재발 직후 다발성 경화증 환자에서 rHIgM22의 정맥내 주입 연구
2018년 8월 21일 업데이트: Acorda Therapeutics
재발 직후 다발성 경화증 환자에서 rHIgM22의 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 정맥 주입 연구
이것은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 한 1상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
1차 결과는 재발성 MS 피험자에서 rHIgM22의 단일 용량의 안전성 및 내약성일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Acorda Site #12
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Acorda Site #3
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Acorda Site #7
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Acorda Site #11
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Acorda Site #16
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Acorda Site #22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Acorda Site #14
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Acorda Site #19
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Acorda Site #10
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8508
- Acorda Site #18
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Acorda Site #2
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Acorda Site #6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(18-70세, < 104kg)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 개정된(2010) McDonald 기준에 정의된 MS 진단 기준 충족
- MS에 기인한 새로운 신경학적 증상 또는 악화되는 신경학적 증상으로 정의되는 임상적 급성 재발이 있고, 발열이나 감염과 관련되지 않은 최소 30일의 신경학적 상태가 안정적이거나 개선되고 최소 24시간 지속되고 객관적인 신체 검사가 동반됩니다. 신경학적) 검사자에 의해 확인된 검사 소견
- 영상 헌장의 기준을 충족하는 MRI(Gd+)에서 식별 가능하고 측정 가능하며 활성인 새로운 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 특정 동반 질환(임신 포함)
- 특정 금지 약물 복용
- 스크리닝 전 달에 변경된 의료 요법
- 필수 MRI 평가를 받을 수 없음
- 약물 또는 알코올 남용
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여해서는 안 되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rHIgM22
환자는 증가하는 용량 수준을 나타내는 2개의 별도 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
각 용량 코호트는 rHIgM22(n=10) 또는 위약(n=5)을 받도록 무작위로 할당된 15명의 피험자를 포함할 것입니다.
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IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 증가하는 용량 수준을 나타내는 2개의 별도 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
각 용량 코호트는 rHIgM22(n=10) 또는 위약(n=5)을 받도록 무작위로 할당된 15명의 피험자를 포함할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 환자 수로 측정한 재발 직후 MS 환자에서 rHIgM22의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성
기간: 최대 180일
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심각한 부작용(SAE), 임상 증상 및 징후, 임상 실험실 테스트 및 심전도(ECG)를 포함한 AE 검토에 의해 평가됩니다.
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최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHIgM22의 단일 상승 용량의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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RHIgM22의 단일 상승 용량의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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RHIgM22의 단일 오름차순 용량의 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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시간 0부터 rHIgM22의 단일 오름차순 용량의 마지막 시점(AUC0-마지막) 농도까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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투여 전(제1일), 치료 후 최대 48시간까지 지정된 시점
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RHIgM22의 단일 상승 용량의 면역원성 프로파일
기간: 치료 후 최대 180일까지 지정된 시점
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항-약물 항체 및 중화 항체의 존재를 검출하기 위한 평가를 위해 치료 후 대상체로부터 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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치료 후 최대 180일까지 지정된 시점
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 스크리닝, 치료 후 최대 180일까지 지정된 시점
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스크리닝, 치료 후 최대 180일까지 지정된 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM22-MS-1033
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