- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02398643
Esaminare l'impatto dell'istruzione precoce sulla gestione della BPCO
Esaminare l'impatto della formazione precoce sulla gestione delle malattie croniche dopo la dimissione dall'ospedale nell'esacerbazione acuta della BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: esaminare l'impatto dell'educazione polmonare precoce (PE) dopo la dimissione dall'ospedale sulla QoL, sugli esiti polmonari/CV e sui ricoveri AECOPD.
Razionale: gli studi hanno dimostrato che l'istruzione migliora l'autoefficacia e la QoL nella BPCO. È necessario esaminare se questi miglioramenti si traducano in una maggiore tolleranza all'esercizio, attività fisica, riduzione del rischio CV e ricoveri in pazienti recentemente dimessi dall'ospedale.
Ipotesi: i pazienti che ricevono un'istruzione precoce avranno una migliore qualità della vita, esiti polmonari/CV e meno ricoveri per BPCO nei 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale. L'istruzione migliorerà l'autoefficacia, l'attività fisica e la QoL riducendo al contempo il rischio CV rispetto alle cure abituali.
Disegno dello studio e reclutamento dei soggetti: a Calgary, i pazienti dimessi a seguito di un ricovero per AECOPD vengono indirizzati al Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) dove vengono visitati da un Certified Respiratory Educator 1-2 volte entro il mese successivo alla dimissione. Per questo studio, i pazienti saranno reclutati dal programma CCAP e randomizzati a ricevere cure abituali; sessioni di istruzione generale nel mese successivo alla dimissione o il braccio sperimentale; formazione mirata dopo la dimissione dall'ospedale. Saranno esclusi i pazienti con lesioni cardiache acute, problemi di mobilità o residenza al di fuori dell'area metropolitana di Calgary. Tutte le visite di formazione dureranno 1 ora e si svolgeranno presso una clinica ambulatoriale locale. L'educazione si concentrerà sull'autogestione del paziente e utilizzerà la letteratura di supporto di Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) progettata per migliorare l'autogestione del paziente e l'attività fisica. Tutti i pazienti saranno seguiti 6 mesi dopo la dimissione e saranno intervistati per valutare lo stato della malattia, revisione della gestione e se c'è stata una storia di recidiva o ricaduta dell'AECOPD. I ricoveri ospedalieri e la durata della degenza saranno ottenuti tramite cartelle cliniche elettroniche come sopra descritto. Le valutazioni del paziente includeranno: qualità della vita, 6 minuti di cammino, dispnea, autoefficacia, attività fisica, velocità dell'onda del polso (PWV), funzione vascolare e infiammazione sistemica (TNF, MMP-2, IL-6 e CRP). Tutti i dati saranno raccolti prima, immediatamente e 6 mesi dopo l'istruzione. Il gruppo di controllo avrà gli stessi dati raccolti alla stessa ora programmata. Vedere sopra per le descrizioni dei metodi.
Trattamento dei dati: i dati verranno inseriti in un database sicuro e anonimo.
Analisi dei dati: l'influenza dell'istruzione su QoL, 6 minuti di camminata, dispnea, autoefficacia, attività fisica, velocità dell'onda del polso, funzione vascolare e infiammazione sistemica sarà valutata utilizzando un'analisi multivariata multivariata della varianza (MANOVA) con trattamento ( istruzione vs. cure abituali) essendo una variabile fissa tra i gruppi e il tempo (pre, post immediato, 6 mesi dopo) come variabile ripetuta.
Dimensione del campione: sulla base del lavoro precedente, una dimensione totale del campione di 140 (70 in ciascun gruppo) sarà sufficiente per rilevare una differenza clinicamente significativa nella QoL e una differenza significativa nei tassi di riammissione ospedaliera. Sulla base del lavoro recente degli investigatori, questo campione potrebbe rilevare una differenza del 10% nel PWV e nell'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i pazienti ricoverati nel reparto polmonare per un AECOPD verrà offerta la partecipazione a questo braccio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che presentano un danno cardiaco acuto durante il ricovero, problemi di mobilità o residenza al di fuori dell'area metropolitana di Calgary.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Educazione polmonare precoce (EPE)
I pazienti randomizzati all'EPE riceveranno sessioni educative mirate da un educatore respiratorio certificato.
Le sessioni di formazione inizieranno entro due settimane dalla dimissione dall'ospedale.
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I pazienti arruolati in PE saranno sottoposti a sessioni di formazione mirate dopo la dimissione dall'ospedale.
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Altro: Solita cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno sessioni di educazione generale da un educatore respiratorio certificato entro il mese dalla dimissione.
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I pazienti arruolati nelle cure abituali riceveranno sessioni di educazione generale dopo la dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione vascolare
Lasso di tempo: Modifica della funzione vascolare basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Il tono arterioso periferico (PAT) e la rigidità arteriosa saranno utilizzati per valutare la funzione vascolare.
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Modifica della funzione vascolare basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori (IL-6)
Lasso di tempo: Variazione dell'istruzione post-respiratoria IL-6 al basale e 6 mesi
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IL-6: è un'interleuchina che agisce sia come citochina pro-infiammatoria che antinfiammatoria
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Variazione dell'istruzione post-respiratoria IL-6 al basale e 6 mesi
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Marcatori infiammatori (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Variazione del TNF-alfa al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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TNF-alfa
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Variazione del TNF-alfa al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Marcatori infiammatori (MMP-2)
Lasso di tempo: Variazione dell'educazione respiratoria post MMP-2 al basale e 6 mesi
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MMP-2
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Variazione dell'educazione respiratoria post MMP-2 al basale e 6 mesi
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Marcatori infiammatori (CRP)
Lasso di tempo: Variazione della CRP al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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La proteina CRP - -reattiva è un marcatore sierico non specifico di infiammazione (intervallo <8 è normale)
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Variazione della CRP al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Lo strumento di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
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Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
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Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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La scala di autoefficacia della BPCO verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
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Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione della dispnea al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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La scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) verrà utilizzata per valutare la dispnea (mancanza di respiro)
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Variazione della dispnea al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica di base dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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L'attività fisica sarà valutata da un accelerometro indossato sul polso o sulla parte superiore del braccio del paziente
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Variazione dell'attività fisica di base dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Riammissione di un anno
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I tassi di riammissione per AECOPD saranno documentati
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Riammissione di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Altro identificatore: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione polmonare (PE)
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