- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02398643
Tutki varhaisopetuksen vaikutusta keuhkoahtaumatautien hallintaan
Tutkia varhaisen kroonisen sairauden hoitokoulutuksen vaikutusta sairaalasta kotiutuksen jälkeen keuhkoahtaumatautien akuuttiin pahenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkia sairaalasta kotiutumisen jälkeisen varhaisen keuhkokasvatuksen (PE) vaikutusta elämänlaatuun, keuhko-/CV-tuloksiin ja AECOPD-sairaalahoitoihin.
Perustelut: Tutkimukset ovat osoittaneet, että koulutus parantaa itsetehokkuutta ja elämänlaatua COPD:ssä. On tutkittava, johtavatko nämä parannukset lisääntyneeseen harjoituksen sietokykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen, alentuneeseen CV-riskiin ja sairaalahoitoihin äskettäin sairaalasta kotiutuneiden potilaiden kohdalla.
Hypoteesi: Varhaiskasvatuksen saaneiden potilaiden elämänlaatu, keuhko-/CV-tulokset paranevat ja keuhkoahtaumatautiin joutuu vähemmän sairaalahoitoa kuuden kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Koulutus parantaa itsetehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua ja vähentää samalla CV-riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu ja opiskelijoiden rekrytointi: Calgaryssa AECOPD-sairaalahoidon jälkeen kotiutetut potilaat ohjataan Calgaryn keuhkoahtaumatauti- ja astmaohjelmaan (CCAP), jossa sertifioitu hengitysopettaja ottaa heidät vastaan 1–2 kertaa kotiutumista seuraavan kuukauden aikana. Tätä tutkimusta varten potilaat rekrytoidaan CCAP-ohjelmasta ja satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa; yleissivistävää koulutusta vastuuvapauden jälkeisen kuukauden aikana tai kokeellinen osa; keskittynyt koulutus sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Potilaat, joilla on akuutti sydänvamma, liikkuvuusongelmia tai asuvat Calgaryn alueen ulkopuolella, suljetaan pois. Kaikki koulutuskäynnit ovat 1 tunnin pituisia ja tapahtuvat paikallisella poliklinikalla. Koulutuksessa keskitytään potilaan itsehoitoon ja käytetään Living Well with COPD -tukikirjallisuutta (www.livingwellwithcopd.com), joka on suunniteltu parantamaan potilaan itsehoitoa ja fyysistä aktiivisuutta. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja heitä haastatellaan sairauden tilan arvioimiseksi, hoidon arvioimiseksi ja mahdolliseksi AECOPD:n uusiutumiseksi tai uusiutumiseksi. Sairaalahoidot ja oleskelun kesto saadaan yllä kuvattujen sähköisten potilaskertomusten kautta. Potilasarviointiin kuuluvat: elämänlaatu, 6 minuutin kävely, hengenahdistus, omatehokkuus, fyysinen aktiivisuus, pulssiaallon nopeus (PWV), verisuonten toiminta ja systeeminen tulehdus (TNF, MMP-2, IL-6 ja CRP). Kaikki tiedot kerätään ennen koulutusta, välittömästi ja 6 kuukautta sen jälkeen. Kontrolliryhmä kerää samat tiedot samaan aikatauluun. Katso menetelmien kuvaukset yllä.
Tietojen käsittely: Tiedot syötetään suojattuun anonymisoituun tietokantaan.
Tietojen analyysi: Koulutuksen vaikutus elämänlaatuun, 6 minuutin kävelyyn, hengenahdistukseen, itsetehokkuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, pulssiaallonopeuteen, verisuonten toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen arvioidaan käyttämällä monimuuttujamallin monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) ja hoitoa ( koulutus vs. tavallinen hoito) on kiinteä ryhmien välinen muuttuja ja aika (ennen, välittömän postin, 6 kuukautta postin jälkeen) toistuvana muuttujana.
Otoskoko: Aiemman työn perusteella 140 otoskoko (70 kussakin ryhmässä) riittää havaitsemaan kliinisesti merkitsevän eron elämänlaadussa ja merkittävän eron sairaalan takaisinottoasteessa. Tutkijoiden viimeaikaisten töiden perusteella tämä näyte saattoi havaita 10 prosentin eron PWV:ssä ja fyysisessä aktiivisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, jotka otetaan keuhkoosastolle AECOPD:n takia, tarjotaan osallistumista tähän tutkimuksen osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydänvamma sisäänpääsyn aikana, liikkuvuusongelmia tai Calgaryn alueen ulkopuolella asuvat, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Varhainen keuhkokasvatus (EPE)
EPE:hen satunnaistetut potilaat saavat kohdennettuja koulutustilaisuuksia sertifioidulta hengitysopettajalta.
Koulutus alkaa kahden viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisesta.
|
Liikuntaharjoitteluun kirjoitetut potilaat käyvät kohdennettuja koulutustilaisuuksia sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu normaaliin hoitoon, saavat yleissivistävää koulutusta sertifioidulta hengitysopettajalta kuukauden kuluessa kotiutumisesta.
|
Tavalliseen hoitoon otetut potilaat saavat yleisopetusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutos verisuonitoiminnan lähtötilanteessa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Verisuonten toiminnan arvioinnissa käytetään perifeeristä valtimon sävyä (PAT) ja valtimon jäykkyyttä.
|
Muutos verisuonitoiminnan lähtötilanteessa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdusmerkit (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa IL-6:ssa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
IL-6: on interleukiini, joka toimii sekä tulehdusta edistävänä että anti-inflammatorisena sytokiinina
|
Muutos lähtötilanteessa IL-6:ssa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Tulehdusmerkit (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa TNF-alfassa hengityskoulutuksen jälkeen ja 6 kuukautta
|
TNF-alfa
|
Muutos lähtötilanteessa TNF-alfassa hengityskoulutuksen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Tulehdusmerkit (MMP-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa MMP-2 hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
MMP-2
|
Muutos lähtötilanteessa MMP-2 hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Inflammatoriset merkkiaineet (CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CRP:ssä hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
CRP - -reaktiivinen proteiini on epäspesifinen seerumin tulehduksen merkkiaine (alue <8 on normaali)
|
Muutos lähtötason CRP:ssä hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason elämänlaadussa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
COPD Assessment Tool (CAT) -työkalua käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
|
Muutos lähtötason elämänlaadussa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason elämänlaadussa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
St. George Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
|
Muutos lähtötason elämänlaadussa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason elämänlaadussa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
COPD Self Efficacy Scale -asteikkoa käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
|
Muutos lähtötason elämänlaadussa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa hengenahdistuksessa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Hengenahdistusasteikkoa (MMRC) käytetään muunneltua lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistuksen arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteessa hengenahdistuksessa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan potilaan ranteessa tai olkavarressa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
Muutos lähtötason fyysisessä aktiivisuudessa hengityskoulutuksen ja 6 kuukauden jälkeen
|
Sairaalan uusintaotto
Aikaikkuna: Vuoden uusintaotto
|
AECOPD:n uudelleenpääsyprosentit dokumentoidaan
|
Vuoden uusintaotto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Muu tunniste: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokasvatus
-
XeltisIlmoittautuminen kutsustaSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPosttraumaattiset stressihäiriöt | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeValmis