Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examinar el impacto de la educación temprana en el manejo de la EPOC

23 de julio de 2021 actualizado por: University of Alberta

Examinar el impacto de la educación temprana en el manejo de enfermedades crónicas después del alta hospitalaria en la exacerbación aguda de la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica causada principalmente por el tabaquismo. La EPOC crea una enorme carga para el sistema de salud, ya que las exacerbaciones de la enfermedad dan como resultado hospitalizaciones frecuentes y prolongadas. Si bien originalmente se consideró una enfermedad específica del pulmón, los datos han demostrado que la EPOC se asocia con una morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV) sustancial. Las exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización dan como resultado un marcado deterioro del paciente y un mayor riesgo CV. Se desconoce la causa del aumento del riesgo CV con EPOC estable y el riesgo CV exagerado durante las exacerbaciones de la enfermedad; sin embargo, puede deberse a una inflamación crónica que se exacerba con un brote de la enfermedad y/oa una inactividad crónica que empeora de manera similar con el reposo en cama durante una hospitalización. A pesar del impacto de la EPOC en la atención médica, hay relativamente pocos estudios que examinen cómo la atención hospitalaria de la EPOC afecta los resultados del paciente, la inflamación y el riesgo cardiovascular. Los programas de control de enfermedades, como la rehabilitación pulmonar y la educación para el autocontrol del paciente, son parte de la terapia de referencia para la EPOC; sin embargo, estos no se implementan regularmente después de una hospitalización, y no se ha estudiado bien cómo estas intervenciones afectan los resultados del paciente, el comportamiento, la actividad física, la inflamación y el riesgo CV. El proyecto a largo plazo propuesto examinará cómo la derivación temprana a programas de manejo de enfermedades crónicas después del alta hospitalaria afecta los resultados de los pacientes. Este estudio proporcionará información invaluable sobre el manejo ambulatorio de una enfermedad que tiene un tremendo impacto en la atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Examinar el impacto de la educación pulmonar temprana (EP) después del alta hospitalaria en la CdV, los resultados pulmonares/CV y las hospitalizaciones por AEPOC.

Justificación: Los estudios han demostrado que la educación mejora la autoeficacia y la calidad de vida en la EPOC. Es necesario examinar si estas mejoras se traducen en una mayor tolerancia al ejercicio, actividad física, reducción del riesgo cardiovascular y hospitalizaciones en pacientes dados de alta recientemente del hospital.

Hipótesis: Los pacientes que reciben educación temprana tendrán una mejor calidad de vida, resultados pulmonares/CV y menos hospitalizaciones por EPOC en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. La educación mejorará la autoeficacia, la actividad física y la calidad de vida al tiempo que reduce el riesgo cardiovascular en comparación con la atención habitual.

Diseño del estudio y reclutamiento de sujetos: en Calgary, los pacientes dados de alta después de una hospitalización por AECOPD se derivan al Programa de EPOC y asma de Calgary (CCAP), donde son vistos por un educador respiratorio certificado 1-2 veces dentro del mes posterior al alta. Para este estudio, los pacientes serán reclutados del programa CCAP y asignados al azar para que reciban la atención habitual; sesiones de educación general durante el mes siguiente al alta, o el brazo experimental; educación enfocada después del alta hospitalaria. Se excluirán los pacientes que tengan una lesión cardíaca aguda, problemas de movilidad o residencia fuera del área metropolitana de Calgary. Todas las visitas educativas tendrán una duración de 1 hora y se llevarán a cabo en una clínica ambulatoria local. La educación se centrará en el autocontrol del paciente y utilizará la literatura de apoyo de Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) diseñada para mejorar el autocontrol del paciente y la actividad física. Todos los pacientes serán seguidos 6 meses después del alta y serán entrevistados para evaluar el estado de la enfermedad, revisión del manejo y si ha habido antecedentes de recurrencia o recaída de la EAEPOC. Las admisiones al hospital y la duración de la estadía se obtendrán a través de registros médicos electrónicos como se describe anteriormente. Las evaluaciones de los pacientes incluirán: calidad de vida, caminata de 6 minutos, disnea, autoeficacia, actividad física, velocidad de la onda del pulso (PWV), función vascular e inflamación sistémica (TNF, MMP-2, IL-6 y PCR). Todos los datos serán recopilados antes, inmediatamente y 6 meses después de la educación. El grupo de control tendrá los mismos datos recopilados a la misma hora programada. Véase más arriba para las descripciones de los métodos.

Manejo de datos: los datos se ingresarán en una base de datos segura y anónima.

Análisis de datos: La influencia de la educación en la calidad de vida, la caminata de 6 minutos, la disnea, la autoeficacia, la actividad física, la velocidad de la onda del pulso, la función vascular y la inflamación sistémica se evaluarán mediante un análisis de varianza multivariante de modelo mixto multivariado (MANOVA) con tratamiento ( educación vs atención habitual) siendo una variable fija entre grupos y el tiempo (pre, post inmediato, 6 meses post) como variable repetida.

Tamaño de la muestra: según trabajos anteriores, un tamaño de muestra total de 140 (70 en cada grupo) será suficiente para detectar una diferencia clínicamente significativa en la CdV y una diferencia significativa en las tasas de reingreso hospitalario. Según el trabajo reciente de los investigadores, esta muestra podría detectar una diferencia del 10 % en la VOP y la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todos los pacientes ingresados ​​en la sala de neumología por un AECOPD se les ofrecerá participar en este brazo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que tengan una lesión cardíaca aguda durante el ingreso, problemas de movilidad o residencia fuera del área metropolitana de Calgary.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Educación Pulmonar Temprana (EPE)
Los pacientes asignados al azar a EPE recibirán sesiones de educación enfocadas por un educador respiratorio certificado. Las sesiones educativas comenzarán dentro de las dos semanas posteriores al alta del hospital.
Los pacientes inscritos en PE se someterán a sesiones de educación enfocadas después del alta del hospital.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán sesiones de educación general por parte de un educador respiratorio certificado dentro del mes de ser dados de alta.
Los pacientes inscritos en la atención habitual recibirán sesiones de educación general después del alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular
Periodo de tiempo: Cambio en la función vascular basal post educación respiratoria y 6 meses
El tono arterial periférico (PAT) y la rigidez arterial se utilizarán para evaluar la función vascular.
Cambio en la función vascular basal post educación respiratoria y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio en la educación respiratoria post IL-6 basal y 6 meses
IL-6: es una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y antiinflamatoria
Cambio en la educación respiratoria post IL-6 basal y 6 meses
Marcadores inflamatorios (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio en la educación respiratoria post TNF-alfa basal y 6 meses
TNF-alfa
Cambio en la educación respiratoria post TNF-alfa basal y 6 meses
Marcadores inflamatorios (MMP-2)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base MMP-2 post educación respiratoria y 6 meses
MMP-2
Cambio en la línea de base MMP-2 post educación respiratoria y 6 meses
Marcadores inflamatorios (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio en PCR basal post educación respiratoria y 6 meses
La PCR - proteína reactiva es un marcador sérico no específico de inflamación (el rango <8 es normal)
Cambio en PCR basal post educación respiratoria y 6 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
Se utilizará la herramienta de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar la calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
Se utilizará el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) para evaluar la calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
Se utilizará la Escala de autoeficacia de la EPOC para evaluar la calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio en disnea basal post educación respiratoria y 6 meses
Se utilizará la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) para evaluar la disnea (falta de aliento)
Cambio en disnea basal post educación respiratoria y 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física basal post educación respiratoria y 6 meses
La actividad física se evaluará mediante un acelerómetro que se coloca en la muñeca o la parte superior del brazo del paciente.
Cambio en la actividad física basal post educación respiratoria y 6 meses
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Reingreso por un año
Se documentarán las tasas de reingreso por AEPOC
Reingreso por un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Otro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir