- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02398643
Examinar o impacto da educação infantil no manejo da DPOC
Examinar o impacto da educação precoce sobre o manejo de doenças crônicas após a alta hospitalar na exacerbação aguda da DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Examinar o impacto da educação pulmonar precoce (EF) após a alta hospitalar na qualidade de vida, desfechos pulmonares/CV e internações por AECOPD.
Justificativa: Estudos demonstraram que a educação melhora a autoeficácia e a qualidade de vida na DPOC. Se essas melhorias se traduzem em aumento da tolerância ao exercício, atividade física, redução do risco cardiovascular e hospitalizações em pacientes com alta recente do hospital, é necessário um exame.
Hipótese: Os pacientes que recebem educação precoce terão melhor qualidade de vida, resultados pulmonares/CV e menos hospitalizações por DPOC nos 6 meses após a alta hospitalar. A educação melhorará a autoeficácia, a atividade física e a qualidade de vida, reduzindo o risco CV em comparação com os cuidados habituais.
Concepção do estudo e recrutamento de sujeitos: Em Calgary, os pacientes que receberam alta após uma internação por AECOPD são encaminhados para o Programa de DPOC e Asma de Calgary (CCAP), onde são vistos por um Educador Respiratório Certificado 1-2 vezes no mês seguinte à alta. Para este estudo, os pacientes serão recrutados do programa CCAP e randomizados para receber cuidados habituais; sessões de educação geral durante o mês seguinte à alta, ou o braço experimental; educação focada após a alta hospitalar. Os pacientes com lesão cardíaca aguda, problemas de mobilidade ou residência fora da área metropolitana de Calgary serão excluídos. Todas as visitas educativas terão 1 hora de duração e ocorrerão em um ambulatório local. A educação se concentrará no autogerenciamento do paciente e usará a literatura de apoio ao Living Well with COPD (www.livingwellwithcopd.com) projetada para melhorar o autogerenciamento e a atividade física do paciente. Todos os pacientes serão acompanhados 6 meses após a alta e serão entrevistados para avaliar o estado da doença, revisão do manejo e se houve história de recorrência ou recidiva da EADPOC. As admissões hospitalares e o tempo de internação serão obtidos por meio de prontuários médicos eletrônicos conforme descrito acima. As avaliações do paciente incluirão: qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade de onda de pulso (VOP), função vascular e inflamação sistêmica (TNF, MMP-2, IL-6 e PCR). Todos os dados serão coletados antes, imediatamente e 6 meses após a educação. O grupo de controle terá os mesmos dados coletados no mesmo horário agendado. Veja acima as descrições dos métodos.
Tratamento de dados: Os dados serão inseridos em um banco de dados anônimo seguro.
Análise de dados: A influência da educação na qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade da onda de pulso, função vascular e inflamação sistêmica será avaliada por meio de uma análise multivariada multivariada de modelo misto (MANOVA) com tratamento ( educação versus cuidados habituais) sendo uma variável fixa entre os grupos e o tempo (pré, pós imediato, pós 6 meses) como uma variável repetida.
Tamanho da amostra: Com base em trabalhos anteriores, um tamanho de amostra total de 140 (70 em cada grupo) será suficiente para detectar uma diferença clinicamente significativa na qualidade de vida e uma diferença significativa nas taxas de reinternação hospitalar. Com base no trabalho recente de nossos investigadores, esta amostra pode detectar uma diferença de 10% na VOP e na atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na enfermaria pulmonar para uma AECOPD serão convidados a participar deste braço do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com lesão cardíaca aguda durante a internação, problemas de mobilidade ou residência fora da área metropolitana de Calgary serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Educação Pulmonar Precoce (EPE)
Os pacientes randomizados para EPE receberão sessões de educação focadas por um Educador Respiratório Certificado.
As sessões de educação começarão dentro de duas semanas após a alta do hospital.
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Os pacientes inscritos no PE passarão por sessões de educação focada após a alta hospitalar.
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Outro: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para cuidados habituais receberão sessões de educação geral por um Educador Respiratório Certificado no mês seguinte à alta.
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Os pacientes inscritos nos cuidados habituais receberão sessões de educação geral após a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Vascular
Prazo: Alteração na função vascular basal após educação respiratória e 6 meses
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O tônus arterial periférico (PAT) e a rigidez arterial serão usados para avaliar a função vascular.
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Alteração na função vascular basal após educação respiratória e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores inflamatórios (IL-6)
Prazo: Mudança na linha de base IL-6 pós-educação respiratória e 6 meses
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IL-6: é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e anti-inflamatória
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Mudança na linha de base IL-6 pós-educação respiratória e 6 meses
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Marcadores inflamatórios (TNF-alfa)
Prazo: Mudança na linha de base TNF-alfa pós-educação respiratória e 6 meses
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TNF-alfa
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Mudança na linha de base TNF-alfa pós-educação respiratória e 6 meses
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Marcadores inflamatórios (MMP-2)
Prazo: Mudança na linha de base MMP-2 pós-educação respiratória e 6 meses
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MMP-2
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Mudança na linha de base MMP-2 pós-educação respiratória e 6 meses
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Marcadores inflamatórios (PCR)
Prazo: Alteração na linha de base da PCR pós-educação respiratória e 6 meses
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A proteína CRP--reativa é um marcador sérico inespecífico de inflamação (intervalo <8 é normal)
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Alteração na linha de base da PCR pós-educação respiratória e 6 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
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A COPD Assessment Tool (CAT) será usada para avaliar a qualidade de vida.
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Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
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O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida.
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Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
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A COPD Self Efficacy Scale será utilizada para avaliar a qualidade de vida.
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Mudança na qualidade de vida basal após educação respiratória e 6 meses
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Dispnéia
Prazo: Alteração na dispneia basal após educação respiratória e 6 meses
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A Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) será usada para avaliar a dispneia (falta de ar)
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Alteração na dispneia basal após educação respiratória e 6 meses
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Atividade física
Prazo: Mudança na atividade física basal após educação respiratória e 6 meses
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A atividade física será avaliada por um acelerômetro usado no pulso ou braço do paciente
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Mudança na atividade física basal após educação respiratória e 6 meses
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Reinternações hospitalares
Prazo: Um ano de readmissão
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As taxas de readmissão para AECOPD serão documentadas
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Um ano de readmissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Outro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
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