- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02398643
Examiner l'impact de l'éducation précoce sur la gestion de la MPOC
Examiner l'impact de l'éducation sur la gestion précoce des maladies chroniques après la sortie de l'hôpital dans l'exacerbation aiguë de la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Examiner l'impact de l'éducation pulmonaire (EP) précoce après la sortie de l'hôpital sur la qualité de vie, les résultats pulmonaires/CV et les hospitalisations en AMPOC.
Justification : Des études ont montré que l'éducation améliore l'auto-efficacité et la qualité de vie dans la MPOC. La question de savoir si ces améliorations se traduisent par une tolérance accrue à l'exercice, une activité physique, une réduction du risque CV et des hospitalisations chez les patients récemment sortis de l'hôpital nécessite un examen.
Hypothèse : Les patients qui reçoivent une éducation précoce auront une meilleure qualité de vie, des résultats pulmonaires/CV et moins d'hospitalisations pour MPOC dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital. L'éducation améliorera l'auto-efficacité, l'activité physique et la qualité de vie tout en réduisant le risque CV par rapport aux soins habituels.
Conception de l'étude et recrutement des sujets : À Calgary, les patients qui sortent de l'hôpital à la suite d'une hospitalisation liée à l'EAMPOC sont aiguillés vers le Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) où ils sont vus par un éducateur respiratoire certifié 1 à 2 fois dans le mois suivant la sortie. Pour cette étude, les patients seront recrutés à partir du programme CCAP et randomisés pour recevoir les soins habituels ; des séances de formation générale au cours du mois suivant la sortie ou le volet expérimental ; éducation ciblée après la sortie de l'hôpital. Les patients présentant une blessure cardiaque aiguë, des problèmes de mobilité ou une résidence à l'extérieur de la grande région de Calgary seront exclus. Toutes les visites éducatives dureront 1 heure et auront lieu dans une clinique externe locale. L'éducation se concentrera sur l'autogestion du patient et utilisera la documentation de support de Vivre bien avec la MPOC (www.livingwellwithcopd.com) conçue pour améliorer l'autogestion du patient et l'activité physique. Tous les patients seront suivis 6 mois après leur sortie et seront interrogés pour évaluer l'état de la maladie, l'examen de la direction et s'il y a eu des antécédents de récidive ou de rechute de l'EAMPOC. Les admissions à l'hôpital et la durée du séjour seront obtenues au moyen des dossiers médicaux électroniques, comme décrit ci-dessus. Les évaluations des patients comprendront : la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls (PWV), la fonction vasculaire et l'inflammation systémique (TNF, MMP-2, IL-6 et CRP). Toutes les données seront collectées avant, immédiatement et 6 mois après l'éducation. Le groupe de contrôle aura les mêmes données collectées à la même heure programmée. Voir ci-dessus pour les descriptions des méthodes.
Traitement des données : les données seront saisies dans une base de données anonymisée sécurisée.
Analyse des données : L'influence de l'éducation sur la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls, la fonction vasculaire et l'inflammation systémique sera évaluée à l'aide d'une analyse de variance multivariée à modèle mixte (MANOVA) avec traitement ( éducation vs soins habituels) étant une variable intergroupe fixe et le temps (pré, post immédiat, 6 mois après) comme variable répétée.
Taille de l'échantillon : sur la base de travaux antérieurs, une taille d'échantillon totale de 140 (70 dans chaque groupe) sera suffisante pour détecter une différence cliniquement significative dans la qualité de vie et une différence significative dans les taux de réadmission à l'hôpital. D'après les travaux récents de nos enquêteurs, cet échantillon pourrait détecter une différence de 10 % entre la PWV et l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
- University Of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans le service pulmonaire pour une EABPCO se verront proposer de participer à ce volet de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une lésion cardiaque aiguë lors de l'admission, des problèmes de mobilité ou de résidence à l'extérieur de la grande région de Calgary seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Éducation Pneumologique Précoce (EPE)
Les patients randomisés pour l'EPE recevront des séances d'éducation ciblées par un éducateur respiratoire certifié.
Les séances d'éducation commenceront dans les deux semaines suivant la sortie de l'hôpital.
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Les patients inscrits à l'EP suivront des séances d'éducation ciblées après leur sortie de l'hôpital.
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Autre: Soins habituels
Les patients assignés au hasard aux soins habituels recevront des séances de formation générale par un éducateur respiratoire certifié dans le mois suivant leur congé.
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Les patients inscrits aux soins habituels recevront des séances de formation générale après leur sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasculaire
Délai: Changement de la fonction vasculaire de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Le tonus artériel périphérique (PAT) et la rigidité artérielle seront utilisés pour évaluer la fonction vasculaire.
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Changement de la fonction vasculaire de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires (IL-6)
Délai: Modification de l'IL-6 de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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IL-6 : est une interleukine qui agit à la fois comme une cytokine pro-inflammatoire et anti-inflammatoire
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Modification de l'IL-6 de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Marqueurs inflammatoires (TNF-alpha)
Délai: Modification de l'éducation post-respiratoire TNF-alpha de base et 6 mois
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TNF-alpha
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Modification de l'éducation post-respiratoire TNF-alpha de base et 6 mois
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Marqueurs inflammatoires (MMP-2)
Délai: Modification de l'éducation post-respiratoire initiale MMP-2 et 6 mois
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MMP-2
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Modification de l'éducation post-respiratoire initiale MMP-2 et 6 mois
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Marqueurs inflammatoires (CRP)
Délai: Modification de la CRP initiale après l'éducation respiratoire et 6 mois
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La protéine CRP--réactive est un marqueur sérique non spécifique de l'inflammation (la plage <8 est normale)
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Modification de la CRP initiale après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Changement de la qualité de vie de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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L'outil d'évaluation de la MPOC (CAT) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Changement de la qualité de vie de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Changement de la qualité de vie de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Changement de la qualité de vie de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Changement de la qualité de vie de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de la MPOC sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
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Changement de la qualité de vie de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Dyspnée
Délai: Modification de la dyspnée de base après éducation respiratoire et 6 mois
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L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC) sera utilisée pour évaluer la dyspnée (essoufflement)
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Modification de la dyspnée de base après éducation respiratoire et 6 mois
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Activité physique
Délai: Modification de l'activité physique de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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L'activité physique sera évaluée par un accéléromètre porté au poignet ou au bras du patient
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Modification de l'activité physique de base après l'éducation respiratoire et 6 mois
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: Un an de réadmission
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Les taux de réadmission pour EABPCO seront documentés
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Un an de réadmission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Autre identifiant: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
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