- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02398643
Undersøg virkningen af tidlig uddannelse på KOL-håndtering
Undersøg virkningen af tidlig kronisk sygdomshåndteringsuddannelse efter hospitalsudskrivning i akut forværring af KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge virkningen af tidlig lungeuddannelse (PE) efter hospitalsudskrivning på livskvalitet, pulmonale/CV-udfald og AECOPD-indlæggelser.
Begrundelse: Undersøgelser har vist, at uddannelse forbedrer self-efficacy og QoL ved KOL. Hvorvidt disse forbedringer oversættes til øget træningstolerance, fysisk aktivitet, reduceret CV-risiko og indlæggelser hos patienter, der for nylig er udskrevet fra hospitalet, kræver undersøgelse.
Hypotese: Patienter, der modtager tidlig undervisning, vil have forbedret QoL, pulmonale/CV-resultater og færre KOL-indlæggelser i de 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Uddannelse vil forbedre selveffektivitet, fysisk aktivitet og livskvalitet og samtidig reducere CV-risiko sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsesdesign og rekruttering af emner: I Calgary henvises patienter, der udskrives efter en AECOPD-indlæggelse, til Calgary COPD and Asthma Program (CCAP), hvor de ses af en Certified Respiratory Educator 1-2 gange inden for måneden efter udskrivelsen. Til denne undersøgelse vil patienter blive rekrutteret fra CCAP-programmet og randomiseret til at modtage sædvanlig pleje; generelle undervisningssessioner i løbet af måneden efter udskrivelsen, eller den eksperimentelle del; fokuseret undervisning efter udskrivelse fra hospital. Patienter, der viser sig at have en akut hjerteskade, mobilitetsproblemer eller ophold uden for det større Calgary-området, vil blive udelukket. Alle uddannelsesbesøg vil vare 1 time og finde sted på et lokalt ambulatorium. Uddannelsen vil fokusere på patientens selvledelse og vil bruge Living Well with COPD understøttende litteratur (www.livingwellwithcopd.com) designet til at forbedre patientens selvledelse og fysisk aktivitet. Alle patienter vil blive fulgt op 6 måneder efter udskrivelsen og vil blive interviewet for at vurdere sygdomsstatus, ledelsesgennemgang og hvis der har været en historie med recidiv eller tilbagefald af AECOPD. Hospitalsindlæggelser og liggetid vil blive indhentet gennem elektroniske journaler som beskrevet ovenfor. Patientvurderinger vil omfatte: livskvalitet, 6 minutters gang, dyspnø, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighed (PWV), vaskulær funktion og systemisk inflammation (TNF, MMP-2, IL-6 og CRP). Alle data vil blive indsamlet før, umiddelbart og 6 måneder efter uddannelse. Kontrolgruppen vil have de samme data indsamlet på samme planlagte tidspunkt. Se ovenfor for beskrivelser af metoder.
Datahåndtering: Data vil blive indtastet i en sikker anonymiseret database.
Dataanalyse: Indflydelsen af uddannelse på QoL, 6min gang, dyspnø, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighed, vaskulær funktion og systemisk inflammation vil blive evalueret ved hjælp af en multivariat blandet model multivariat variansanalyse (MANOVA) med behandling ( uddannelse vs. sædvanlig pleje) er en fast variabel mellem gruppe og tid (før, umiddelbart efter, 6 måneder efter) som en gentaget variabel.
Prøvestørrelse: Baseret på tidligere arbejde vil en samlet prøvestørrelse på 140 (70 i hver gruppe) være tilstrækkelig til at påvise en klinisk signifikant forskel i QoL og en signifikant forskel i hospitalsgenindlæggelsesrater. Baseret på efterforskernes seneste arbejde kunne denne prøve påvise en 10 % forskel i PWV og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på lungeafdelingen for en AECOPD vil blive tilbudt deltagelse i denne del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der viser sig at have en akut hjerteskade under indlæggelse, mobilitetsproblemer eller ophold uden for det større Calgary-området vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Early Pulmonary Education (EPE)
Patienter randomiseret til EPE vil modtage fokuserede undervisningssessioner af en certificeret respiratorisk underviser.
Uddannelsessessioner starter inden for to uger efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Patienter indskrevet i PE vil gennemgå fokuserede undervisningssessioner efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil modtage generelle undervisningssessioner af en certificeret respiratorisk pædagog inden for måneden efter udskrivelsen.
|
Patienter indskrevet i sædvanlig pleje vil modtage generel undervisning efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring i baseline vaskulær funktion efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
Perifer arteriel tonus (PAT) og arteriel stivhed vil blive brugt til at vurdere vaskulær funktion.
|
Ændring i baseline vaskulær funktion efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører (IL-6)
Tidsramme: Ændring i baseline IL-6 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
IL-6: er et interleukin, der fungerer som både et pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin
|
Ændring i baseline IL-6 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører (TNF-alfa)
Tidsramme: Ændring i baseline TNF-alfa efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
TNF-alfa
|
Ændring i baseline TNF-alfa efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører (MMP-2)
Tidsramme: Ændring i baseline MMP-2 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
MMP-2
|
Ændring i baseline MMP-2 efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Ændring i baseline CRP efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
CRP - -reaktivt protein er en ikke-specifik serummarkør for inflammation (interval <8 er normalt)
|
Ændring i baseline CRP efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
COPD Assessment Tool (CAT) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
COPD Self Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Ændring i baseline livskvalitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ændring i baseline dyspnø efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) vil blive brugt til at vurdere dyspnø (åndedræthed)
|
Ændring i baseline dyspnø efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i baseline fysisk aktivitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer båret på patientens håndled eller overarm
|
Ændring i baseline fysisk aktivitet efter respiratorisk uddannelse og 6 måneder
|
|
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Et års genoptagelse
|
Genoptagelsesrater for AECOPD vil blive dokumenteret
|
Et års genoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Anden identifikator: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Education (PE)
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic...RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
HBI Solutions Inc.Qilu Hospital of Shandong University; Hunan Provincial Maternal and Child... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødsel | PræeklampsiKina
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeAfsluttet