- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02398643
Untersuchen Sie den Einfluss der frühen Bildung auf das COPD-Management
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Aufklärung über das frühe Management chronischer Krankheiten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei der akuten Verschlimmerung der COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Untersuchung der Auswirkungen einer frühen Lungenaufklärung (PE) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Lebensqualität, Lungen-/KV-Ergebnisse und AECOPD-Krankenhausaufenthalte.
Begründung: Studien haben gezeigt, dass Bildung die Selbstwirksamkeit und Lebensqualität bei COPD verbessert. Ob sich diese Verbesserungen bei kürzlich aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten auf eine erhöhte Belastungstoleranz, körperliche Aktivität, ein geringeres kardiovaskuläres Risiko und Krankenhausaufenthalte auswirken, muss untersucht werden.
Hypothese: Patienten, die frühzeitig aufgeklärt werden, haben eine verbesserte Lebensqualität, Lungen-/Lebenslaufergebnisse und weniger COPD-Krankenhausaufenthalte in den 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Aufklärung wird die Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität und Lebensqualität verbessern und gleichzeitig das kardiovaskuläre Risiko im Vergleich zur üblichen Pflege verringern.
Studiendesign und Probandenrekrutierung: In Calgary werden Patienten, die nach einem AECOPD-Krankenhausaufenthalt entlassen wurden, an das Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) überwiesen, wo sie innerhalb des Monats nach der Entlassung ein- bis zweimal von einem zertifizierten Atemwegspädagogen untersucht werden. Für diese Studie werden Patienten aus dem CCAP-Programm rekrutiert und randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt; allgemeine Bildungsveranstaltungen im Monat nach der Entlassung oder im experimentellen Teil; gezielte Aufklärung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, bei denen eine akute Herzverletzung, Mobilitätsprobleme oder ein Wohnsitz außerhalb des Großraums Calgary festgestellt wurde, werden ausgeschlossen. Alle Aufklärungsbesuche dauern eine Stunde und finden in einer örtlichen Ambulanz statt. Die Schulung konzentriert sich auf das Selbstmanagement des Patienten und nutzt unterstützende Literatur zu „Living Well with COPD“ (www.livingwellwithcopd.com), die darauf abzielt, das Selbstmanagement und die körperliche Aktivität des Patienten zu verbessern. Alle Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung nachuntersucht und befragt, um den Krankheitsstatus und die Managementbewertung zu beurteilen und um festzustellen, ob in der Vergangenheit ein Wiederauftreten oder Rückfall der AECOPD aufgetreten ist. Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer werden wie oben beschrieben über elektronische Krankenakten erfasst. Zu den Patientenbeurteilungen gehören: Lebensqualität, 6-minütiger Spaziergang, Atemnot, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Gefäßfunktion und systemische Entzündung (TNF, MMP-2, IL-6 und CRP). Alle Daten werden vor, unmittelbar und 6 Monate nach der Ausbildung erhoben. In der Kontrollgruppe werden dieselben Daten zum selben geplanten Zeitpunkt erfasst. Beschreibungen der Methoden finden Sie oben.
Datenverarbeitung: Die Daten werden in eine sichere, anonymisierte Datenbank eingegeben.
Datenanalyse: Der Einfluss von Bildung auf Lebensqualität, 6-Minuten-Gehen, Dyspnoe, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Pulswellengeschwindigkeit, Gefäßfunktion und systemische Entzündungen werden mithilfe einer multivariaten Varianzanalyse mit gemischtem Modell (MANOVA) mit Behandlung bewertet ( Bildung vs. übliche Pflege) ist eine feste Variable zwischen den Gruppen und die Zeit (vorher, direkt danach, 6 Monate danach) als wiederkehrende Variable.
Stichprobengröße: Basierend auf früheren Arbeiten wird eine Gesamtstichprobengröße von 140 (70 in jeder Gruppe) ausreichen, um einen klinisch signifikanten Unterschied in der Lebensqualität und einen signifikanten Unterschied in den Krankenhauswiederaufnahmeraten festzustellen. Basierend auf den jüngsten Arbeiten unserer Forscher konnte bei dieser Stichprobe ein Unterschied von 10 % zwischen PWV und körperlicher Aktivität festgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen Patienten, die wegen einer AECOPD in die Lungenstation aufgenommen wurden, wird die Teilnahme an diesem Teil der Studie angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine akute Herzverletzung, Mobilitätsprobleme oder ein Aufenthalt außerhalb des Großraums Calgary festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Frühe Lungenerziehung (EPE)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EPE zugeteilt werden, erhalten gezielte Aufklärungssitzungen durch einen zertifizierten Atemwegspädagogen.
Die Aufklärungsveranstaltungen beginnen innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Patienten, die in PE aufgenommen werden, werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gezielten Aufklärungssitzungen unterzogen.
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten innerhalb eines Monats nach ihrer Entlassung allgemeine Aufklärungssitzungen durch einen zertifizierten Atemwegspädagogen.
|
Patienten, die in die Regelversorgung aufgenommen werden, erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus allgemeine Aufklärungsveranstaltungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Gefäßfunktion nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Zur Beurteilung der Gefäßfunktion werden der periphere arterielle Tonus (PAT) und die arterielle Steifheit herangezogen.
|
Veränderung der grundlegenden Gefäßfunktion nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsmarker (IL-6)
Zeitfenster: Änderung des IL-6-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
|
IL-6: ist ein Interleukin, das sowohl als entzündungsförderndes als auch als entzündungshemmendes Zytokin wirkt
|
Änderung des IL-6-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
|
Entzündungsmarker (TNF-alpha)
Zeitfenster: Änderung des TNF-alpha-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
|
TNF-alpha
|
Änderung des TNF-alpha-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
|
Entzündungsmarker (MMP-2)
Zeitfenster: Änderung des MMP-2-Ausgangswerts nach Atemschulung und 6 Monaten
|
MMP-2
|
Änderung des MMP-2-Ausgangswerts nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: Änderung des CRP-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
|
CRP-reaktives Protein ist ein unspezifischer Serummarker für Entzündungen (Bereich <8 ist normal).
|
Änderung des CRP-Ausgangswerts nach Atemwegsschulung und 6 Monaten
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Das COPD Assessment Tool (CAT) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
|
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet.
|
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Die COPD-Selbstwirksamkeitsskala wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
|
Veränderung der grundlegenden Lebensqualität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der Grunddyspnoe nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Zur Beurteilung der Dyspnoe (Atemlosigkeit) wird die modifizierte Dyspnoe-Skala (MMRC) des Medical Research Council verwendet.
|
Veränderung der Grunddyspnoe nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundaktivität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der am Handgelenk oder Oberarm des Patienten getragen wird
|
Änderung der körperlichen Grundaktivität nach Atemschulung und 6 Monaten
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr Wiederzulassung
|
Die Wiederaufnahmequoten für AECOPD werden dokumentiert
|
Ein Jahr Wiederzulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Andere Kennung: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenpädagogik (PE)
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesNoch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanischFrankreich, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörungen | Chronische SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...RekrutierungPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Angststörungen | Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Autistische Störung | Verhaltensstörung | Oppositionelles TrotzverhaltenVereinigte Staaten
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutierungStudenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityAbgeschlossenAngststörungen | Belastungsstörungen, posttraumatisch | Psychische Störung | Traumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungVorderer Kreuzbandriss | Quadrizeps-MuskelatrophieTruthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan