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Esaminare l'impatto dell'istruzione precoce sulla gestione della BPCO

23 luglio 2021 aggiornato da: University of Alberta

Esaminare l'impatto della formazione precoce sulla gestione delle malattie croniche dopo la dimissione dall'ospedale nell'esacerbazione acuta della BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica causata principalmente dal fumo. La BPCO crea un onere enorme per il sistema sanitario, poiché le riacutizzazioni della malattia provocano ricoveri frequenti e prolungati. Sebbene originariamente considerata una malattia specifica del polmone, i dati hanno dimostrato che la BPCO è associata a morbilità e mortalità cardiovascolari (CV) sostanziali. Le riacutizzazioni della BPCO che richiedono il ricovero determinano un marcato deterioramento del paziente e un aumento del rischio CV. La causa dell'aumento del rischio CV con BPCO stabile e dell'esagerato rischio CV durante le riacutizzazioni della malattia non sono note; tuttavia, può essere dovuto a infiammazione cronica che è esacerbata con una riacutizzazione della malattia e/o inattività cronica che è analogamente peggiorata con il riposo a letto durante un ricovero. Nonostante l'impatto della BPCO sull'assistenza sanitaria, ci sono relativamente pochi studi che esaminano l'impatto delle cure ospedaliere per la BPCO sugli esiti dei pazienti, sull'infiammazione e sul rischio CV. I programmi di gestione della malattia, come la riabilitazione polmonare e l'educazione all'autogestione del paziente, fanno parte delle linee guida per la terapia della BPCO; tuttavia, questi non vengono implementati regolarmente dopo un ricovero e il modo in cui questi interventi influenzano gli esiti, il comportamento, l'attività fisica, l'infiammazione e il rischio CV del paziente non sono stati ben studiati. Il progetto a lungo termine proposto esaminerà in che modo l'invio precoce a programmi di gestione delle malattie croniche dopo la dimissione dall'ospedale influenzi i risultati dei pazienti. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla gestione ambulatoriale di una malattia che ha un enorme impatto sull'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: esaminare l'impatto dell'educazione polmonare precoce (PE) dopo la dimissione dall'ospedale sulla QoL, sugli esiti polmonari/CV e sui ricoveri AECOPD.

Razionale: gli studi hanno dimostrato che l'istruzione migliora l'autoefficacia e la QoL nella BPCO. È necessario esaminare se questi miglioramenti si traducano in una maggiore tolleranza all'esercizio, attività fisica, riduzione del rischio CV e ricoveri in pazienti recentemente dimessi dall'ospedale.

Ipotesi: i pazienti che ricevono un'istruzione precoce avranno una migliore qualità della vita, esiti polmonari/CV e meno ricoveri per BPCO nei 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale. L'istruzione migliorerà l'autoefficacia, l'attività fisica e la QoL riducendo al contempo il rischio CV rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio e reclutamento dei soggetti: a Calgary, i pazienti dimessi a seguito di un ricovero per AECOPD vengono indirizzati al Calgary COPD and Asthma Program (CCAP) dove vengono visitati da un Certified Respiratory Educator 1-2 volte entro il mese successivo alla dimissione. Per questo studio, i pazienti saranno reclutati dal programma CCAP e randomizzati a ricevere cure abituali; sessioni di istruzione generale nel mese successivo alla dimissione o il braccio sperimentale; formazione mirata dopo la dimissione dall'ospedale. Saranno esclusi i pazienti con lesioni cardiache acute, problemi di mobilità o residenza al di fuori dell'area metropolitana di Calgary. Tutte le visite di formazione dureranno 1 ora e si svolgeranno presso una clinica ambulatoriale locale. L'educazione si concentrerà sull'autogestione del paziente e utilizzerà la letteratura di supporto di Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) progettata per migliorare l'autogestione del paziente e l'attività fisica. Tutti i pazienti saranno seguiti 6 mesi dopo la dimissione e saranno intervistati per valutare lo stato della malattia, revisione della gestione e se c'è stata una storia di recidiva o ricaduta dell'AECOPD. I ricoveri ospedalieri e la durata della degenza saranno ottenuti tramite cartelle cliniche elettroniche come sopra descritto. Le valutazioni del paziente includeranno: qualità della vita, 6 minuti di cammino, dispnea, autoefficacia, attività fisica, velocità dell'onda del polso (PWV), funzione vascolare e infiammazione sistemica (TNF, MMP-2, IL-6 e CRP). Tutti i dati saranno raccolti prima, immediatamente e 6 mesi dopo l'istruzione. Il gruppo di controllo avrà gli stessi dati raccolti alla stessa ora programmata. Vedere sopra per le descrizioni dei metodi.

Trattamento dei dati: i dati verranno inseriti in un database sicuro e anonimo.

Analisi dei dati: l'influenza dell'istruzione su QoL, 6 minuti di camminata, dispnea, autoefficacia, attività fisica, velocità dell'onda del polso, funzione vascolare e infiammazione sistemica sarà valutata utilizzando un'analisi multivariata multivariata della varianza (MANOVA) con trattamento ( istruzione vs. cure abituali) essendo una variabile fissa tra i gruppi e il tempo (pre, post immediato, 6 mesi dopo) come variabile ripetuta.

Dimensione del campione: sulla base del lavoro precedente, una dimensione totale del campione di 140 (70 in ciascun gruppo) sarà sufficiente per rilevare una differenza clinicamente significativa nella QoL e una differenza significativa nei tassi di riammissione ospedaliera. Sulla base del lavoro recente degli investigatori, questo campione potrebbe rilevare una differenza del 10% nel PWV e nell'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i pazienti ricoverati nel reparto polmonare per un AECOPD verrà offerta la partecipazione a questo braccio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che presentano un danno cardiaco acuto durante il ricovero, problemi di mobilità o residenza al di fuori dell'area metropolitana di Calgary.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Educazione polmonare precoce (EPE)
I pazienti randomizzati all'EPE riceveranno sessioni educative mirate da un educatore respiratorio certificato. Le sessioni di formazione inizieranno entro due settimane dalla dimissione dall'ospedale.
I pazienti arruolati in PE saranno sottoposti a sessioni di formazione mirate dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Solita cura
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno sessioni di educazione generale da un educatore respiratorio certificato entro il mese dalla dimissione.
I pazienti arruolati nelle cure abituali riceveranno sessioni di educazione generale dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Modifica della funzione vascolare basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Il tono arterioso periferico (PAT) e la rigidità arteriosa saranno utilizzati per valutare la funzione vascolare.
Modifica della funzione vascolare basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori (IL-6)
Lasso di tempo: Variazione dell'istruzione post-respiratoria IL-6 al basale e 6 mesi
IL-6: è un'interleuchina che agisce sia come citochina pro-infiammatoria che antinfiammatoria
Variazione dell'istruzione post-respiratoria IL-6 al basale e 6 mesi
Marcatori infiammatori (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Variazione del TNF-alfa al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
TNF-alfa
Variazione del TNF-alfa al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Marcatori infiammatori (MMP-2)
Lasso di tempo: Variazione dell'educazione respiratoria post MMP-2 al basale e 6 mesi
MMP-2
Variazione dell'educazione respiratoria post MMP-2 al basale e 6 mesi
Marcatori infiammatori (CRP)
Lasso di tempo: Variazione della CRP al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
La proteina CRP - -reattiva è un marcatore sierico non specifico di infiammazione (intervallo <8 è normale)
Variazione della CRP al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Lo strumento di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
La scala di autoefficacia della BPCO verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
Variazione della qualità della vita al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione della dispnea al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
La scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) verrà utilizzata per valutare la dispnea (mancanza di respiro)
Variazione della dispnea al basale dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica di base dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata da un accelerometro indossato sul polso o sulla parte superiore del braccio del paziente
Variazione dell'attività fisica di base dopo l'educazione respiratoria e 6 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Riammissione di un anno
I tassi di riammissione per AECOPD saranno documentati
Riammissione di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Altro identificatore: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione polmonare (PE)

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