- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02398643
Undersök effekten av tidig utbildning på KOL-hantering
Undersök effekten av tidig utbildning i hantering av kroniska sjukdomar efter sjukhusskrivning vid akut exacerbation av KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att undersöka effekten av tidig lungutbildning (PE) efter utskrivning från sjukhus på livskvalitet, pulmonella/CV-resultat och AECOPD-sjukhusinläggningar.
Motivering: Studier har visat att utbildning förbättrar själveffektivitet och livskvalitet vid KOL. Huruvida dessa förbättringar leder till ökad träningstolerans, fysisk aktivitet, minskad CV-risk och sjukhusvistelser hos patienter som nyligen skrivits ut från sjukhus kräver undersökning.
Hypotes: Patienter som får tidig utbildning kommer att ha förbättrad livskvalitet, lung-/CV-resultat och färre KOL-inläggningar under 6 månader efter utskrivning från sjukhus. Utbildning kommer att förbättra själveffektivitet, fysisk aktivitet och livskvalitet samtidigt som den minskar CV-risken jämfört med vanlig vård.
Studiedesign och ämnesrekrytering: I Calgary hänvisas patienter som skrivs ut efter en AECOPD-sjukhusinläggning till Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) där de ses av en certifierad andningspedagog 1-2 gånger inom månaden efter utskrivning. För denna studie kommer patienter att rekryteras från CCAP-programmet och randomiseras till att få vanlig vård; allmänna utbildningssessioner under månaden efter utskrivningen, eller den experimentella delen; fokuserad utbildning efter utskrivning från sjukhus. Patienter som upptäcks ha en akut hjärtskada, rörlighetsproblem eller bosättning utanför det större Calgary-området kommer att uteslutas. Alla utbildningsbesök kommer att vara 1 timme långa och sker på en lokal poliklinik. Utbildningen kommer att fokusera på patientens självhantering och kommer att använda Living Well with COPD-stödjande litteratur (www.livingwellwithcopd.com) utformad för att förbättra patientens självhantering och fysisk aktivitet. Alla patienter kommer att följas upp 6 månader efter utskrivningen och kommer att intervjuas för att bedöma sjukdomsstatus, ledningsgranskning och om det har förekommit en historia av återfall eller återfall av AECOPD. Sjukhusinläggningar och vistelsetid kommer att erhållas genom elektroniska journaler enligt beskrivningen ovan. Patientbedömningar kommer att inkludera: livskvalitet, 6 minuters promenad, dyspné, själveffektivitet, fysisk aktivitet, pulsvågshastighet (PWV), vaskulär funktion och systemisk inflammation (TNF, MMP-2, IL-6 och CRP). All data kommer att samlas in före, omedelbart och 6 månader efter utbildningen. Kontrollgruppen kommer att ha samma data insamlad vid samma schemalagda tidpunkt. Se ovan för beskrivningar av metoder.
Datahantering: Data kommer att matas in i en säker anonymiserad databas.
Dataanalys: Inverkan av utbildning på QoL, 6 min promenad, dyspné, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsvågshastighet, kärlfunktion och systemisk inflammation kommer att utvärderas med hjälp av en multivariat blandad modell multivariat variansanalys (MANOVA) med behandling ( utbildning vs. vanlig vård) är en fast variabel mellan grupp och tid (före, omedelbart efter, 6 månader efter) som en upprepad variabel.
Urvalsstorlek: Baserat på tidigare arbete kommer en total urvalsstorlek på 140 (70 i varje grupp) att vara tillräcklig för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i QoL och en signifikant skillnad i återinläggningsfrekvenser på sjukhus. Baserat på utredarnas senaste arbete kunde detta prov upptäcka en skillnad på 10 % i PWV och fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tas in på lungavdelningen för en AECOPD kommer att erbjudas deltagande i denna del av studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som upptäcks ha en akut hjärtskada under inläggning, rörelseproblem eller vistelse utanför det större Calgary-området kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Early Pulmonary Education (EPE)
Patienter som randomiserats till EPE kommer att få fokuserade utbildningssessioner av en certifierad andningspedagog.
Utbildningssessionerna kommer att börja inom två veckor efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Patienter som är inskrivna i idrott kommer att genomgå fokuserade utbildningssessioner efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till vanlig vård kommer att få allmänna utbildningssessioner av en certifierad andningspedagog inom månaden efter att de skrivits ut.
|
Patienter som är inskrivna i vanlig vård kommer att få allmän utbildning efter utskrivning från sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Förändring i baslinjens vaskulär funktion efter andningsutbildning och 6 månader
|
Perifer arteriell tonus (PAT) och arteriell stelhet kommer att användas för att bedöma vaskulär funktion.
|
Förändring i baslinjens vaskulär funktion efter andningsutbildning och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer (IL-6)
Tidsram: Förändring i baslinje IL-6 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
IL-6: är ett interleukin som fungerar som både en pro-inflammatorisk och anti-inflammatorisk cytokin
|
Förändring i baslinje IL-6 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
|
Inflammatoriska markörer (TNF-alfa)
Tidsram: Förändring i baslinje TNF-alfa efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
TNF-alfa
|
Förändring i baslinje TNF-alfa efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
|
Inflammatoriska markörer (MMP-2)
Tidsram: Förändring i baslinje MMP-2 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
MMP-2
|
Förändring i baslinje MMP-2 efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
|
Inflammatoriska markörer (CRP)
Tidsram: Förändring i baslinje CRP efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
CRP - -reaktivt protein är en ospecifik serummarkör för inflammation (intervall <8 är normalt)
|
Förändring i baslinje CRP efter respiratorisk utbildning och 6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
COPD Assessment Tool (CAT) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
COPD Self Efficacy Scale kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Förändring i baslinjens livskvalitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: Förändring i baslinjedyspné efter andningsutbildning och 6 månader
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC) kommer att användas för att bedöma dyspné (andnöd)
|
Förändring i baslinjedyspné efter andningsutbildning och 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i baslinje fysisk aktivitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med en accelerometer som bärs på patientens handled eller överarm
|
Förändring i baslinje fysisk aktivitet efter andningsutbildning och 6 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Ett års återintagning
|
Återantagningsfrekvenser för AECOPD kommer att dokumenteras
|
Ett års återintagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Annan identifierare: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .