Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effekten av tidig utbildning på KOL-hantering

23 juli 2021 uppdaterad av: University of Alberta

Undersök effekten av tidig utbildning i hantering av kroniska sjukdomar efter sjukhusskrivning vid akut exacerbation av KOL

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk lungsjukdom som främst orsakas av rökning. KOL skapar en enorm börda för sjukvården, eftersom sjukdomsexacerbationer leder till frekventa, långvariga sjukhusinläggningar. Även om det ursprungligen ansågs vara en sjukdom som är specifik för lungan, har data visat att KOL är förknippat med betydande kardiovaskulär (CV) morbiditet och dödlighet. Exacerbationer av KOL som kräver sjukhusvistelse resulterar i markant försämring av patienten och ökad CV-risk. Orsaken till den ökade CV-risken med stabil KOL, och den överdrivna CV-risken vid exacerbationer av sjukdomen är okänd; det kan dock bero på kronisk inflammation som förvärras med en uppblossning av sjukdomen och/eller kronisk inaktivitet som på liknande sätt förvärras med sängläge under en sjukhusvistelse. Trots påverkan av KOL på vården finns det relativt få studier som undersöker hur KOL slutenvården påverkar patientutfall, inflammation och CV-risk. Sjukdomshanteringsprogram, såsom pulmonell rehabilitering och utbildning för patientens självförvaltning, är en del av riktlinjebehandlingen för KOL; dessa implementeras dock inte regelbundet efter en sjukhusvistelse, och hur dessa interventioner påverkar patienternas resultat, beteende, fysisk aktivitet, inflammation och CV-risk har inte studerats väl. Det föreslagna långsiktiga projektet kommer att undersöka hur tidig remiss till program för hantering av kroniska sjukdomar efter sjukhusutskrivning påverkar patienternas resultat. Denna studie kommer att ge ovärderlig information om poliklinisk behandling av en sjukdom som har en enorm inverkan på vården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka effekten av tidig lungutbildning (PE) efter utskrivning från sjukhus på livskvalitet, pulmonella/CV-resultat och AECOPD-sjukhusinläggningar.

Motivering: Studier har visat att utbildning förbättrar själveffektivitet och livskvalitet vid KOL. Huruvida dessa förbättringar leder till ökad träningstolerans, fysisk aktivitet, minskad CV-risk och sjukhusvistelser hos patienter som nyligen skrivits ut från sjukhus kräver undersökning.

Hypotes: Patienter som får tidig utbildning kommer att ha förbättrad livskvalitet, lung-/CV-resultat och färre KOL-inläggningar under 6 månader efter utskrivning från sjukhus. Utbildning kommer att förbättra själveffektivitet, fysisk aktivitet och livskvalitet samtidigt som den minskar CV-risken jämfört med vanlig vård.

Studiedesign och ämnesrekrytering: I Calgary hänvisas patienter som skrivs ut efter en AECOPD-sjukhusinläggning till Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) där de ses av en certifierad andningspedagog 1-2 gånger inom månaden efter utskrivning. För denna studie kommer patienter att rekryteras från CCAP-programmet och randomiseras till att få vanlig vård; allmänna utbildningssessioner under månaden efter utskrivningen, eller den experimentella delen; fokuserad utbildning efter utskrivning från sjukhus. Patienter som upptäcks ha en akut hjärtskada, rörlighetsproblem eller bosättning utanför det större Calgary-området kommer att uteslutas. Alla utbildningsbesök kommer att vara 1 timme långa och sker på en lokal poliklinik. Utbildningen kommer att fokusera på patientens självhantering och kommer att använda Living Well with COPD-stödjande litteratur (www.livingwellwithcopd.com) utformad för att förbättra patientens självhantering och fysisk aktivitet. Alla patienter kommer att följas upp 6 månader efter utskrivningen och kommer att intervjuas för att bedöma sjukdomsstatus, ledningsgranskning och om det har förekommit en historia av återfall eller återfall av AECOPD. Sjukhusinläggningar och vistelsetid kommer att erhållas genom elektroniska journaler enligt beskrivningen ovan. Patientbedömningar kommer att inkludera: livskvalitet, 6 minuters promenad, dyspné, själveffektivitet, fysisk aktivitet, pulsvågshastighet (PWV), vaskulär funktion och systemisk inflammation (TNF, MMP-2, IL-6 och CRP). All data kommer att samlas in före, omedelbart och 6 månader efter utbildningen. Kontrollgruppen kommer att ha samma data insamlad vid samma schemalagda tidpunkt. Se ovan för beskrivningar av metoder.

Datahantering: Data kommer att matas in i en säker anonymiserad databas.

Dataanalys: Inverkan av utbildning på QoL, 6 min promenad, dyspné, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsvågshastighet, kärlfunktion och systemisk inflammation kommer att utvärderas med hjälp av en multivariat blandad modell multivariat variansanalys (MANOVA) med behandling ( utbildning vs. vanlig vård) är en fast variabel mellan grupp och tid (före, omedelbart efter, 6 månader efter) som en upprepad variabel.

Urvalsstorlek: Baserat på tidigare arbete kommer en total urvalsstorlek på 140 (70 i varje grupp) att vara tillräcklig för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i QoL och en signifikant skillnad i återinläggningsfrekvenser på sjukhus. Baserat på utredarnas senaste arbete kunde detta prov upptäcka en skillnad på 10 % i PWV och fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tas in på lungavdelningen för en AECOPD kommer att erbjudas deltagande i denna del av studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som upptäcks ha en akut hjärtskada under inläggning, rörelseproblem eller vistelse utanför det större Calgary-området kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Early Pulmonary Education (EPE)
Patienter som randomiserats till EPE kommer att få fokuserade utbildningssessioner av en certifierad andningspedagog. Utbildningssessionerna kommer att börja inom två veckor efter utskrivningen från sjukhuset.
Patienter som är inskrivna i idrott kommer att genomgå fokuserade utbildningssessioner efter utskrivning från sjukhus.
Övrig: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till vanlig vård kommer att få allmänna utbildningssessioner av en certifierad andningspedagog inom månaden efter att de skrivits ut.
Patienter som är inskrivna i vanlig vård kommer att få allmän utbildning efter utskrivning från sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär funktion
Tidsram: Förändring i baslinjens vaskulär funktion efter andningsutbildning och 6 månader
Perifer arteriell tonus (PAT) och arteriell stelhet kommer att användas för att bedöma vaskulär funktion.
Förändring i baslinjens vaskulär funktion efter andningsutbildning och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer (IL-6)
Tidsram: Förändring i baslinje IL-6 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
IL-6: är ett interleukin som fungerar som både en pro-inflammatorisk och anti-inflammatorisk cytokin
Förändring i baslinje IL-6 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
Inflammatoriska markörer (TNF-alfa)
Tidsram: Förändring i baslinje TNF-alfa efter respiratorisk utbildning och 6 månader
TNF-alfa
Förändring i baslinje TNF-alfa efter respiratorisk utbildning och 6 månader
Inflammatoriska markörer (MMP-2)
Tidsram: Förändring i baslinje MMP-2 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
MMP-2
Förändring i baslinje MMP-2 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
Inflammatoriska markörer (CRP)
Tidsram: Förändring i baslinje CRP efter respiratorisk utbildning och 6 månader
CRP - -reaktivt protein är en ospecifik serummarkör för inflammation (intervall <8 är normalt)
Förändring i baslinje CRP efter respiratorisk utbildning och 6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
COPD Assessment Tool (CAT) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
COPD Self Efficacy Scale kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
Dyspné
Tidsram: Förändring i baslinjedyspné efter andningsutbildning och 6 månader
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC) kommer att användas för att bedöma dyspné (andnöd)
Förändring i baslinjedyspné efter andningsutbildning och 6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i baslinje fysisk aktivitet efter andningsutbildning och 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med en accelerometer som bärs på patientens handled eller överarm
Förändring i baslinje fysisk aktivitet efter andningsutbildning och 6 månader
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Ett års återintagning
Återantagningsfrekvenser för AECOPD kommer att dokumenteras
Ett års återintagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Annan identifierare: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera