Laskimonsisäinen infuusiotutkimus rHIgM22:sta potilailla, joilla on MS-tauti heti uusiutumisen jälkeen
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen laskimonsisäinen infuusiotutkimus rHIgM22:sta potilailla, joilla on MS-tauti välittömästi uusiutumisen jälkeen
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS).
Ensisijainen tulos on yhden rHIgM22-annoksen turvallisuus ja siedettävyys uusiutuvilla MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Acorda Site #11
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Acorda Site #2
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Acorda Site #6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (18-70-vuotiaat; < 104 kg)
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- Täytä MS-taudin diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty tarkistetuissa (2010) McDonald-kriteereissä
- Kliininen akuutti relapsi, joka määritellään MS-taudin aiheuttamina uusina tai pahenevina neurologisina oireina, joita edeltää vähintään 30 päivän vakaa tai paraneva neurologinen tila, johon ei liity kuumetta tai infektiota ja joka kestää vähintään 24 tuntia ja johon liittyy objektiivinen fyysinen ( neurologisen tutkimuksen löydös, jonka tutkija on vahvistanut
- Hänellä on vähintään yksi uusi, tunnistettavissa oleva, mitattavissa oleva ja aktiivinen magneettikuvaus (Gd+) -leesio, joka täyttää kuvantamissäännön kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt määritellyt rinnakkaissairaudet (mukaan lukien raskaus)
- Tiettyjen kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
- Lääketieteellinen hoito-ohjelma, joka on muuttunut seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja MRI-arviointeja
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkittavan ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rHIgM22
Potilaat rekisteröidään peräkkäin kahteen eri kohorttiin, jotka edustavat kasvavia annostasoja.
Jokainen annoskohortti käsittää 15 henkilöä, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan joko rHIgM22:ta (n=10) tai lumelääkettä (n=5).
|
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat rekisteröidään peräkkäin kahteen eri kohorttiin, jotka edustavat kasvavia annostasoja.
Jokainen annoskohortti käsittää 15 henkilöä, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan joko rHIgM22:ta (n=10) tai lumelääkettä (n=5).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevien rHIgM22-kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MS-tauti välittömästi uusiutumisen jälkeen, mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Arvioitu arvioimalla haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), kliiniset oireet ja merkit, kliiniset laboratoriotutkimukset ja elektrokardiogrammi (EKG).
|
Jopa 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) rHIgM22:n nousevilla kerta-annoksilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) rHIgM22:n nousevilla kerta-annoksilla
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
|
RHIgM22:n kerta-annosten puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 rHIgM22:n yksittäisten nousevien annosten pitoisuuteen viimeisen ajankohdan (AUC0-last) välillä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1), määritellyt ajankohdat 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
|
RHIgM22:n yksittäisten nousevien annosten immunogeenisuusprofiili
Aikaikkuna: Määritetyt aikapisteet jopa 180 päivää hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeen kerätään verinäytteitä lääkeainevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
|
Määritetyt aikapisteet jopa 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Seulonta, tietyt aikapisteet jopa 180 päivää hoidon jälkeen
|
Seulonta, tietyt aikapisteet jopa 180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM22-MS-1033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .