Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg virkningen af ​​tidlig uddannelse på KOL-håndtering

23. juli 2021 opdateret af: University of Alberta

Undersøg virkningen af ​​tidlig kronisk sygdomshåndteringsuddannelse efter hospitalsudskrivning i akut forværring af KOL

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk lungesygdom, der primært skyldes rygning. KOL skaber en enorm byrde for sundhedsvæsenet, da sygdomsforværringer resulterer i hyppige, længerevarende indlæggelser. Selvom det oprindeligt blev betragtet som en lungespecifik sygdom, har data vist, at KOL er forbundet med betydelig kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed. Eksacerbationer af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i markant patientforværring og øget CV-risiko. Årsagen til den øgede CV-risiko ved stabil KOL og den overdrevne CV-risiko ved forværring af sygdommen er ukendt; det kan dog skyldes kronisk betændelse, som forværres med en opblussen af ​​sygdommen, og/eller kronisk inaktivitet, som tilsvarende forværres med sengeleje under en indlæggelse. På trods af KOLs indvirkning på sundhedsvæsenet, er der relativt få undersøgelser, der undersøger, hvordan KOL-indlæggelsesbehandling påvirker patientresultater, inflammation og CV-risiko. Sygdomshåndteringsprogrammer, såsom pulmonal rehabilitering og uddannelse i selvledelse af patienter, er en del af vejledende terapi for KOL; disse implementeres dog ikke regelmæssigt efter en hospitalsindlæggelse, og hvordan disse interventioner påvirker patientresultater, adfærd, fysisk aktivitet, betændelse og CV-risiko er ikke blevet velundersøgt. Det foreslåede langsigtede projekt vil undersøge, hvordan tidlig henvisning til programmer til behandling af kroniske sygdomme efter hospitalsudskrivning påvirker patientforløbet. Denne undersøgelse vil give uvurderlig information om ambulant behandling af en sygdom, som har en enorm indvirkning på sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningen af ​​tidlig lungeuddannelse (PE) efter hospitalsudskrivning på livskvalitet, pulmonale/CV-udfald og AECOPD-indlæggelser.

Begrundelse: Undersøgelser har vist, at uddannelse forbedrer self-efficacy og QoL ved KOL. Hvorvidt disse forbedringer oversættes til øget træningstolerance, fysisk aktivitet, reduceret CV-risiko og indlæggelser hos patienter, der for nylig er udskrevet fra hospitalet, kræver undersøgelse.

Hypotese: Patienter, der modtager tidlig undervisning, vil have forbedret QoL, pulmonale/CV-resultater og færre KOL-indlæggelser i de 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Uddannelse vil forbedre selveffektivitet, fysisk aktivitet og livskvalitet og samtidig reducere CV-risiko sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsesdesign og rekruttering af emner: I Calgary henvises patienter, der udskrives efter en AECOPD-indlæggelse, til Calgary COPD and Asthma Program (CCAP), hvor de ses af en Certified Respiratory Educator 1-2 gange inden for måneden efter udskrivelsen. Til denne undersøgelse vil patienter blive rekrutteret fra CCAP-programmet og randomiseret til at modtage sædvanlig pleje; generelle undervisningssessioner i løbet af måneden efter udskrivelsen, eller den eksperimentelle del; fokuseret undervisning efter udskrivelse fra hospital. Patienter, der viser sig at have en akut hjerteskade, mobilitetsproblemer eller ophold uden for det større Calgary-området, vil blive udelukket. Alle uddannelsesbesøg vil vare 1 time og finde sted på et lokalt ambulatorium. Uddannelsen vil fokusere på patientens selvledelse og vil bruge Living Well with COPD understøttende litteratur (www.livingwellwithcopd.com) designet til at forbedre patientens selvledelse og fysisk aktivitet. Alle patienter vil blive fulgt op 6 måneder efter udskrivelsen og vil blive interviewet for at vurdere sygdomsstatus, ledelsesgennemgang og hvis der har været en historie med recidiv eller tilbagefald af AECOPD. Hospitalsindlæggelser og liggetid vil blive indhentet gennem elektroniske journaler som beskrevet ovenfor. Patientvurderinger vil omfatte: livskvalitet, 6 minutters gang, dyspnø, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighed (PWV), vaskulær funktion og systemisk inflammation (TNF, MMP-2, IL-6 og CRP). Alle data vil blive indsamlet før, umiddelbart og 6 måneder efter uddannelse. Kontrolgruppen vil have de samme data indsamlet på samme planlagte tidspunkt. Se ovenfor for beskrivelser af metoder.

Datahåndtering: Data vil blive indtastet i en sikker anonymiseret database.

Dataanalyse: Indflydelsen af ​​uddannelse på QoL, 6min gang, dyspnø, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighed, vaskulær funktion og systemisk inflammation vil blive evalueret ved hjælp af en multivariat blandet model multivariat variansanalyse (MANOVA) med behandling ( uddannelse vs. sædvanlig pleje) er en fast variabel mellem gruppe og tid (før, umiddelbart efter, 6 måneder efter) som en gentaget variabel.

Prøvestørrelse: Baseret på tidligere arbejde vil en samlet prøvestørrelse på 140 (70 i hver gruppe) være tilstrækkelig til at påvise en klinisk signifikant forskel i QoL og en signifikant forskel i hospitalsgenindlæggelsesrater. Baseret på efterforskernes seneste arbejde kunne denne prøve påvise en 10 % forskel i PWV og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på lungeafdelingen for en AECOPD vil blive tilbudt deltagelse i denne del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser sig at have en akut hjerteskade under indlæggelse, mobilitetsproblemer eller ophold uden for det større Calgary-området vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Early Pulmonary Education (EPE)
Patienter randomiseret til EPE vil modtage fokuserede undervisningssessioner af en certificeret respiratorisk underviser. Uddannelsessessioner starter inden for to uger efter udskrivelse fra hospitalet.
Patienter indskrevet i PE vil gennemgå fokuserede undervisningssessioner efter udskrivelse fra hospitalet.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil modtage generelle undervisningssessioner af en certificeret respiratorisk pædagog inden for måneden efter udskrivelsen.
Patienter indskrevet i sædvanlig pleje vil modtage generel undervisning efter udskrivelse fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring i baseline vaskulær funktion efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Perifer arteriel tonus (PAT) og arteriel stivhed vil blive brugt til at vurdere vaskulær funktion.
Ændring i baseline vaskulær funktion efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører (IL-6)
Tidsramme: Ændring i baseline IL-6 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
IL-6: er et interleukin, der fungerer som både et pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin
Ændring i baseline IL-6 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Inflammatoriske markører (TNF-alfa)
Tidsramme: Ændring i baseline TNF-alfa efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
TNF-alfa
Ændring i baseline TNF-alfa efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Inflammatoriske markører (MMP-2)
Tidsramme: Ændring i baseline MMP-2 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
MMP-2
Ændring i baseline MMP-2 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Inflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Ændring i baseline CRP efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
CRP - -reaktivt protein er en ikke-specifik serummarkør for inflammation (interval <8 er normalt)
Ændring i baseline CRP efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
COPD Assessment Tool (CAT) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
COPD Self Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Dyspnø
Tidsramme: Ændring i baseline dyspnø efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) vil blive brugt til at vurdere dyspnø (åndedræthed)
Ændring i baseline dyspnø efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i baseline fysisk aktivitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer båret på patientens håndled eller overarm
Ændring i baseline fysisk aktivitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Et års genoptagelse
Genoptagelsesrater for AECOPD vil blive dokumenteret
Et års genoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Anden identifikator: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Education (PE)

Abonner