- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02398643
Onderzoek de impact van vroege educatie op COPD-beheer
Onderzoek de impact van voorlichting over vroege beheersing van chronische ziekten na ontslag uit het ziekenhuis bij acute exacerbatie van COPD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het onderzoeken van de impact van vroege pulmonaire voorlichting (PE) na ontslag uit het ziekenhuis op kwaliteit van leven, pulmonale/CV-uitkomsten en AECOPD-hospitalisaties.
Achtergrond: Studies hebben aangetoond dat onderwijs de zelfredzaamheid en kwaliteit van leven bij COPD verbetert. Of deze verbeteringen zich vertalen in verhoogde inspanningstolerantie, fysieke activiteit, verminderd CV risico en ziekenhuisopnames bij patiënten die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen, moet worden onderzocht.
Hypothese: Patiënten die voortijdig onderwijs krijgen, zullen betere kwaliteit van leven, pulmonale/CV-uitkomsten en minder ziekenhuisopnames voor COPD hebben in de 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Onderwijs zal de zelfeffectiviteit, fysieke activiteit en kwaliteit van leven verbeteren, terwijl het CV-risico wordt verminderd in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Onderzoeksopzet en rekrutering van proefpersonen: In Calgary worden patiënten die na een AECOPD-ziekenhuisopname zijn ontslagen, doorverwezen naar het Calgary COPD- en astmaprogramma (CCAP), waar ze binnen de maand na ontslag 1 tot 2 keer worden gezien door een gecertificeerde respiratoire opvoeder. Voor deze studie zullen patiënten worden gerekruteerd uit het CCAP-programma en gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg; algemene voorlichtingssessies gedurende de maand na ontslag, of de experimentele arm; gericht onderwijs na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten met acuut hartletsel, mobiliteitsproblemen of verblijf buiten de regio Calgary worden uitgesloten. Alle voorlichtingsbezoeken duren 1 uur en vinden plaats in een lokale polikliniek. Het onderwijs zal zich richten op zelfmanagement van de patiënt en zal gebruik maken van ondersteunende literatuur over Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) die is ontworpen om het zelfmanagement en de fysieke activiteit van de patiënt te verbeteren. Alle patiënten zullen 6 maanden na ontslag worden gevolgd en zullen worden geïnterviewd om de ziektestatus, managementbeoordeling en of er een voorgeschiedenis van recidief of terugval van de AECOPD is geweest, te beoordelen. Ziekenhuisopnames en verblijfsduur worden verkregen via elektronische medische dossiers zoals hierboven beschreven. Patiëntbeoordelingen omvatten: kwaliteit van leven, 6 minuten lopen, kortademigheid, zelfredzaamheid, fysieke activiteit, pulsgolfsnelheid (PWV), vasculaire functie en systemische ontsteking (TNF, MMP-2, IL-6 en CRP). Alle gegevens worden voor, direct en 6 maanden na het onderwijs verzameld. De controlegroep zal dezelfde gegevens op hetzelfde geplande tijdstip laten verzamelen. Zie hierboven voor beschrijvingen van methoden.
Gegevensverwerking: Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde geanonimiseerde database.
Gegevensanalyse: de invloed van onderwijs op kwaliteit van leven, 6 minuten lopen, kortademigheid, zelfeffectiviteit, fysieke activiteit, polsgolfsnelheid, vasculaire functie en systemische ontsteking zal worden geëvalueerd met behulp van een multivariate mixed-model multivariate variantieanalyse (MANOVA) met behandeling ( onderwijs vs. gebruikelijke zorg) is een vaste tussengroepsvariabele en tijd (vóór, direct na, 6 maanden na) als een herhaalde variabele.
Steekproefomvang: Op basis van eerder werk zal een totale steekproefomvang van 140 (70 in elke groep) voldoende zijn om een klinisch significant verschil in kwaliteit van leven en een significant verschil in het aantal heropnames in ziekenhuizen te detecteren. Op basis van het recente werk van onze onderzoekers kon dit monster een verschil van 10% in PWV en fysieke activiteit detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voor een AECOPD op de longafdeling worden opgenomen, zullen deelname aan deze tak van het onderzoek aangeboden krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een acuut hartletsel wordt vastgesteld tijdens opname, mobiliteitsproblemen of verblijf buiten de regio Calgary worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Early Pulmonary Education (EPE)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar EPE, krijgen gerichte voorlichtingssessies door een gecertificeerde ademhalingsopvoeder.
De voorlichtingssessies starten binnen twee weken na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Patiënten die zijn ingeschreven voor PE zullen gerichte voorlichtingssessies volgen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, krijgen binnen de maand na ontslag algemene voorlichtingssessies door een gecertificeerde ademhalingsopvoeder.
|
Patiënten die in de gebruikelijke zorg zijn opgenomen, krijgen algemene voorlichtingssessies na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Verandering in baseline vasculaire functie na ademhalingseducatie en 6 maanden
|
Perifere arteriële tonus (PAT) en arteriële stijfheid zullen worden gebruikt om de vasculaire functie te beoordelen.
|
Verandering in baseline vasculaire functie na ademhalingseducatie en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers (IL-6)
Tijdsspanne: Verandering in baseline IL-6 na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
IL-6: is een interleukine dat werkt als zowel een pro-inflammatoire als anti-inflammatoire cytokine
|
Verandering in baseline IL-6 na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Verandering in basislijn TNF-alfa na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
TNF-alfa
|
Verandering in basislijn TNF-alfa na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers (MMP-2)
Tijdsspanne: Verandering in baseline MMP-2 na respiratoire voorlichting en 6 maanden
|
MMP-2
|
Verandering in baseline MMP-2 na respiratoire voorlichting en 6 maanden
|
|
Inflammatoire markers (CRP)
Tijdsspanne: Verandering in baseline CRP na respiratoire voorlichting en 6 maanden
|
CRP - -reactief proteïne is een niet-specifieke serummarker van ontsteking (bereik <8 is normaal)
|
Verandering in baseline CRP na respiratoire voorlichting en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
COPD Assessment Tool (CAT) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
COPD Self Efficacy Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering in baseline kwaliteit van leven na ademhalingsvoorlichting en 6 maanden
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering in baseline dyspnoe na respiratoire voorlichting en 6 maanden
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) zal worden gebruikt om dyspnoe (kortademigheid) te beoordelen
|
Verandering in baseline dyspnoe na respiratoire voorlichting en 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit bij baseline na ademhalingseducatie en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met een versnellingsmeter die om de pols of bovenarm van de patiënt wordt gedragen
|
Verandering in fysieke activiteit bij baseline na ademhalingseducatie en 6 maanden
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar heropname
|
Heropnamepercentages voor AECOPD zullen worden gedocumenteerd
|
Een jaar heropname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Andere identificatie: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .