Een onderzoek naar intraveneuze infusie van rHIgM22 bij patiënten met multiple sclerose onmiddellijk na een terugval
21 augustus 2018 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde intraveneuze infusiestudie met enkelvoudige oplopende dosis van rHIgM22 bij patiënten met multiple sclerose onmiddellijk na een terugval
Dit is een fase 1, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (MS).
Het primaire resultaat zal de veiligheid en verdraagbaarheid zijn van een enkele dosis rHIgM22 bij recidiverende MS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Acorda Site #11
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Acorda Site #2
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Acorda Site #6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen (18-70 jaar; < 104 kg)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoen aan diagnostische criteria voor MS, zoals gedefinieerd door herziene (2010) McDonald-criteria
- Aanwezig met een klinische acute terugval gedefinieerd als nieuwe of verergerende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan MS, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand van ten minste 30 dagen, niet geassocieerd met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhoudt en vergezeld gaat van een objectieve lichamelijke ( neurologische) onderzoeksbevinding zoals bevestigd door de onderzoeker
- Heeft minstens één nieuwe, identificeerbare, meetbare en actieve laesie op MRI (Gd+) die voldoet aan de criteria van het beeldvormingshandvest.
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde gespecificeerde comorbiditeiten (inclusief zwangerschap)
- Bepaalde voorgeschreven medicijnen nemen
- Een medisch regime dat in de maand voorafgaand aan de screening is gewijzigd
- Onvermogen om de vereiste MRI-evaluaties te ondergaan
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Elke andere reden waarom de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rHIgM22
Patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in 2 afzonderlijke cohorten, die escalerende dosisniveaus vertegenwoordigen.
Elk dosiscohort zal bestaan uit 15 proefpersonen, willekeurig toegewezen om rHIgM22 (n=10) of placebo (n=5) te krijgen.
|
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in 2 afzonderlijke cohorten, die escalerende dosisniveaus vertegenwoordigen.
Elk dosiscohort zal bestaan uit 15 proefpersonen, willekeurig toegewezen om rHIgM22 (n=10) of placebo (n=5) te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses rHIgM22 bij patiënten met MS onmiddellijk na een recidief, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
|
Beoordeeld door beoordeling van de bijwerkingen, inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), klinische symptomen en tekenen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG's).
|
Tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van enkele oplopende doses rHIgM22
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van enkele oplopende doses rHIgM22
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van enkele oplopende doses rHIgM22
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
|
|
Gebied onder de concentratiecurve van tijdstip 0 tot de concentratie op het laatste tijdstip (AUC0-laatste) van enkele oplopende doses rHIgM22
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
Pre-dosis (dag 1), gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na de behandeling
|
|
|
Immunogeniciteitsprofiel van enkele oplopende doses van rHIgM22
Tijdsspanne: Gespecificeerde tijdstippen tot 180 dagen na de behandeling
|
Na de behandeling zullen bloedmonsters worden verzameld van proefpersonen voor beoordeling om de aanwezigheid van anti-drug-antilichamen en neutraliserende antilichamen te detecteren.
|
Gespecificeerde tijdstippen tot 180 dagen na de behandeling
|
|
De Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Screening, gespecificeerde tijdstippen tot 180 dagen na de behandeling
|
Screening, gespecificeerde tijdstippen tot 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM22-MS-1033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .