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Examinar o impacto da educação infantil no manejo da DPOC

23 de julho de 2021 atualizado por: University of Alberta

Examinar o impacto da educação precoce sobre o manejo de doenças crônicas após a alta hospitalar na exacerbação aguda da DPOC

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar crônica causada principalmente pelo tabagismo. A DPOC cria um enorme fardo para o sistema de saúde, pois as exacerbações da doença resultam em hospitalizações frequentes e prolongadas. Embora originalmente considerada uma doença específica do pulmão, os dados mostraram que a DPOC está associada a morbidade e mortalidade cardiovasculares (CV) substanciais. Exacerbações de DPOC que requerem hospitalização resultam em deterioração acentuada do paciente e aumento do risco CV. A causa do aumento do risco CV com DPOC estável e do risco CV exagerado durante as exacerbações da doença são desconhecidas; no entanto, pode ser devido à inflamação crônica que é exacerbada com um surto da doença e/ou inatividade crônica que é agravada de forma semelhante com o repouso no leito durante uma hospitalização. Apesar do impacto da DPOC nos cuidados de saúde, existem relativamente poucos estudos que examinam como o tratamento hospitalar da DPOC afeta os resultados do paciente, a inflamação e o risco CV. Programas de controle de doenças, como reabilitação pulmonar e educação de autogerenciamento do paciente, fazem parte da terapia de orientação para DPOC; no entanto, estes não são implementados regularmente após uma hospitalização, e como essas intervenções afetam os resultados do paciente, comportamento, atividade física, inflamação e risco CV não foram bem estudados. O projeto de longo prazo proposto examinará como o encaminhamento precoce para programas de gerenciamento de doenças crônicas após a alta hospitalar afeta os resultados dos pacientes. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre o tratamento ambulatorial de uma doença que tem um tremendo impacto na saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Examinar o impacto da educação pulmonar precoce (EF) após a alta hospitalar na qualidade de vida, desfechos pulmonares/CV e internações por AECOPD.

Justificativa: Estudos demonstraram que a educação melhora a autoeficácia e a qualidade de vida na DPOC. Se essas melhorias se traduzem em aumento da tolerância ao exercício, atividade física, redução do risco cardiovascular e hospitalizações em pacientes com alta recente do hospital, é necessário um exame.

Hipótese: Os pacientes que recebem educação precoce terão melhor qualidade de vida, resultados pulmonares/CV e menos hospitalizações por DPOC nos 6 meses após a alta hospitalar. A educação melhorará a autoeficácia, a atividade física e a qualidade de vida, reduzindo o risco CV em comparação com os cuidados habituais.

Concepção do estudo e recrutamento de sujeitos: Em Calgary, os pacientes que receberam alta após uma internação por AECOPD são encaminhados para o Programa de DPOC e Asma de Calgary (CCAP), onde são vistos por um Educador Respiratório Certificado 1-2 vezes no mês seguinte à alta. Para este estudo, os pacientes serão recrutados do programa CCAP e randomizados para receber cuidados habituais; sessões de educação geral durante o mês seguinte à alta, ou o braço experimental; educação focada após a alta hospitalar. Os pacientes com lesão cardíaca aguda, problemas de mobilidade ou residência fora da área metropolitana de Calgary serão excluídos. Todas as visitas educativas terão 1 hora de duração e ocorrerão em um ambulatório local. A educação se concentrará no autogerenciamento do paciente e usará a literatura de apoio ao Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) projetada para melhorar o autogerenciamento e a atividade física do paciente. Todos os pacientes serão acompanhados 6 meses após a alta e serão entrevistados para avaliar o estado da doença, revisão do manejo e se houve história de recorrência ou recidiva da EADPOC. As admissões hospitalares e o tempo de internação serão obtidos por meio de prontuários médicos eletrônicos conforme descrito acima. As avaliações do paciente incluirão: qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade de onda de pulso (VOP), função vascular e inflamação sistêmica (TNF, MMP-2, IL-6 e PCR). Todos os dados serão coletados antes, imediatamente e 6 meses após a educação. O grupo de controle terá os mesmos dados coletados no mesmo horário agendado. Veja acima as descrições dos métodos.

Tratamento de dados: Os dados serão inseridos em um banco de dados anônimo seguro.

Análise de dados: A influência da educação na qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade da onda de pulso, função vascular e inflamação sistêmica será avaliada por meio de uma análise multivariada multivariada de modelo misto (MANOVA) com tratamento ( educação versus cuidados habituais) sendo uma variável fixa entre os grupos e o tempo (pré, pós imediato, pós 6 meses) como uma variável repetida.

Tamanho da amostra: Com base em trabalhos anteriores, um tamanho de amostra total de 140 (70 em cada grupo) será suficiente para detectar uma diferença clinicamente significativa na qualidade de vida e uma diferença significativa nas taxas de reinternação hospitalar. Com base no trabalho recente de nossos investigadores, esta amostra pode detectar uma diferença de 10% na VOP e na atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na enfermaria pulmonar para uma AECOPD serão convidados a participar deste braço do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com lesão cardíaca aguda durante a internação, problemas de mobilidade ou residência fora da área metropolitana de Calgary serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Educação Pulmonar Precoce (EPE)
Os pacientes randomizados para EPE receberão sessões de educação focadas por um Educador Respiratório Certificado. As sessões de educação começarão dentro de duas semanas após a alta do hospital.
Os pacientes inscritos no PE passarão por sessões de educação focada após a alta hospitalar.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para cuidados habituais receberão sessões de educação geral por um Educador Respiratório Certificado no mês seguinte à alta.
Os pacientes inscritos nos cuidados habituais receberão sessões de educação geral após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Vascular
Prazo: Alteração na função vascular basal após educação respiratória e 6 meses
O tônus ​​arterial periférico (PAT) e a rigidez arterial serão usados ​​para avaliar a função vascular.
Alteração na função vascular basal após educação respiratória e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios (IL-6)
Prazo: Mudança na linha de base IL-6 pós-educação respiratória e 6 meses
IL-6: é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e anti-inflamatória
Mudança na linha de base IL-6 pós-educação respiratória e 6 meses
Marcadores inflamatórios (TNF-alfa)
Prazo: Mudança na linha de base TNF-alfa pós-educação respiratória e 6 meses
TNF-alfa
Mudança na linha de base TNF-alfa pós-educação respiratória e 6 meses
Marcadores inflamatórios (MMP-2)
Prazo: Mudança na linha de base MMP-2 pós-educação respiratória e 6 meses
MMP-2
Mudança na linha de base MMP-2 pós-educação respiratória e 6 meses
Marcadores inflamatórios (PCR)
Prazo: Alteração na linha de base da PCR pós-educação respiratória e 6 meses
A proteína CRP--reativa é um marcador sérico inespecífico de inflamação (intervalo <8 é normal)
Alteração na linha de base da PCR pós-educação respiratória e 6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
A COPD Assessment Tool (CAT) será usada para avaliar a qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
A COPD Self Efficacy Scale será utilizada para avaliar a qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
Dispnéia
Prazo: Alteração na dispneia basal após educação respiratória e 6 meses
A Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) será usada para avaliar a dispneia (falta de ar)
Alteração na dispneia basal após educação respiratória e 6 meses
Atividade física
Prazo: Mudança na atividade física basal após educação respiratória e 6 meses
A atividade física será avaliada por um acelerômetro usado no pulso ou braço do paciente
Mudança na atividade física basal após educação respiratória e 6 meses
Reinternações hospitalares
Prazo: Um ano de readmissão
As taxas de readmissão para AECOPD serão documentadas
Um ano de readmissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Outro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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