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COPD管理に対する早期教育の影響を調査する

2021年7月23日 更新者:University of Alberta

COPDの急性増悪における退院後の早期慢性疾患管理教育の影響を調べる

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、主に喫煙によって引き起こされる慢性肺疾患です。 COPDは病気の悪化により頻繁かつ長期の入院が必要となるため、医療システムに多大な負担を与えます。 当初は肺に特有の疾患と考えられていましたが、COPD は実質的な心血管 (CV) の罹患率および死亡率と関連していることがデータによって示されています。 入院を必要とする COPD の悪化は、患者の状態を著しく悪化させ、CV リスクを高めます。 安定した COPD での CV リスクの増加、および病気の増悪時の CV リスクの誇張の原因は不明です。しかし、病気の再発により悪化する慢性炎症、および/または入院中の床上安静により同様に悪化する慢性的な不活動が原因である可能性があります。 COPD が医療に及ぼす影響にもかかわらず、COPD の入院治療が患者の転帰、炎症、CV リスクにどのような影響を与えるかを調査した研究は比較的少ない。 呼吸リハビリテーションや患者の自己管理教育などの疾患管理プログラムは、COPD のガイドライン治療の一部です。しかし、これらは入院後に定期的に実施されるわけではなく、これらの介入が患者の転帰、行動、身体活動、炎症、心血管リスクにどのような影響を与えるかについては十分に研究されていません。 提案された長期プロジェクトでは、退院後の慢性疾患管理プログラムへの早期紹介が患者の転帰にどのような影響を与えるかを調査する予定だ。 この研究は、医療に多大な影響を与える疾患の外来患者管理に関する貴重な情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

目的: 退院後の早期肺教育 (PE) が QoL、肺/CV 転帰および AECOPD 入院に及ぼす影響を調べること。

理論的根拠:教育によって COPD の自己効力感と QoL が向上することが研究で示されています。 これらの改善が、最近退院した患者の運動耐容能、身体活動の増加、心血管リスクの減少、入院の減少につながるかどうかについては、検討が必要である。

仮説: 早期教育を受けた患者は、QoL、肺/CV の転帰が改善され、退院後 6 か月間で COPD 入院が減少します。 教育は、通常のケアと比較してCVリスクを軽減しながら、自己効力感、身体活動、QoLを向上させます。

研究デザインと被験者の募集: カルガリーでは、AECOPD 入院後に退院した患者はカルガリー COPD および喘息プログラム (CCAP) に紹介され、退院後 1 か月以内に認定呼吸器教育士による診察が 1 ~ 2 回行われます。 この研究では、患者は CCAP プログラムから募集され、通常の治療を受けるように無作為に割り付けられます。退院後1か月間にわたる一般教育セッションまたは実験部門。退院後の集中的な教育。 急性心臓損傷、移動障害、またはカルガリー広域圏外に居住していることが判明した患者は除外されます。 すべての教育訪問の長さは 1 時間で、地元の外来診療所で行われます。 教育は患者の自己管理に焦点を当て、患者の自己管理と身体活動を改善するために設計された COPD をサポートする文献 (www.livingwellwithcopd.com) を使用します。 すべての患者は退院後 6 か月後に追跡調査され、疾患状態、管理レビュー、および AECOPD の再発または再燃の病歴があるかどうかを評価するために面接を受けます。 入院および入院期間は、上記のように電子医療記録を通じて取得されます。 患者の評価には、生活の質、6分間の歩行、呼吸困難、自己効力感、身体活動、脈波伝播速度(PWV)、血管機能、全身性炎症(TNF、MMP-2、IL-6、CRP)が含まれます。 すべてのデータは教育前、教育直後、教育後 6 か月後に収集されます。 コントロール グループには、同じスケジュールされた時刻に同じデータが収集されます。 メソッドの説明については、上記を参照してください。

データ処理: データは安全な匿名化されたデータベースに入力されます。

データ分析: QoL、6 分間の歩行、呼吸困難、自己効力感、身体活動、脈波伝播速度、血管機能、全身性炎症に対する教育の影響は、治療を伴う多変量混合モデル多変量分散分析 (MANOVA) を使用して評価されます。教育と通常のケア)はグループ間の固定変数であり、時間(治療前、直後、治療後 6 か月)は反復変数です。

サンプルサイズ: 以前の研究に基づくと、QoL の臨床的に有意な差と再入院率の有意な差を検出するには、合計サンプル サイズ 140 (各グループ 70) で十分です。 研究者らの最近の研究に基づくと、このサンプルは PWV と身体活動の 10% の違いを検出できました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AECOPD のために呼吸器病棟に入院しているすべての患者は、この研究部門への参加が提案されます。

除外基準:

  • 入院中に急性心臓損傷があることが判明した患者、移動障害がある患者、またはカルガリー広域圏外に居住している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:早期肺教育 (EPE)
EPEにランダムに割り当てられた患者は、認定呼吸器教育者による集中的な教育セッションを受けます。 教育セッションは退院後 2 週間以内に始まります。
PE に登録された患者は、退院後に集中的な教育セッションを受けます。
他の:普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り当てられた患者は、退院後 1 か月以内に認定呼吸器教育者による一般教育セッションを受けます。
通常のケアに登録されている患者は、退院後に一般教育セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能
時間枠:呼吸器教育後および6か月後のベースライン血管機能の変化
末梢動脈緊張 (PAT) と動脈硬化は、血管機能を評価するために使用されます。
呼吸器教育後および6か月後のベースライン血管機能の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー (IL-6)
時間枠:呼吸器教育後および 6 か月後のベースライン IL-6 の変化
IL-6: 炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの両方として作用するインターロイキンです。
呼吸器教育後および 6 か月後のベースライン IL-6 の変化
炎症マーカー (TNF-α)
時間枠:呼吸器教育および6か月後のベースラインTNF-αの変化
TNF-α
呼吸器教育および6か月後のベースラインTNF-αの変化
炎症マーカー (MMP-2)
時間枠:呼吸器教育後および 6 か月後のベースライン MMP-2 の変化
MMP-2
呼吸器教育後および 6 か月後のベースライン MMP-2 の変化
炎症マーカー (CRP)
時間枠:呼吸器教育および6か月後のベースラインCRPの変化
CRP - 反応性タンパク質は、炎症の非特異的血清マーカーです (範囲 < 8 が正常です)
呼吸器教育および6か月後のベースラインCRPの変化
生活の質 (QoL)
時間枠:呼吸器教育および6か月後のベースライン生活の質の変化
COPD評価ツール(CAT)は、生活の質を評価するために使用されます。
呼吸器教育および6か月後のベースライン生活の質の変化
生活の質 (QoL)
時間枠:呼吸器教育および6か月後のベースライン生活の質の変化
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、生活の質を評価するために使用されます。
呼吸器教育および6か月後のベースライン生活の質の変化
生活の質 (QoL)
時間枠:呼吸器教育および6か月後のベースライン生活の質の変化
COPD 自己効力感スケールは、生活の質を評価するために使用されます。
呼吸器教育および6か月後のベースライン生活の質の変化
呼吸困難
時間枠:呼吸器教育後および6か月後のベースライン呼吸困難の変化
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) を使用して呼吸困難 (息切れ) を評価します。
呼吸器教育後および6か月後のベースライン呼吸困難の変化
身体活動
時間枠:呼吸器教育後および 6 か月後のベースライン身体活動の変化
身体活動は、患者の手首または上腕に装着された加速度計によって評価されます。
呼吸器教育後および 6 か月後のベースライン身体活動の変化
再入院
時間枠:1年間の再入学
AECOPD の再入院率は文書化されます
1年間の再入学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (その他の識別子:Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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