- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02398643
Examinar el impacto de la educación temprana en el manejo de la EPOC
Examinar el impacto de la educación temprana en el manejo de enfermedades crónicas después del alta hospitalaria en la exacerbación aguda de la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Examinar el impacto de la educación pulmonar temprana (EP) después del alta hospitalaria en la CdV, los resultados pulmonares/CV y las hospitalizaciones por AEPOC.
Justificación: Los estudios han demostrado que la educación mejora la autoeficacia y la calidad de vida en la EPOC. Es necesario examinar si estas mejoras se traducen en una mayor tolerancia al ejercicio, actividad física, reducción del riesgo cardiovascular y hospitalizaciones en pacientes dados de alta recientemente del hospital.
Hipótesis: Los pacientes que reciben educación temprana tendrán una mejor calidad de vida, resultados pulmonares/CV y menos hospitalizaciones por EPOC en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. La educación mejorará la autoeficacia, la actividad física y la calidad de vida al tiempo que reduce el riesgo cardiovascular en comparación con la atención habitual.
Diseño del estudio y reclutamiento de sujetos: en Calgary, los pacientes dados de alta después de una hospitalización por AECOPD se derivan al Programa de EPOC y asma de Calgary (CCAP), donde son vistos por un educador respiratorio certificado 1-2 veces dentro del mes posterior al alta. Para este estudio, los pacientes serán reclutados del programa CCAP y asignados al azar para que reciban la atención habitual; sesiones de educación general durante el mes siguiente al alta, o el brazo experimental; educación enfocada después del alta hospitalaria. Se excluirán los pacientes que tengan una lesión cardíaca aguda, problemas de movilidad o residencia fuera del área metropolitana de Calgary. Todas las visitas educativas tendrán una duración de 1 hora y se llevarán a cabo en una clínica ambulatoria local. La educación se centrará en el autocontrol del paciente y utilizará la literatura de apoyo de Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) diseñada para mejorar el autocontrol del paciente y la actividad física. Todos los pacientes serán seguidos 6 meses después del alta y serán entrevistados para evaluar el estado de la enfermedad, revisión del manejo y si ha habido antecedentes de recurrencia o recaída de la EAEPOC. Las admisiones al hospital y la duración de la estadía se obtendrán a través de registros médicos electrónicos como se describe anteriormente. Las evaluaciones de los pacientes incluirán: calidad de vida, caminata de 6 minutos, disnea, autoeficacia, actividad física, velocidad de la onda del pulso (PWV), función vascular e inflamación sistémica (TNF, MMP-2, IL-6 y PCR). Todos los datos serán recopilados antes, inmediatamente y 6 meses después de la educación. El grupo de control tendrá los mismos datos recopilados a la misma hora programada. Véase más arriba para las descripciones de los métodos.
Manejo de datos: los datos se ingresarán en una base de datos segura y anónima.
Análisis de datos: La influencia de la educación en la calidad de vida, la caminata de 6 minutos, la disnea, la autoeficacia, la actividad física, la velocidad de la onda del pulso, la función vascular y la inflamación sistémica se evaluarán mediante un análisis de varianza multivariante de modelo mixto multivariado (MANOVA) con tratamiento ( educación vs atención habitual) siendo una variable fija entre grupos y el tiempo (pre, post inmediato, 6 meses post) como variable repetida.
Tamaño de la muestra: según trabajos anteriores, un tamaño de muestra total de 140 (70 en cada grupo) será suficiente para detectar una diferencia clínicamente significativa en la CdV y una diferencia significativa en las tasas de reingreso hospitalario. Según el trabajo reciente de los investigadores, esta muestra podría detectar una diferencia del 10 % en la VOP y la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes ingresados en la sala de neumología por un AECOPD se les ofrecerá participar en este brazo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que tengan una lesión cardíaca aguda durante el ingreso, problemas de movilidad o residencia fuera del área metropolitana de Calgary.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Educación Pulmonar Temprana (EPE)
Los pacientes asignados al azar a EPE recibirán sesiones de educación enfocadas por un educador respiratorio certificado.
Las sesiones educativas comenzarán dentro de las dos semanas posteriores al alta del hospital.
|
Los pacientes inscritos en PE se someterán a sesiones de educación enfocadas después del alta del hospital.
|
|
Otro: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán sesiones de educación general por parte de un educador respiratorio certificado dentro del mes de ser dados de alta.
|
Los pacientes inscritos en la atención habitual recibirán sesiones de educación general después del alta del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función vascular
Periodo de tiempo: Cambio en la función vascular basal post educación respiratoria y 6 meses
|
El tono arterial periférico (PAT) y la rigidez arterial se utilizarán para evaluar la función vascular.
|
Cambio en la función vascular basal post educación respiratoria y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio en la educación respiratoria post IL-6 basal y 6 meses
|
IL-6: es una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y antiinflamatoria
|
Cambio en la educación respiratoria post IL-6 basal y 6 meses
|
|
Marcadores inflamatorios (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio en la educación respiratoria post TNF-alfa basal y 6 meses
|
TNF-alfa
|
Cambio en la educación respiratoria post TNF-alfa basal y 6 meses
|
|
Marcadores inflamatorios (MMP-2)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base MMP-2 post educación respiratoria y 6 meses
|
MMP-2
|
Cambio en la línea de base MMP-2 post educación respiratoria y 6 meses
|
|
Marcadores inflamatorios (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio en PCR basal post educación respiratoria y 6 meses
|
La PCR - proteína reactiva es un marcador sérico no específico de inflamación (el rango <8 es normal)
|
Cambio en PCR basal post educación respiratoria y 6 meses
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
|
Se utilizará la herramienta de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar la calidad de vida.
|
Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
|
Se utilizará el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) para evaluar la calidad de vida.
|
Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
|
Se utilizará la Escala de autoeficacia de la EPOC para evaluar la calidad de vida.
|
Cambio en la calidad de vida inicial después de la educación respiratoria y 6 meses
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio en disnea basal post educación respiratoria y 6 meses
|
Se utilizará la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) para evaluar la disnea (falta de aliento)
|
Cambio en disnea basal post educación respiratoria y 6 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física basal post educación respiratoria y 6 meses
|
La actividad física se evaluará mediante un acelerómetro que se coloca en la muñeca o la parte superior del brazo del paciente.
|
Cambio en la actividad física basal post educación respiratoria y 6 meses
|
|
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Reingreso por un año
|
Se documentarán las tasas de reingreso por AEPOC
|
Reingreso por un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Otro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .