в последний момент времени (AUC0-последняя) однократных возрастающих доз rHIgM22
Временное ограничение: До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
До дозы (день 1), указанные моменты времени до 48 часов после лечения
|
|
|
Профиль иммуногенности однократных возрастающих доз rHIgM22
Временное ограничение: Указанные сроки до 180 дней после лечения
|
Образцы крови будут взяты у субъектов после лечения для оценки на предмет наличия антител против наркотиков и нейтрализующих антител.
|
Указанные сроки до 180 дней после лечения
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Скрининг, указанные сроки до 180 дней после лечения
|
Скрининг, указанные сроки до 180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM22-MS-1033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .