Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effekten av tidlig utdanning på KOLS-håndtering

23. juli 2021 oppdatert av: University of Alberta

Undersøk virkningen av tidlig utdanning i behandling av kroniske sykdommer etter utskrivning fra sykehus ved akutt forverring av KOLS

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk lungesykdom primært forårsaket av røyking. KOLS skaper en enorm belastning for helsevesenet, ettersom sykdomsforverringer resulterer i hyppige, langvarige sykehusinnleggelser. Mens det opprinnelig ble ansett som en sykdom som er spesifikk for lungen, har data vist at KOLS er assosiert med betydelig kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighet. Forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse resulterer i markert pasientforverring og økt CV-risiko. Årsaken til den økte CV-risikoen ved stabil KOLS, og den overdrevne CV-risikoen ved forverring av sykdommen er ukjent; det kan imidlertid skyldes kronisk betennelse som forverres med en oppblussing av sykdommen, og/eller kronisk inaktivitet som på lignende måte forverres med sengeleie under en sykehusinnleggelse. Til tross for innvirkningen av KOLS på helsevesenet, er det relativt få studier som undersøker hvordan KOLS døgnbehandling påvirker pasientutfall, betennelse og CV-risiko. Sykdomsbehandlingsprogrammer, som pulmonal rehabilitering og opplæring i selvledelse av pasienter, er en del av veiledende terapi for KOLS; disse blir imidlertid ikke implementert regelmessig etter en sykehusinnleggelse, og hvordan disse intervensjonene påvirker pasientresultater, atferd, fysisk aktivitet, betennelse og CV-risiko er ikke godt studert. Det foreslåtte langsiktige prosjektet vil undersøke hvordan tidlig henvisning til programmer for behandling av kroniske sykdommer etter utskrivning fra sykehus påvirker pasientresultatene. Denne studien vil gi uvurderlig informasjon om poliklinisk behandling av en sykdom som har en enorm innvirkning på helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke effekten av tidlig lungeopplæring (PE) etter utskrivning fra sykehus på livskvalitet, lunge/CV-utfall og AECOPD-sykehusinnleggelser.

Begrunnelse: Studier har vist at utdanning forbedrer selveffektivitet og livskvalitet ved KOLS. Hvorvidt disse forbedringene oversettes til økt treningstoleranse, fysisk aktivitet, redusert CV-risiko og sykehusinnleggelser hos pasienter som nylig er utskrevet fra sykehus, krever undersøkelse.

Hypotese: Pasienter som får tidlig opplæring vil ha forbedret QoL, lunge-/CV-utfall og færre KOLS-innleggelser i løpet av 6 måneder etter utskrivning. Utdanning vil forbedre selveffektivitet, fysisk aktivitet og livskvalitet samtidig som den reduserer CV-risiko sammenlignet med vanlig omsorg.

Studiedesign og rekruttering av emner: I Calgary blir pasienter som skrives ut etter en AECOPD-sykehusinnleggelse henvist til Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) hvor de blir sett av en sertifisert respiratorisk pedagog 1-2 ganger i løpet av måneden etter utskrivning. For denne studien vil pasienter bli rekruttert fra CCAP-programmet og randomisert til å motta vanlig omsorg; generelle opplæringsøkter i løpet av måneden etter utskrivning, eller den eksperimentelle armen; fokusert opplæring etter utskrivning fra sykehus. Pasienter som viser seg å ha en akutt hjerteskade, mobilitetsproblemer eller opphold utenfor det større Calgary-området vil bli ekskludert. Alle utdanningsbesøk vil vare 1 time, og finner sted på en lokal poliklinikk. Utdanningen vil fokusere på pasientens selvledelse og vil bruke Living Well with COPD-støttelitteratur (www.livingwellwithcopd.com) designet for å forbedre pasientens selvledelse og fysisk aktivitet. Alle pasienter vil bli fulgt opp 6 måneder etter utskrivning og vil bli intervjuet for å vurdere sykdomsstatus, ledelsesgjennomgang og om det har vært en historie med residiv eller tilbakefall av AECOPD. Sykehusinnleggelser og liggetid innhentes gjennom elektronisk journal som beskrevet ovenfor. Pasientvurderinger vil inkludere: livskvalitet, 6 min gange, dyspné, egeneffektivitet, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighet (PWV), vaskulær funksjon og systemisk betennelse (TNF, MMP-2, IL-6 og CRP). Alle data vil bli samlet inn før, umiddelbart og 6 måneder etter utdanning. Kontrollgruppen vil ha de samme dataene samlet inn til samme planlagte tidspunkt. Se ovenfor for beskrivelser av metoder.

Datahåndtering: Data vil bli lagt inn i en sikker anonymisert database.

Dataanalyse: Påvirkningen av utdanning på QoL, 6min gange, dyspné, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighet, vaskulær funksjon og systemisk inflammasjon vil bli evaluert ved hjelp av en multivariat blandet modell multivariat variansanalyse (MANOVA) med behandling ( utdanning vs. vanlig omsorg) er en fast mellomgruppevariabel og tid (før, umiddelbar post, 6 måneders post) som en gjentatt variabel.

Utvalgsstørrelse: Basert på tidligere arbeid vil en total prøvestørrelse på 140 (70 i hver gruppe) være tilstrekkelig til å oppdage en klinisk signifikant forskjell i QoL og en signifikant forskjell i reinnleggelsesrater på sykehus. Basert på etterforskernes siste arbeid, kunne denne prøven oppdage en 10 % forskjell i PWV og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på lungeavdelingen for en AECOPD vil bli tilbudt deltakelse i denne delen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser seg å ha en akutt hjerteskade under innleggelse, mobilitetsproblemer eller opphold utenfor det større Calgary-området vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Early Pulmonary Education (EPE)
Pasienter randomisert til EPE vil motta fokuserte opplæringsøkter av en sertifisert respiratorpedagog. Utdanningsøktene vil starte innen to uker etter utskrivning fra sykehus.
Annen: Pulmonal Education (PE)
Pasienter som er registrert i PE vil gjennomgå fokuserte opplæringsøkter etter utskrivning fra sykehus.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil motta generelle opplæringsøkter av en sertifisert respiratorpedagog innen måneden etter utskrivning.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter som er registrert i vanlig behandling vil få generell opplæring etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring i baseline vaskulær funksjon etter respiratorisk utdanning og 6 måneder
Perifer arteriell tonus (PAT) og arteriell stivhet vil bli brukt for å vurdere vaskulær funksjon.
Endring i baseline vaskulær funksjon etter respiratorisk utdanning og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører (IL-6)
Tidsramme: Endring i baseline IL-6 etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
IL-6: er et interleukin som fungerer som både et pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin
Endring i baseline IL-6 etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
Inflammatoriske markører (TNF-alfa)
Tidsramme: Endring i baseline TNF-alfa etter respiratorisk utdanning og 6 måneder
TNF-alfa
Endring i baseline TNF-alfa etter respiratorisk utdanning og 6 måneder
Inflammatoriske markører (MMP-2)
Tidsramme: Endring i baseline MMP-2 etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
MMP-2
Endring i baseline MMP-2 etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
Inflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Endring i baseline CRP etter respiratorisk utdanning og 6 måneder
CRP - -reaktivt protein er en ikke-spesifikk serummarkør for betennelse (område <8 er normalt)
Endring i baseline CRP etter respiratorisk utdanning og 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring i baseline livskvalitet etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
COPD Assessment Tool (CAT) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Endring i baseline livskvalitet etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring i baseline livskvalitet etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Endring i baseline livskvalitet etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring i baseline livskvalitet etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
COPD Self Efficacy Scale vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Endring i baseline livskvalitet etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
Dyspné
Tidsramme: Endring i baseline dyspné etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC) vil bli brukt til å vurdere dyspné (pusteløshet)
Endring i baseline dyspné etter respirasjonsutdanning og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i baseline fysisk aktivitet etter respiratorutdanning og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av et akselerometer som bæres på pasientens håndledd eller overarm
Endring i baseline fysisk aktivitet etter respiratorutdanning og 6 måneder
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: Ett års gjenopptak
Nyopptaksrater for AECOPD vil bli dokumentert
Ett års gjenopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Annen identifikator: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere