Um estudo de infusão intravenosa de rHIgM22 em pacientes com esclerose múltipla imediatamente após uma recaída
21 de agosto de 2018 atualizado por: Acorda Therapeutics
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de infusão intravenosa ascendente de dose única de rHIgM22 em pacientes com esclerose múltipla imediatamente após uma recaída
Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose em indivíduos com Esclerose Múltipla (EM) recidivante.
O resultado primário será a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de rHIgM22 em indivíduos com EM reincidente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Site #12
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Acorda Site #3
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Acorda Site #7
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Acorda Site #11
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Acorda Site #16
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Acorda Site #22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Acorda Site #14
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Acorda Site #19
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Acorda Site #10
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8508
- Acorda Site #18
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Acorda Site #2
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Acorda Site #6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres (18-70 anos de idade; < 104 kg)
- Capaz de dar consentimento informado
- Atende aos critérios diagnósticos para EM, conforme definido pelos critérios revisados de McDonald (2010)
- Apresentar uma recaída clínica aguda definida como um novo ou agravamento de sintomas neurológicos atribuíveis à EM precedido por um estado neurológico estável ou melhorado de pelo menos 30 dias, não associado a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhado por um exame físico objetivo ( exame neurológico) conforme confirmado pelo Investigador
- Tem pelo menos uma lesão nova, identificável, mensurável e ativa na ressonância magnética (Gd+) que atende aos critérios do estatuto de imagem.
Critério de exclusão:
- Certas comorbidades especificadas (incluindo gravidez)
- Tomar certos medicamentos prescritos
- Um regime médico que mudou no mês anterior à triagem
- Incapacidade de passar por avaliações de ressonância magnética necessárias
- Abuso de drogas ou álcool
- Qualquer outro motivo pelo qual, na opinião do Investigador, o sujeito não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rHIgM22
Os pacientes serão inscritos sequencialmente em 2 coortes separadas, representando níveis crescentes de dose.
Cada coorte de dose compreenderá 15 indivíduos, designados aleatoriamente para receber rHIgM22 (n=10) ou placebo (n=5).
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Administrado por infusão IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão inscritos sequencialmente em 2 coortes separadas, representando níveis crescentes de dose.
Cada coorte de dose compreenderá 15 indivíduos, designados aleatoriamente para receber rHIgM22 (n=10) ou placebo (n=5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de rHIgM22 em pacientes com EM imediatamente após uma recaída, conforme medido pelo número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 180 dias
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Avaliado pela revisão dos EAs, incluindo Eventos Adversos Graves (EAGs), sintomas e sinais clínicos, testes laboratoriais clínicos e Eletrocardiograma (ECGs).
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Até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de doses ascendentes únicas de rHIgM22
Prazo: Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de doses ascendentes únicas de rHIgM22
Prazo: Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Meia-vida (T1/2) de doses ascendentes únicas de rHIgM22
Prazo: Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até a concentração no último ponto de tempo (AUC0-último) de doses ascendentes únicas de rHIgM22
Prazo: Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Pré-dose (dia 1), pontos de tempo especificados até 48 horas após o tratamento
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Perfil de imunogenicidade de doses ascendentes únicas de rHIgM22
Prazo: Pontos de tempo especificados até 180 dias após o tratamento
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Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos após o tratamento para avaliação para detectar a presença de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes.
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Pontos de tempo especificados até 180 dias após o tratamento
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Triagem, pontos de tempo especificados até 180 dias após o tratamento
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Triagem, pontos de tempo especificados até 180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM22-MS-1033
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