Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de impact van vroege educatie op COPD-beheer

23 juli 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

Onderzoek de impact van voorlichting over vroege beheersing van chronische ziekten na ontslag uit het ziekenhuis bij acute exacerbatie van COPD

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische longziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door roken. COPD vormt een enorme last voor de gezondheidszorg, aangezien verergering van de ziekte resulteert in frequente, langdurige ziekenhuisopnames. Hoewel oorspronkelijk beschouwd als een ziekte die specifiek is voor de longen, hebben gegevens aangetoond dat COPD gepaard gaat met aanzienlijke cardiovasculaire (CV) morbiditeit en mortaliteit. Exacerbaties van COPD die ziekenhuisopname vereisen, resulteren in duidelijke verslechtering van de patiënt en verhoogd CV risico. De oorzaak van het verhoogde CV risico bij stabiele COPD, en het overdreven CV risico tijdens exacerbaties van de ziekte zijn onbekend; het kan echter het gevolg zijn van een chronische ontsteking die verergert door een opflakkering van de ziekte, en/of chronische inactiviteit die eveneens verergert door bedrust tijdens een ziekenhuisopname. Ondanks de impact van COPD op de gezondheidszorg, zijn er relatief weinig studies die onderzoeken hoe intramurale zorg voor COPD van invloed is op patiëntuitkomsten, inflammatie en CV risico. Diseasemanagementprogramma's, zoals longrevalidatie en voorlichting over zelfmanagement door patiënten, maken deel uit van richtlijntherapie voor COPD; deze worden echter niet regelmatig geïmplementeerd na een ziekenhuisopname, en hoe deze interventies de uitkomsten, het gedrag, de fysieke activiteit, de ontsteking en het CV-risico van de patiënt beïnvloeden, is niet goed bestudeerd. Het voorgestelde langetermijnproject zal onderzoeken hoe vroege verwijzing naar programma's voor het beheer van chronische ziekten na ontslag uit het ziekenhuis, de patiëntresultaten beïnvloedt. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren over de poliklinische behandeling van een ziekte die een enorme impact heeft op de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het onderzoeken van de impact van vroege pulmonaire voorlichting (PE) na ontslag uit het ziekenhuis op kwaliteit van leven, pulmonale/CV-uitkomsten en AECOPD-hospitalisaties.

Achtergrond: Studies hebben aangetoond dat onderwijs de zelfredzaamheid en kwaliteit van leven bij COPD verbetert. Of deze verbeteringen zich vertalen in verhoogde inspanningstolerantie, fysieke activiteit, verminderd CV risico en ziekenhuisopnames bij patiënten die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen, moet worden onderzocht.

Hypothese: Patiënten die voortijdig onderwijs krijgen, zullen betere kwaliteit van leven, pulmonale/CV-uitkomsten en minder ziekenhuisopnames voor COPD hebben in de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Onderwijs zal de zelfeffectiviteit, fysieke activiteit en kwaliteit van leven verbeteren, terwijl het CV-risico wordt verminderd in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Onderzoeksopzet en rekrutering van proefpersonen: In Calgary worden patiënten die na een AECOPD-ziekenhuisopname zijn ontslagen, doorverwezen naar het Calgary COPD- en astmaprogramma (CCAP), waar ze binnen de maand na ontslag 1 tot 2 keer worden gezien door een gecertificeerde respiratoire opvoeder. Voor deze studie zullen patiënten worden gerekruteerd uit het CCAP-programma en gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg; algemene voorlichtingssessies gedurende de maand na ontslag, of de experimentele arm; gericht onderwijs na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten met acuut hartletsel, mobiliteitsproblemen of verblijf buiten de regio Calgary worden uitgesloten. Alle voorlichtingsbezoeken duren 1 uur en vinden plaats in een lokale polikliniek. Het onderwijs zal zich richten op zelfmanagement van de patiënt en zal gebruik maken van ondersteunende literatuur over Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) die is ontworpen om het zelfmanagement en de fysieke activiteit van de patiënt te verbeteren. Alle patiënten zullen 6 maanden na ontslag worden gevolgd en zullen worden geïnterviewd om de ziektestatus, managementbeoordeling en of er een voorgeschiedenis van recidief of terugval van de AECOPD is geweest, te beoordelen. Ziekenhuisopnames en verblijfsduur worden verkregen via elektronische medische dossiers zoals hierboven beschreven. Patiëntbeoordelingen omvatten: kwaliteit van leven, 6 minuten lopen, kortademigheid, zelfredzaamheid, fysieke activiteit, pulsgolfsnelheid (PWV), vasculaire functie en systemische ontsteking (TNF, MMP-2, IL-6 en CRP). Alle gegevens worden voor, direct en 6 maanden na het onderwijs verzameld. De controlegroep zal dezelfde gegevens op hetzelfde geplande tijdstip laten verzamelen. Zie hierboven voor beschrijvingen van methoden.

Gegevensverwerking: Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde geanonimiseerde database.

Gegevensanalyse: de invloed van onderwijs op kwaliteit van leven, 6 minuten lopen, kortademigheid, zelfeffectiviteit, fysieke activiteit, polsgolfsnelheid, vasculaire functie en systemische ontsteking zal worden geëvalueerd met behulp van een multivariate mixed-model multivariate variantieanalyse (MANOVA) met behandeling ( onderwijs vs. gebruikelijke zorg) is een vaste tussengroepsvariabele en tijd (vóór, direct na, 6 maanden na) als een herhaalde variabele.

Steekproefomvang: Op basis van eerder werk zal een totale steekproefomvang van 140 (70 in elke groep) voldoende zijn om een ​​klinisch significant verschil in kwaliteit van leven en een significant verschil in het aantal heropnames in ziekenhuizen te detecteren. Op basis van het recente werk van onze onderzoekers kon dit monster een verschil van 10% in PWV en fysieke activiteit detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die voor een AECOPD op de longafdeling worden opgenomen, zullen deelname aan deze tak van het onderzoek aangeboden krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een acuut hartletsel wordt vastgesteld tijdens opname, mobiliteitsproblemen of verblijf buiten de regio Calgary worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Early Pulmonary Education (EPE)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar EPE, krijgen gerichte voorlichtingssessies door een gecertificeerde ademhalingsopvoeder. De voorlichtingssessies starten binnen twee weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten die zijn ingeschreven voor PE zullen gerichte voorlichtingssessies volgen na ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, krijgen binnen de maand na ontslag algemene voorlichtingssessies door een gecertificeerde ademhalingsopvoeder.
Patiënten die in de gebruikelijke zorg zijn opgenomen, krijgen algemene voorlichtingssessies na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Verandering in baseline vasculaire functie na ademhalingseducatie en 6 maanden
Perifere arteriële tonus (PAT) en arteriële stijfheid zullen worden gebruikt om de vasculaire functie te beoordelen.
Verandering in baseline vasculaire functie na ademhalingseducatie en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers (IL-6)
Tijdsspanne: Verandering in baseline IL-6 na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
IL-6: is een interleukine dat werkt als zowel een pro-inflammatoire als anti-inflammatoire cytokine
Verandering in baseline IL-6 na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
Ontstekingsmarkers (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Verandering in basislijn TNF-alfa na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
TNF-alfa
Verandering in basislijn TNF-alfa na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
Ontstekingsmarkers (MMP-2)
Tijdsspanne: Verandering in baseline MMP-2 na respiratoire voorlichting en 6 maanden
MMP-2
Verandering in baseline MMP-2 na respiratoire voorlichting en 6 maanden
Inflammatoire markers (CRP)
Tijdsspanne: Verandering in baseline CRP na respiratoire voorlichting en 6 maanden
CRP - -reactief proteïne is een niet-specifieke serummarker van ontsteking (bereik <8 is normaal)
Verandering in baseline CRP na respiratoire voorlichting en 6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
COPD Assessment Tool (CAT) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
COPD Self Efficacy Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering in baseline dyspnoe na respiratoire voorlichting en 6 maanden
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) zal worden gebruikt om dyspnoe (kortademigheid) te beoordelen
Verandering in baseline dyspnoe na respiratoire voorlichting en 6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit bij baseline na ademhalingseducatie en 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols of bovenarm van de patiënt wordt gedragen
Verandering in fysieke activiteit bij baseline na ademhalingseducatie en 6 maanden
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar heropname
Heropnamepercentages voor AECOPD zullen worden gedocumenteerd
Een jaar heropname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Andere identificatie: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren