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检查早期教育对 COPD 管理的影响

2021年7月23日 更新者:University of Alberta

检查出院后早期慢性病管理教育对 COPD 急性加重的影响

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种主要由吸烟引起的慢性肺部疾病。 COPD 给医疗保健系统带来了巨大的负担,因为疾病恶化会导致频繁、长期的住院治疗。 虽然最初被认为是肺部特有的疾病,但数据表明,COPD 与大量心血管 (CV) 发病率和死亡率相关。 需要住院治疗的 COPD 恶化会导致患者病情明显恶化,并增加 CV 风险。 COPD 稳定期 CV 风险增加的原因,以及疾病恶化期间 CV 风险增加的原因尚不清楚;然而,这可能是由于慢性炎症会随着疾病的突然发作而加剧,和/或慢性不活动会在住院期间因卧床休息而同样恶化。 尽管 COPD 对医疗保健有影响,但有关 COPD 住院治疗如何影响患者预后、炎症和 CV 风险的研究相对较少。 肺康复和患者自我管理教育等疾病管理计划是 COPD 指南治疗的一部分;然而,这些并没有在住院后定期实施,并且这些干预措施如何影响患者的结果、行为、身体活动、炎症和心血管风险尚未得到很好的研究。 拟议的长期项目将研究出院后早期转诊至慢性病管理计划如何影响患者的预后。 这项研究将为一种对医疗保健有巨大影响的疾病的门诊管理提供宝贵的信息。

研究概览

详细说明

目的:研究出院后早期肺教育 (PE) 对 QoL、肺/CV 结果和 AECOPD 住院的影响。

理由:研究表明,教育可以提高 COPD 患者的自我效能和生活质量。 这些改善是否转化为增加运动耐量、体育活动、降低 CV 风险和最近出院患者的住院需要检查。

假设:接受早期教育的患者在出院后的 6 个月内将改善生活质量、肺/心血管结果,并减少 COPD 住院治疗。 与常规护理相比,教育将提高自我效能、身体活动和 QoL,同时降低 CV 风险。

研究设计和受试者招募:在卡尔加里,AECOPD 住院后出院的患者被转介到卡尔加里 COPD 和哮喘计划 (CCAP),在那里他们在出院后的一个月内由经过认证的呼吸教育师看 1-2 次。 对于这项研究,将从 CCAP 计划中招募患者并随机分配接受常规护理;出院后一个月的通识教育课程,或实验组;出院后重点教育。 被发现患有急性心脏损伤、行动不便或居住在大卡尔加里地区以外的患者将被排除在外。 所有教育访问的时长均为 1 小时,并在当地的门诊诊所进行。 教育将侧重于患者的自我管理,并将使用 Living Well with COPD 辅助文献 (www.livingwellwithcopd.com),旨在改善患者的自我管理和身体活动。 所有患者将在出院后 6 个月进行随访,并接受访谈以评估疾病状况、管理审查以及是否有 AECOPD 复发或复发的病史。 如上所述,将通过电子病历获得入院和住院时间。 患者评估将包括:生活质量、6 分钟步行、呼吸困难、自我效能、身体活动、脉搏波速度 (PWV)、血管功能和全身炎症(TNF、MMP-2、IL-6 和 CRP)。 所有数据将在教育之前、立即和 6 个月后收集。 对照组将在相同的预定时间收集相同的数据。 有关方法的说明,请参见上文。

数据处理:数据将被输入到安全的匿名数据库中。

数据分析:将使用多变量混合模型多变量方差分析 (MANOVA) 评估教育对生活质量、6 分钟步行、呼吸困难、自我效能、身体活动、脉搏波速度、血管功能和全身炎症的影响 (教育与常规护理)是一个固定的组间变量和时间(前、即时发布、6 个月后)作为重复变量。

样本量:根据之前的工作,总样本量为 140(每组 70)足以检测 QoL 的临床显着差异和再入院率的显着差异。 根据研究人员最近的工作,该样本可以检测到 PWV 和体力活动之间 10% 的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
        • University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有因 AECOPD 入肺病房的患者都将被邀请参与该研究。

排除标准:

  • 在入院期间被发现有急性心脏损伤、行动不便或居住在大卡尔加里地区以外的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:早期肺部教育 (EPE)
随机分配到 EPE 的患者将接受由认证呼吸教育者进行的重点教育课程。 教育课程将在出院后两周内开始。
参加 PE 的患者将在出院后接受重点教育课程。
其他:日常护理
随机接受常规护理的患者将在出院后的一个月内接受由认证呼吸教育者进行的普通教育课程。
参加常规护理的患者将在出院后接受一般教育课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管功能
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线血管功能的变化
外周动脉张力 (PAT) 和动脉硬度将用于评估血管功能。
呼吸教育和 6 个月后基线血管功能的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物 (IL-6)
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线 IL-6 的变化
IL-6:是一种白细胞介素,可作为促炎和抗炎细胞因子
呼吸教育和 6 个月后基线 IL-6 的变化
炎症标志物 (TNF-α)
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线 TNF-α 的变化
肿瘤坏死因子-α
呼吸教育和 6 个月后基线 TNF-α 的变化
炎症标志物 (MMP-2)
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线 MMP-2 的变化
MMP-2
呼吸教育和 6 个月后基线 MMP-2 的变化
炎症标记物 (CRP)
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线 CRP 的变化
CRP——反应蛋白是炎症的非特异性血清标志物(范围<8为正常)
呼吸教育和 6 个月后基线 CRP 的变化
生活质量 (QoL)
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线生活质量的变化
COPD 评估工具 (CAT) 将用于评估生活质量。
呼吸教育和 6 个月后基线生活质量的变化
生活质量 (QoL)
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线生活质量的变化
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 将用于评估生活质量。
呼吸教育和 6 个月后基线生活质量的变化
生活质量 (QoL)
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线生活质量的变化
COPD 自我效能量表将用于评估生活质量。
呼吸教育和 6 个月后基线生活质量的变化
呼吸困难
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线呼吸困难的变化
修改后的医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC) 将用于评估呼吸困难(气喘)
呼吸教育和 6 个月后基线呼吸困难的变化
体力活动
大体时间:呼吸教育和 6 个月后基线身体活动的变化
身体活动将通过佩戴在患者手腕或上臂上的加速度计进行评估
呼吸教育和 6 个月后基线身体活动的变化
重新入院
大体时间:一年重新入学
将记录 AECOPD 的再入院率
一年重新入学

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (其他标识符:Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肺教育 (PE)的临床试验

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