- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02398643
Prozkoumat dopad raného vzdělávání na léčbu CHOPN
Prozkoumat dopad vzdělávání v léčbě časných chronických onemocnění po propuštění z nemocnice u akutní exacerbace CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zkoumat vliv časné plicní edukace (PE) po propuštění z nemocnice na kvalitu života, výsledky plic/KV a hospitalizace AECHOCHP.
Odůvodnění: Studie prokázaly, že vzdělávání zlepšuje sebeúčinnost a QoL u CHOPN. Zda se tato zlepšení promítnou do zvýšené tolerance cvičení, fyzické aktivity, snížení KV rizika a hospitalizací u pacientů nedávno propuštěných z nemocnice, vyžaduje vyšetření.
Hypotéza: Pacienti, kteří dostanou včasnou edukaci, budou mít zlepšenou kvalitu života, výsledky plic/KV a méně hospitalizací s CHOPN během 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Vzdělávání zlepší vlastní účinnost, fyzickou aktivitu a kvalitu života a zároveň sníží KV riziko ve srovnání s běžnou péčí.
Uspořádání studie a nábor subjektů: V Calgary jsou pacienti propuštění po hospitalizaci s AECHOCHP odesláni do Calgary COPD and Asthma Programme (CCAP), kde je během měsíce po propuštění 1–2krát vidí certifikovaný pedagog dýchací soustavy. Pro tuto studii budou pacienti vybráni z programu CCAP a randomizováni do obvyklé péče; všeobecné vzdělávací sezení během měsíce po propuštění nebo experimentální část; cílené vzdělávání po propuštění z nemocnice. Pacienti, u kterých bylo zjištěno akutní poškození srdce, problémy s pohyblivostí nebo bydliště mimo větší oblast Calgary, budou vyloučeni. Všechny edukační návštěvy budou trvat 1 hodinu a budou probíhat na místní ambulanci. Vzdělávání se zaměří na sebeovládání pacienta a bude využívat podpůrnou literaturu Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com), která je navržena tak, aby zlepšila sebeovládání pacientů a fyzickou aktivitu. Všichni pacienti budou sledováni 6 měsíců po propuštění a budou vyslechnuti za účelem posouzení stavu onemocnění, přezkoumání managementu a zda se v anamnéze vyskytla recidiva nebo relaps AECHOCHP. Příjem do nemocnice a délka pobytu budou získány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, jak je popsáno výše. Hodnocení pacienta bude zahrnovat: kvalitu života, 6minutovou chůzi, dušnost, vlastní účinnost, fyzickou aktivitu, rychlost pulzní vlny (PWV), vaskulární funkce a systémový zánět (TNF, MMP-2, IL-6 a CRP). Všechna data budou shromažďována před, bezprostředně a 6 měsíců po edukaci. Kontrolní skupina bude mít stejná data shromážděná ve stejnou naplánovanou dobu. Popis metod viz výše.
Nakládání s daty: Data budou vložena do zabezpečené anonymizované databáze.
Analýza dat: Vliv vzdělání na QoL, 6minutovou chůzi, dušnost, vlastní účinnost, fyzickou aktivitu, rychlost pulzní vlny, vaskulární funkci a systémový zánět bude hodnocen pomocí multivariační smíšené modelové multivariační analýzy rozptylu (MANOVA) s léčbou ( vzdělání vs. obvyklá péče) je pevnou proměnnou mezi skupinami a čas (před, bezprostředně po, 6 měsíců po) jako opakovaná proměnná.
Velikost vzorku: Na základě předchozí práce bude celková velikost vzorku 140 (70 v každé skupině) dostatečná k detekci klinicky významného rozdílu v QoL a významného rozdílu v četnosti hospitalizací. Na základě nedávné práce výzkumníků mohl tento vzorek detekovat 10% rozdíl v PWV a fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem pacientům přijatým na plicní oddělení pro AECHOPD bude nabídnuta účast v této větvi studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno akutní poškození srdce během přijetí, problémy s pohyblivostí nebo pobyt mimo větší oblast Calgary, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rané plicní vzdělávání (EPE)
Pacienti randomizovaní do EPE absolvují cílené edukační sezení certifikovaným pedagogem dýchání.
Vzdělávací sezení začne do dvou týdnů po propuštění z nemocnice.
|
Pacienti zařazení do PE absolvují po propuštění z nemocnice cílené edukační sezení.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče absolvují všeobecná edukační sezení u Certifikovaného respiračního pedagoga do měsíce po propuštění.
|
Pacienti zařazení do obvyklé péče absolvují po propuštění z nemocnice všeobecné edukační sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce
Časové okno: Změna výchozí vaskulární funkce po respirační edukaci a 6 měsíců
|
K posouzení vaskulární funkce bude použit periferní arteriální tonus (PAT) a arteriální tuhost.
|
Změna výchozí vaskulární funkce po respirační edukaci a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery (IL-6)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty IL-6 po respirační edukaci a 6 měsíců
|
IL-6: je interleukin, který působí jako prozánětlivý i protizánětlivý cytokin
|
Změna výchozí hodnoty IL-6 po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Zánětlivé markery (TNF-alfa)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty TNF-alfa po respirační edukaci a 6 měsíců
|
TNF-alfa
|
Změna výchozí hodnoty TNF-alfa po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Zánětlivé markery (MMP-2)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty MMP-2 po respirační edukaci a 6 měsíců
|
MMP-2
|
Změna výchozí hodnoty MMP-2 po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Zánětlivé markery (CRP)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty CRP po respirační edukaci a 6 měsíců
|
CRP - -reaktivní protein je nespecifický sérový marker zánětu (rozmezí <8 je normální)
|
Změna výchozí hodnoty CRP po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
|
K hodnocení kvality života bude použit nástroj COPD Assessment Tool (CAT).
|
Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
|
K hodnocení kvality života bude použit St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
|
COPD Self Efficacy Scale bude použito k hodnocení kvality života.
|
Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: Změna výchozí dušnosti po respirační edukaci a 6 měsíců
|
Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (MMRC) bude použita k posouzení dušnosti (dušnosti).
|
Změna výchozí dušnosti po respirační edukaci a 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna výchozí fyzické aktivity po respirační edukaci a 6 měsících
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru, který má pacient na zápěstí nebo nadloktí
|
Změna výchozí fyzické aktivity po respirační edukaci a 6 měsících
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Opětovné přijetí na jeden rok
|
Míra opětovného přijetí pro AECHOPD bude zdokumentována
|
Opětovné přijetí na jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Jiný identifikátor: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní vzdělávání (PE)
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatické stresové poruchy | Chronická nespavostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...NáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child Health... a další spolupracovníciDokončenoPředčasný porod | PreeklampsieČína
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterDokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchy | Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Autistická porucha | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba