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Untersuchen Sie den Einfluss der frühen Bildung auf das COPD-Management

23. Juli 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Untersuchen Sie die Auswirkungen der Aufklärung über das frühe Management chronischer Krankheiten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei der akuten Verschlimmerung der COPD

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Lungenerkrankung, die hauptsächlich durch Rauchen verursacht wird. COPD stellt eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem dar, da eine Verschlimmerung der Erkrankung häufige und längere Krankenhausaufenthalte zur Folge hat. Obwohl COPD ursprünglich als eine Lungenkrankheit angesehen wurde, haben Daten gezeigt, dass sie mit einer erheblichen kardiovaskulären (CV) Morbidität und Mortalität verbunden ist. Exazerbationen der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, führen zu einer deutlichen Verschlechterung des Zustands des Patienten und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko. Die Ursache für das erhöhte kardiovaskuläre Risiko bei stabiler COPD und das überhöhte kardiovaskuläre Risiko bei Exazerbationen der Erkrankung sind unbekannt; Es kann jedoch an einer chronischen Entzündung liegen, die sich durch ein Aufflammen der Krankheit verschlimmert, und/oder an chronischer Inaktivität, die sich durch Bettruhe während eines Krankenhausaufenthalts ebenfalls verschlimmert. Trotz der Auswirkungen von COPD auf die Gesundheitsversorgung gibt es relativ wenige Studien, die untersuchen, wie sich die stationäre COPD-Behandlung auf Patientenergebnisse, Entzündungen und kardiovaskuläre Risiken auswirkt. Krankheitsmanagementprogramme wie Lungenrehabilitation und Aufklärung über Patientenselbstmanagement sind Teil der Leitlinientherapie bei COPD; Diese werden jedoch nach einem Krankenhausaufenthalt nicht regelmäßig durchgeführt, und wie sich diese Interventionen auf die Ergebnisse, das Verhalten, die körperliche Aktivität, die Entzündung und das kardiovaskuläre Risiko des Patienten auswirken, wurde nicht ausreichend untersucht. Das vorgeschlagene Langzeitprojekt wird untersuchen, wie sich eine frühzeitige Überweisung an Programme zur Behandlung chronischer Krankheiten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Patientenergebnisse auswirkt. Diese Studie wird unschätzbare Informationen über die ambulante Behandlung einer Krankheit liefern, die enorme Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen einer frühen Lungenaufklärung (PE) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Lebensqualität, Lungen-/KV-Ergebnisse und AECOPD-Krankenhausaufenthalte.

Begründung: Studien haben gezeigt, dass Bildung die Selbstwirksamkeit und Lebensqualität bei COPD verbessert. Ob sich diese Verbesserungen bei kürzlich aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten auf eine erhöhte Belastungstoleranz, körperliche Aktivität, ein geringeres kardiovaskuläres Risiko und Krankenhausaufenthalte auswirken, muss untersucht werden.

Hypothese: Patienten, die frühzeitig aufgeklärt werden, haben eine verbesserte Lebensqualität, Lungen-/Lebenslaufergebnisse und weniger COPD-Krankenhausaufenthalte in den 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Aufklärung wird die Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität und Lebensqualität verbessern und gleichzeitig das kardiovaskuläre Risiko im Vergleich zur üblichen Pflege verringern.

Studiendesign und Probandenrekrutierung: In Calgary werden Patienten, die nach einem AECOPD-Krankenhausaufenthalt entlassen wurden, an das Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) überwiesen, wo sie innerhalb des Monats nach der Entlassung ein- bis zweimal von einem zertifizierten Atemwegspädagogen untersucht werden. Für diese Studie werden Patienten aus dem CCAP-Programm rekrutiert und randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt; allgemeine Bildungsveranstaltungen im Monat nach der Entlassung oder im experimentellen Teil; gezielte Aufklärung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, bei denen eine akute Herzverletzung, Mobilitätsprobleme oder ein Wohnsitz außerhalb des Großraums Calgary festgestellt wurde, werden ausgeschlossen. Alle Aufklärungsbesuche dauern eine Stunde und finden in einer örtlichen Ambulanz statt. Die Schulung konzentriert sich auf das Selbstmanagement des Patienten und nutzt unterstützende Literatur zu „Living Well with COPD“ (www.livingwellwithcopd.com), die darauf abzielt, das Selbstmanagement und die körperliche Aktivität des Patienten zu verbessern. Alle Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung nachuntersucht und befragt, um den Krankheitsstatus und die Managementbewertung zu beurteilen und um festzustellen, ob in der Vergangenheit ein Wiederauftreten oder Rückfall der AECOPD aufgetreten ist. Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer werden wie oben beschrieben über elektronische Krankenakten erfasst. Zu den Patientenbeurteilungen gehören: Lebensqualität, 6-minütiger Spaziergang, Atemnot, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Gefäßfunktion und systemische Entzündung (TNF, MMP-2, IL-6 und CRP). Alle Daten werden vor, unmittelbar und 6 Monate nach der Ausbildung erhoben. In der Kontrollgruppe werden dieselben Daten zum selben geplanten Zeitpunkt erfasst. Beschreibungen der Methoden finden Sie oben.

Datenverarbeitung: Die Daten werden in eine sichere, anonymisierte Datenbank eingegeben.

Datenanalyse: Der Einfluss von Bildung auf Lebensqualität, 6-Minuten-Gehen, Dyspnoe, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Pulswellengeschwindigkeit, Gefäßfunktion und systemische Entzündungen werden mithilfe einer multivariaten Varianzanalyse mit gemischtem Modell (MANOVA) mit Behandlung bewertet ( Bildung vs. übliche Pflege) ist eine feste Variable zwischen den Gruppen und die Zeit (vorher, direkt danach, 6 Monate danach) als wiederkehrende Variable.

Stichprobengröße: Basierend auf früheren Arbeiten wird eine Gesamtstichprobengröße von 140 (70 in jeder Gruppe) ausreichen, um einen klinisch signifikanten Unterschied in der Lebensqualität und einen signifikanten Unterschied in den Krankenhauswiederaufnahmeraten festzustellen. Basierend auf den jüngsten Arbeiten unserer Forscher konnte bei dieser Stichprobe ein Unterschied von 10 % zwischen PWV und körperlicher Aktivität festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Patienten, die wegen einer AECOPD in die Lungenstation aufgenommen wurden, wird die Teilnahme an diesem Teil der Studie angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine akute Herzverletzung, Mobilitätsprobleme oder ein Aufenthalt außerhalb des Großraums Calgary festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühe Lungenerziehung (EPE)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EPE zugeteilt werden, erhalten gezielte Aufklärungssitzungen durch einen zertifizierten Atemwegspädagogen. Die Aufklärungsveranstaltungen beginnen innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Patienten, die in PE aufgenommen werden, werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gezielten Aufklärungssitzungen unterzogen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten innerhalb eines Monats nach ihrer Entlassung allgemeine Aufklärungssitzungen durch einen zertifizierten Atemwegspädagogen.
Patienten, die in die Regelversorgung aufgenommen werden, erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus allgemeine Aufklärungsveranstaltungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Gefäßfunktion nach Atemschulung und 6 Monaten
Zur Beurteilung der Gefäßfunktion werden der periphere arterielle Tonus (PAT) und die arterielle Steifheit herangezogen.
Veränderung der grundlegenden Gefäßfunktion nach Atemschulung und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker (IL-6)
Zeitfenster: Änderung des IL-6-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
IL-6: ist ein Interleukin, das sowohl als entzündungsförderndes als auch als entzündungshemmendes Zytokin wirkt
Änderung des IL-6-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
Entzündungsmarker (TNF-alpha)
Zeitfenster: Änderung des TNF-alpha-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
TNF-alpha
Änderung des TNF-alpha-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
Entzündungsmarker (MMP-2)
Zeitfenster: Änderung des MMP-2-Ausgangswerts nach Atemschulung und 6 Monaten
MMP-2
Änderung des MMP-2-Ausgangswerts nach Atemschulung und 6 Monaten
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: Änderung des CRP-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
CRP-reaktives Protein ist ein unspezifischer Serummarker für Entzündungen (Bereich <8 ist normal).
Änderung des CRP-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
Das COPD Assessment Tool (CAT) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet.
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
Die COPD-Selbstwirksamkeitsskala wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der Grunddyspnoe nach Atemschulung und 6 Monaten
Zur Beurteilung der Dyspnoe (Atemlosigkeit) wird die modifizierte Dyspnoe-Skala (MMRC) des Medical Research Council verwendet.
Veränderung der Grunddyspnoe nach Atemschulung und 6 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundaktivität nach Atemschulung und 6 Monaten
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der am Handgelenk oder Oberarm des Patienten getragen wird
Änderung der körperlichen Grundaktivität nach Atemschulung und 6 Monaten
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr Wiederzulassung
Die Wiederaufnahmequoten für AECOPD werden dokumentiert
Ein Jahr Wiederzulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Andere Kennung: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenpädagogik (PE)

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