Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat dopad raného vzdělávání na léčbu CHOPN

23. července 2021 aktualizováno: University of Alberta

Prozkoumat dopad vzdělávání v léčbě časných chronických onemocnění po propuštění z nemocnice u akutní exacerbace CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění plic primárně způsobené kouřením. CHOPN představuje pro systém zdravotní péče obrovskou zátěž, protože exacerbace onemocnění vedou k častým a dlouhodobým hospitalizacím. Ačkoli byla CHOPN původně považována za onemocnění specifické pro plíce, údaje ukázaly, že CHOPN je spojena se značnou kardiovaskulární (KV) morbiditou a mortalitou. Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci mají za následek výrazné zhoršení stavu pacienta a zvýšené KV riziko. Příčina zvýšeného KV rizika při stabilní CHOPN a přehnané KV riziko při exacerbacích onemocnění nejsou známy; může však být důsledkem chronického zánětu, který se zhoršuje vzplanutím onemocnění, a/nebo chronické nečinnosti, která se podobně zhoršuje s klidem na lůžku během hospitalizace. Navzdory vlivu CHOPN na zdravotní péči existuje relativně málo studií, které zkoumají, jak ústavní péče s CHOPN ovlivňuje výsledky pacientů, zánět a KV riziko. Programy zvládání onemocnění, jako je plicní rehabilitace a edukace v oblasti sebeřízení pacienta, jsou součástí doporučené terapie CHOPN; ty však nejsou po hospitalizaci pravidelně prováděny a jak tyto intervence ovlivňují výsledky pacientů, chování, fyzickou aktivitu, zánět a KV riziko, nebylo dobře prozkoumáno. Navrhovaný dlouhodobý projekt prozkoumá, jak včasné doporučení k programům řízení chronických onemocnění po propuštění z nemocnice ovlivní výsledky pacientů. Tato studie poskytne neocenitelné informace o ambulantní léčbě onemocnění, které má obrovský dopad na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Zkoumat vliv časné plicní edukace (PE) po propuštění z nemocnice na kvalitu života, výsledky plic/KV a hospitalizace AECHOCHP.

Odůvodnění: Studie prokázaly, že vzdělávání zlepšuje sebeúčinnost a QoL u CHOPN. Zda se tato zlepšení promítnou do zvýšené tolerance cvičení, fyzické aktivity, snížení KV rizika a hospitalizací u pacientů nedávno propuštěných z nemocnice, vyžaduje vyšetření.

Hypotéza: Pacienti, kteří dostanou včasnou edukaci, budou mít zlepšenou kvalitu života, výsledky plic/KV a méně hospitalizací s CHOPN během 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Vzdělávání zlepší vlastní účinnost, fyzickou aktivitu a kvalitu života a zároveň sníží KV riziko ve srovnání s běžnou péčí.

Uspořádání studie a nábor subjektů: V Calgary jsou pacienti propuštění po hospitalizaci s AECHOCHP odesláni do Calgary COPD and Asthma Programme (CCAP), kde je během měsíce po propuštění 1–2krát vidí certifikovaný pedagog dýchací soustavy. Pro tuto studii budou pacienti vybráni z programu CCAP a randomizováni do obvyklé péče; všeobecné vzdělávací sezení během měsíce po propuštění nebo experimentální část; cílené vzdělávání po propuštění z nemocnice. Pacienti, u kterých bylo zjištěno akutní poškození srdce, problémy s pohyblivostí nebo bydliště mimo větší oblast Calgary, budou vyloučeni. Všechny edukační návštěvy budou trvat 1 hodinu a budou probíhat na místní ambulanci. Vzdělávání se zaměří na sebeovládání pacienta a bude využívat podpůrnou literaturu Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com), která je navržena tak, aby zlepšila sebeovládání pacientů a fyzickou aktivitu. Všichni pacienti budou sledováni 6 měsíců po propuštění a budou vyslechnuti za účelem posouzení stavu onemocnění, přezkoumání managementu a zda se v anamnéze vyskytla recidiva nebo relaps AECHOCHP. Příjem do nemocnice a délka pobytu budou získány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, jak je popsáno výše. Hodnocení pacienta bude zahrnovat: kvalitu života, 6minutovou chůzi, dušnost, vlastní účinnost, fyzickou aktivitu, rychlost pulzní vlny (PWV), vaskulární funkce a systémový zánět (TNF, MMP-2, IL-6 a CRP). Všechna data budou shromažďována před, bezprostředně a 6 měsíců po edukaci. Kontrolní skupina bude mít stejná data shromážděná ve stejnou naplánovanou dobu. Popis metod viz výše.

Nakládání s daty: Data budou vložena do zabezpečené anonymizované databáze.

Analýza dat: Vliv vzdělání na QoL, 6minutovou chůzi, dušnost, vlastní účinnost, fyzickou aktivitu, rychlost pulzní vlny, vaskulární funkci a systémový zánět bude hodnocen pomocí multivariační smíšené modelové multivariační analýzy rozptylu (MANOVA) s léčbou ( vzdělání vs. obvyklá péče) je pevnou proměnnou mezi skupinami a čas (před, bezprostředně po, 6 měsíců po) jako opakovaná proměnná.

Velikost vzorku: Na základě předchozí práce bude celková velikost vzorku 140 (70 v každé skupině) dostatečná k detekci klinicky významného rozdílu v QoL a významného rozdílu v četnosti hospitalizací. Na základě nedávné práce výzkumníků mohl tento vzorek detekovat 10% rozdíl v PWV a fyzické aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem pacientům přijatým na plicní oddělení pro AECHOPD bude nabídnuta účast v této větvi studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno akutní poškození srdce během přijetí, problémy s pohyblivostí nebo pobyt mimo větší oblast Calgary, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rané plicní vzdělávání (EPE)
Pacienti randomizovaní do EPE absolvují cílené edukační sezení certifikovaným pedagogem dýchání. Vzdělávací sezení začne do dvou týdnů po propuštění z nemocnice.
Pacienti zařazení do PE absolvují po propuštění z nemocnice cílené edukační sezení.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče absolvují všeobecná edukační sezení u Certifikovaného respiračního pedagoga do měsíce po propuštění.
Pacienti zařazení do obvyklé péče absolvují po propuštění z nemocnice všeobecné edukační sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce
Časové okno: Změna výchozí vaskulární funkce po respirační edukaci a 6 měsíců
K posouzení vaskulární funkce bude použit periferní arteriální tonus (PAT) a arteriální tuhost.
Změna výchozí vaskulární funkce po respirační edukaci a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery (IL-6)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty IL-6 po respirační edukaci a 6 měsíců
IL-6: je interleukin, který působí jako prozánětlivý i protizánětlivý cytokin
Změna výchozí hodnoty IL-6 po respirační edukaci a 6 měsíců
Zánětlivé markery (TNF-alfa)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty TNF-alfa po respirační edukaci a 6 měsíců
TNF-alfa
Změna výchozí hodnoty TNF-alfa po respirační edukaci a 6 měsíců
Zánětlivé markery (MMP-2)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty MMP-2 po respirační edukaci a 6 měsíců
MMP-2
Změna výchozí hodnoty MMP-2 po respirační edukaci a 6 měsíců
Zánětlivé markery (CRP)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty CRP po respirační edukaci a 6 měsíců
CRP - -reaktivní protein je nespecifický sérový marker zánětu (rozmezí <8 je normální)
Změna výchozí hodnoty CRP po respirační edukaci a 6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
K hodnocení kvality života bude použit nástroj COPD Assessment Tool (CAT).
Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
K hodnocení kvality života bude použit St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
COPD Self Efficacy Scale bude použito k hodnocení kvality života.
Změna výchozí kvality života po respirační edukaci a 6 měsíců
Dušnost
Časové okno: Změna výchozí dušnosti po respirační edukaci a 6 měsíců
Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (MMRC) bude použita k posouzení dušnosti (dušnosti).
Změna výchozí dušnosti po respirační edukaci a 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna výchozí fyzické aktivity po respirační edukaci a 6 měsících
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru, který má pacient na zápěstí nebo nadloktí
Změna výchozí fyzické aktivity po respirační edukaci a 6 měsících
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Opětovné přijetí na jeden rok
Míra opětovného přijetí pro AECHOPD bude zdokumentována
Opětovné přijetí na jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Jiný identifikátor: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní vzdělávání (PE)

Předplatit