- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02398643
Изучите влияние раннего образования на лечение ХОБЛ
Изучение влияния раннего обучения ведению хронических заболеваний после выписки из больницы при обострении ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние раннего легочного обучения (PE) после выписки из больницы на качество жизни, легочные/сердечно-сосудистые исходы и госпитализации с обострением ХОБЛ.
Обоснование: исследования показали, что образование повышает самоэффективность и качество жизни при ХОБЛ. Приведут ли эти улучшения к повышению толерантности к физической нагрузке, физической активности, снижению сердечно-сосудистого риска и госпитализации у пациентов, недавно выписанных из больницы, требует изучения.
Гипотеза: пациенты, получившие раннее обучение, будут иметь улучшенное качество жизни, легочные/сердечно-сосудистые исходы и меньше госпитализаций по поводу ХОБЛ в течение 6 месяцев после выписки из стационара. Обучение повысит самоэффективность, физическую активность и качество жизни, одновременно снизив риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с обычным уходом.
Дизайн исследования и набор субъектов. В Калгари пациенты, выписанные после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, направляются в Калгарийскую программу лечения ХОБЛ и астмы (CCAP), где их осматривает сертифицированный инструктор по респираторным заболеваниям 1-2 раза в течение месяца после выписки. Для этого исследования пациенты будут набраны из программы CCAP и рандомизированы для получения обычного лечения; общеобразовательные занятия в течение месяца после выписки или экспериментальная группа; целенаправленное обучение после выписки из больницы. Пациенты с острой сердечной травмой, проблемами с подвижностью или проживанием за пределами Калгари будут исключены. Все учебные визиты будут длиться 1 час и будут проходить в местной амбулаторной клинике. Обучение будет сосредоточено на самоконтроле пациента и будет использовать вспомогательную литературу Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com), предназначенную для улучшения самоконтроля пациента и физической активности. Все пациенты будут находиться под наблюдением через 6 месяцев после выписки и будут опрошены для оценки состояния заболевания, обзора лечения и наличия в анамнезе рецидивов или рецидивов обострения ХОБЛ. Информация о госпитализации и продолжительности пребывания будет получена из электронных медицинских карт, как описано выше. Оценки пациентов будут включать: качество жизни, 6-минутную ходьбу, одышку, самоэффективность, физическую активность, скорость пульсовой волны (СРПВ), функцию сосудов и системное воспаление (ФНО, ММП-2, ИЛ-6 и СРБ). Все данные будут собираться до, сразу и через 6 месяцев после обучения. Контрольная группа будет иметь те же данные, собранные в то же запланированное время. См. выше описания методов.
Обработка данных: Данные будут введены в безопасную анонимную базу данных.
Анализ данных: Влияние обучения на качество жизни, 6-минутную ходьбу, одышку, самоэффективность, физическую активность, скорость пульсовой волны, функцию сосудов и системное воспаление будет оцениваться с использованием многофакторного многофакторного дисперсионного анализа смешанной модели (MANOVA) с лечением ( образование по сравнению с обычным уходом) является фиксированной межгрупповой переменной, а время (до, сразу после, через 6 месяцев после) - повторяющейся переменной.
Размер выборки. Исходя из предыдущей работы, общего размера выборки в 140 человек (по 70 в каждой группе) будет достаточно, чтобы выявить клинически значимую разницу в качестве жизни и значительную разницу в частоте повторных госпитализаций. Основываясь на недавней работе других исследователей, эта выборка может выявить 10-процентную разницу в PWV и физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, госпитализированным в легочное отделение по поводу обострения ХОБЛ, будет предложено участие в этой части исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой сердечной травмой при поступлении, проблемами с передвижением или проживанием за пределами Калгари будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Раннее легочное образование (EPE)
Пациенты, рандомизированные для EPE, будут проходить целенаправленные образовательные занятия с сертифицированным преподавателем респираторных заболеваний.
Учебные занятия начнутся в течение двух недель после выписки из больницы.
|
Пациенты, зачисленные в PE, будут проходить целенаправленные учебные занятия после выписки из больницы.
|
|
Другой: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут проходить общеобразовательные занятия сертифицированным преподавателем респираторных заболеваний в течение месяца после выписки.
|
Пациенты, находящиеся на обычном лечении, будут проходить общеобразовательные занятия после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: Изменение исходной сосудистой функции после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
Периферический артериальный тонус (PAT) и артериальная жесткость будут использоваться для оценки сосудистой функции.
|
Изменение исходной сосудистой функции после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления (ИЛ-6)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ИЛ-6 после респираторного обучения и через 6 мес.
|
ИЛ-6: интерлейкин, который действует как провоспалительный и противовоспалительный цитокин.
|
Изменение исходного уровня ИЛ-6 после респираторного обучения и через 6 мес.
|
|
Маркеры воспаления (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ФНО-альфа после респираторного образования и через 6 мес.
|
ФНО-альфа
|
Изменение исходного уровня ФНО-альфа после респираторного образования и через 6 мес.
|
|
Воспалительные маркеры (ММП-2)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ММП-2 после респираторного обучения и через 6 мес.
|
ММП-2
|
Изменение исходного уровня ММП-2 после респираторного обучения и через 6 мес.
|
|
Воспалительные маркеры (СРБ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня СРБ после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
СРБ-реактивный белок является неспецифическим сывороточным маркером воспаления (диапазон <8 соответствует норме).
|
Изменение исходного уровня СРБ после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
Инструмент оценки ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки качества жизни.
|
Изменение исходного качества жизни после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) будет использоваться для оценки качества жизни.
|
Изменение исходного качества жизни после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
Для оценки качества жизни будет использоваться шкала самоэффективности при ХОБЛ.
|
Изменение исходного качества жизни после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: Изменение исходного уровня одышки после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC) будет использоваться для оценки одышки (одышки).
|
Изменение исходного уровня одышки после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение исходной физической активности после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра, надетого на запястье или плечо пациента.
|
Изменение исходной физической активности после респираторного обучения и через 6 месяцев
|
|
Больничные повторные госпитализации
Временное ограничение: Повторный прием через год
|
Частота повторных госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ будет документирована.
|
Повторный прием через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Другой идентификатор: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .