- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02398643
Zbadaj wpływ wczesnej edukacji na leczenie POChP
Zbadanie wpływu edukacji w zakresie wczesnego leczenia chorób przewlekłych po wypisaniu ze szpitala w ostrym zaostrzeniu POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wpływu wczesnej edukacji pulmonologicznej (PE) po wypisaniu ze szpitala na QoL, wyniki płucne/CV i hospitalizacje z powodu AECOPD.
Uzasadnienie: Badania wykazały, że edukacja poprawia poczucie własnej skuteczności i QoL w POChP. Należy zbadać, czy ta poprawa przekłada się na zwiększoną tolerancję wysiłku, aktywność fizyczną, zmniejszone ryzyko sercowo-naczyniowe i liczbę hospitalizacji u pacjentów niedawno wypisanych ze szpitala.
Hipoteza: Pacjenci, którzy otrzymają wczesną edukację, poprawią QoL, wyniki płucne/CV oraz zmniejszą liczbę hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Edukacja poprawi samoskuteczność, aktywność fizyczną i jakość życia, jednocześnie zmniejszając ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu ze zwykłą opieką.
Projekt badania i rekrutacja uczestników: W Calgary pacjenci wypisywani po hospitalizacji z powodu AECOPD są kierowani do Programu POChP i astmy (CCAP) w Calgary, gdzie 1-2 razy w ciągu miesiąca po wypisie przyjmują ich certyfikowany edukator oddechowy. W tym badaniu pacjenci będą rekrutowani z programu CCAP i losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową opiekę; ogólne sesje edukacyjne w ciągu miesiąca po wypisaniu ze szpitala lub grupa eksperymentalna; ukierunkowana edukacja po wypisie ze szpitala. Pacjenci, u których wykryto ostry uraz serca, problemy z poruszaniem się lub mieszkają poza aglomeracją Calgary, zostaną wykluczeni. Wszystkie wizyty edukacyjne będą trwać 1 godzinę i odbywać się będą w lokalnej przychodni. Edukacja będzie koncentrować się na samokontroli pacjenta i będzie wykorzystywać literaturę wspierającą Living Well with POChP (www.livingwellwithcopd.com) zaprojektowaną w celu poprawy samokontroli i aktywności fizycznej pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i zostaną przesłuchani w celu oceny stanu choroby, przeglądu postępowania oraz tego, czy w przeszłości występował nawrót lub nawrót AECOPD. Przyjęcia do szpitala i długość pobytu będą uzyskiwane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, jak opisano powyżej. Oceny pacjentów będą obejmować: jakość życia, 6 minut marszu, duszność, poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczną, prędkość fali tętna (PWV), czynność naczyń i ogólnoustrojowe stany zapalne (TNF, MMP-2, IL-6 i CRP). Wszystkie dane będą zbierane przed, bezpośrednio i 6 miesięcy po zakończeniu edukacji. Grupa kontrolna będzie miała te same dane zebrane w tym samym zaplanowanym czasie. Patrz powyżej, aby zapoznać się z opisami metod.
Przetwarzanie danych: Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej anonimowej bazy danych.
Analiza danych: Wpływ edukacji na QoL, 6-minutowy marsz, duszność, poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczną, prędkość fali tętna, czynność naczyń i ogólnoustrojowy stan zapalny zostanie oceniony za pomocą wieloczynnikowej wielowymiarowej analizy wariancji w modelu mieszanym (MANOVA) z leczeniem ( edukacja vs zwykła opieka) jako stała zmienna międzygrupowa i czas (przed, bezpośrednio po, 6 miesięcy po) jako zmienna powtarzalna.
Wielkość próby: Na podstawie wcześniejszych prac całkowita wielkość próby wynosząca 140 (70 w każdej grupie) będzie wystarczająca do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w QoL i istotnej różnicy we wskaźnikach ponownych hospitalizacji. Na podstawie ostatnich prac naszych badaczy ta próbka może wykryć 10% różnicę w PWV i aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkim pacjentom przyjętym na oddział pulmonologiczny z powodu AECOPD zostanie zaproponowany udział w tej części badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas przyjęcia zostanie wykryty ostry uraz serca, problemy z poruszaniem się lub miejsce zamieszkania poza obszarem Calgary, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wczesna edukacja płucna (EPE)
Pacjenci przydzieleni losowo do EPE otrzymają ukierunkowane sesje edukacyjne prowadzone przez certyfikowanego nauczyciela oddechowego.
Sesje edukacyjne rozpoczną się w ciągu dwóch tygodni od wypisu ze szpitala.
|
Pacjenci zapisani na PE zostaną poddani ukierunkowanym sesjom edukacyjnym po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki wezmą udział w ogólnych sesjach edukacyjnych prowadzonych przez certyfikowanego nauczyciela oddechowego w ciągu miesiąca od wypisu.
|
Pacjenci zapisani do zwykłej opieki otrzymają ogólne sesje edukacyjne po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej funkcji naczyniowej po edukacji oddechowej i po 6 miesiącach
|
Obwodowe napięcie tętnicze (PAT) i sztywność tętnic zostaną wykorzystane do oceny czynności naczyń.
|
Zmiana wyjściowej funkcji naczyniowej po edukacji oddechowej i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu IL-6 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
IL-6: jest interleukiną, która działa zarówno jako cytokina prozapalna, jak i przeciwzapalna
|
Zmiana wyjściowego poziomu IL-6 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu TNF-alfa po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
TNF-alfa
|
Zmiana wyjściowego poziomu TNF-alfa po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego (MMP-2)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu MMP-2 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
MMP-2
|
Zmiana wyjściowego poziomu MMP-2 po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego CRP po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
CRP - białko reaktywne jest nieswoistym markerem stanu zapalnego w surowicy (zakres <8 to norma)
|
Zmiana wyjściowego CRP po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
|
Narzędzie do oceny POChP (CAT) zostanie użyte do oceny jakości życia.
|
Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana Skala Własnej Skuteczności POChP.
|
Zmiana wyjściowej jakości życia po edukacji w zakresie układu oddechowego i po 6 miesiącach
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej duszności po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny duszności (duszności)
|
Zmiana wyjściowej duszności po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej aktywności fizycznej po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku lub ramieniu pacjenta
|
Zmiana wyjściowej aktywności fizycznej po edukacji oddechowej i 6 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Ponowne przyjęcie na rok
|
Wskaźniki ponownego przyjęcia na AECOPD zostaną udokumentowane
|
Ponowne przyjęcie na rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Inny identyfikator: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja płucna (PE)
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone