Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ wczesnej edukacji na leczenie POChP

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Alberta

Zbadanie wpływu edukacji w zakresie wczesnego leczenia chorób przewlekłych po wypisaniu ze szpitala w ostrym zaostrzeniu POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc spowodowana głównie paleniem. POChP stanowi ogromne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, ponieważ zaostrzenia choroby skutkują częstymi i długotrwałymi hospitalizacjami. Chociaż pierwotnie uważano ją za chorobę specyficzną dla płuc, dane wykazały, że POChP wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji skutkują znacznym pogorszeniem stanu chorego i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Nieznana jest przyczyna zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego przy stabilnej POChP oraz zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas zaostrzeń choroby; jednak może to być spowodowane przewlekłym zapaleniem, które zaostrza się wraz z zaostrzeniem choroby i/lub chroniczną bezczynnością, która podobnie pogarsza się podczas leżenia w łóżku podczas hospitalizacji. Pomimo wpływu POChP na opiekę zdrowotną, istnieje stosunkowo niewiele badań oceniających wpływ opieki szpitalnej POChP na rokowanie pacjentów, stan zapalny i ryzyko sercowo-naczyniowe. Programy zarządzania chorobami, takie jak rehabilitacja oddechowa i edukacja pacjentów w zakresie samodzielnego postępowania, są częścią wytycznych dotyczących terapii POChP; nie są one jednak regularnie wdrażane po hospitalizacji, a wpływ tych interwencji na wyniki pacjentów, zachowanie, aktywność fizyczną, stany zapalne i ryzyko sercowo-naczyniowe nie został dobrze zbadany. Proponowany projekt długoterminowy zbada, w jaki sposób wczesne skierowanie do programów leczenia chorób przewlekłych po wypisaniu ze szpitala wpływa na wyniki pacjentów. Badanie to dostarczy bezcennych informacji na temat leczenia ambulatoryjnego choroby, która ma ogromny wpływ na opiekę zdrowotną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu wczesnej edukacji pulmonologicznej (PE) po wypisaniu ze szpitala na QoL, wyniki płucne/CV i hospitalizacje z powodu AECOPD.

Uzasadnienie: Badania wykazały, że edukacja poprawia poczucie własnej skuteczności i QoL w POChP. Należy zbadać, czy ta poprawa przekłada się na zwiększoną tolerancję wysiłku, aktywność fizyczną, zmniejszone ryzyko sercowo-naczyniowe i liczbę hospitalizacji u pacjentów niedawno wypisanych ze szpitala.

Hipoteza: Pacjenci, którzy otrzymają wczesną edukację, poprawią QoL, wyniki płucne/CV oraz zmniejszą liczbę hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Edukacja poprawi samoskuteczność, aktywność fizyczną i jakość życia, jednocześnie zmniejszając ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt badania i rekrutacja uczestników: W Calgary pacjenci wypisywani po hospitalizacji z powodu AECOPD są kierowani do Programu POChP i astmy (CCAP) w Calgary, gdzie 1-2 razy w ciągu miesiąca po wypisie przyjmują ich certyfikowany edukator oddechowy. W tym badaniu pacjenci będą rekrutowani z programu CCAP i losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową opiekę; ogólne sesje edukacyjne w ciągu miesiąca po wypisaniu ze szpitala lub grupa eksperymentalna; ukierunkowana edukacja po wypisie ze szpitala. Pacjenci, u których wykryto ostry uraz serca, problemy z poruszaniem się lub mieszkają poza aglomeracją Calgary, zostaną wykluczeni. Wszystkie wizyty edukacyjne będą trwać 1 godzinę i odbywać się będą w lokalnej przychodni. Edukacja będzie koncentrować się na samokontroli pacjenta i będzie wykorzystywać literaturę wspierającą Living Well with POChP (www.livingwellwithcopd.com) zaprojektowaną w celu poprawy samokontroli i aktywności fizycznej pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i zostaną przesłuchani w celu oceny stanu choroby, przeglądu postępowania oraz tego, czy w przeszłości występował nawrót lub nawrót AECOPD. Przyjęcia do szpitala i długość pobytu będą uzyskiwane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, jak opisano powyżej. Oceny pacjentów będą obejmować: jakość życia, 6 minut marszu, duszność, poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczną, prędkość fali tętna (PWV), czynność naczyń i ogólnoustrojowe stany zapalne (TNF, MMP-2, IL-6 i CRP). Wszystkie dane będą zbierane przed, bezpośrednio i 6 miesięcy po zakończeniu edukacji. Grupa kontrolna będzie miała te same dane zebrane w tym samym zaplanowanym czasie. Patrz powyżej, aby zapoznać się z opisami metod.

Przetwarzanie danych: Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej anonimowej bazy danych.

Analiza danych: Wpływ edukacji na QoL, 6-minutowy marsz, duszność, poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczną, prędkość fali tętna, czynność naczyń i ogólnoustrojowy stan zapalny zostanie oceniony za pomocą wieloczynnikowej wielowymiarowej analizy wariancji w modelu mieszanym (MANOVA) z leczeniem ( edukacja vs zwykła opieka) jako stała zmienna międzygrupowa i czas (przed, bezpośrednio po, 6 miesięcy po) jako zmienna powtarzalna.

Wielkość próby: Na podstawie wcześniejszych prac całkowita wielkość próby wynosząca 140 (70 w każdej grupie) będzie wystarczająca do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w QoL i istotnej różnicy we wskaźnikach ponownych hospitalizacji. Na podstawie ostatnich prac naszych badaczy ta próbka może wykryć 10% różnicę w PWV i aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim pacjentom przyjętym na oddział pulmonologiczny z powodu AECOPD zostanie zaproponowany udział w tej części badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których podczas przyjęcia zostanie wykryty ostry uraz serca, problemy z poruszaniem się lub miejsce zamieszkania poza obszarem Calgary, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wczesna edukacja płucna (EPE)
Pacjenci przydzieleni losowo do EPE otrzymają ukierunkowane sesje edukacyjne prowadzone przez certyfikowanego nauczyciela oddechowego. Sesje edukacyjne rozpoczną się w ciągu dwóch tygodni od wypisu ze szpitala.
Pacjenci zapisani na PE zostaną poddani ukierunkowanym sesjom edukacyjnym po wypisaniu ze szpitala.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki wezmą udział w ogólnych sesjach edukacyjnych prowadzonych przez certyfikowanego nauczyciela oddechowego w ciągu miesiąca od wypisu.
Pacjenci zapisani do zwykłej opieki otrzymają ogólne sesje edukacyjne po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej funkcji naczyniowej po edukacji oddechowej i po 6 miesiącach
Obwodowe napięcie tętnicze (PAT) i sztywność tętnic zostaną wykorzystane do oceny czynności naczyń.
Zmiana wyjściowej funkcji naczyniowej po edukacji oddechowej i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu IL-6 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
IL-6: jest interleukiną, która działa zarówno jako cytokina prozapalna, jak i przeciwzapalna
Zmiana wyjściowego poziomu IL-6 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu TNF-alfa po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
TNF-alfa
Zmiana wyjściowego poziomu TNF-alfa po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego (MMP-2)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu MMP-2 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
MMP-2
Zmiana wyjściowego poziomu MMP-2 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego CRP po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
CRP - białko reaktywne jest nieswoistym markerem stanu zapalnego w surowicy (zakres <8 to norma)
Zmiana wyjściowego CRP po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
Narzędzie do oceny POChP (CAT) zostanie użyte do oceny jakości życia.
Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana Skala Własnej Skuteczności POChP.
Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej duszności po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny duszności (duszności)
Zmiana wyjściowej duszności po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej aktywności fizycznej po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku lub ramieniu pacjenta
Zmiana wyjściowej aktywności fizycznej po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Ponowne przyjęcie na rok
Wskaźniki ponownego przyjęcia na AECOPD zostaną udokumentowane
Ponowne przyjęcie na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Inny identyfikator: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Edukacja płucna (PE)

Subskrybuj