Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg a korai oktatás COPD kezelésre gyakorolt ​​hatását

2021. július 23. frissítette: University of Alberta

Vizsgálja meg a korai krónikus betegségkezelési oktatás hatását a kórházi elbocsátást követően a COPD akut exacerbációjában

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus tüdőbetegség, amelyet elsősorban a dohányzás okoz. A COPD óriási terhet ró az egészségügyi rendszerre, mivel a betegségek súlyosbodása gyakori, hosszan tartó kórházi kezelésekhez vezet. Bár eredetileg a tüdőre jellemző betegségnek tekintették, az adatok azt mutatják, hogy a COPD jelentős kardiovaszkuláris (CV) morbiditással és mortalitással jár. A COPD kórházi kezelést igénylő súlyosbodása a beteg állapotának jelentős romlását és megnövekedett CV-kockázatot eredményez. A stabil COPD esetén megnövekedett CV-kockázat és a betegség exacerbációi során fellépő túlzott CV-kockázat oka ismeretlen; ennek oka lehet azonban a krónikus gyulladás, amelyet a betegség fellángolása súlyosbít, és/vagy a krónikus inaktivitás, amelyet hasonlóan súlyosbít a kórházi kezelés alatti ágynyugalom. A COPD egészségügyi ellátásra gyakorolt ​​hatása ellenére viszonylag kevés tanulmány foglalkozik azzal, hogy a COPD fekvőbeteg-ellátás hogyan befolyásolja a betegek kimenetelét, a gyulladást és a CV kockázatát. A betegségkezelési programok, mint például a tüdőrehabilitáció és a betegek önkezelésére vonatkozó oktatás, a COPD iránymutató terápiájának részét képezik; ezeket azonban nem hajtják végre rendszeresen a kórházi kezelést követően, és nem vizsgálták alaposan, hogy ezek a beavatkozások hogyan befolyásolják a betegek kimenetelét, viselkedését, fizikai aktivitását, gyulladását és CV kockázatát. A javasolt hosszú távú projekt azt vizsgálja, hogy a kórházi elbocsátás után a krónikus betegségek kezelési programjaiba való korai utalás hogyan befolyásolja a betegek kimenetelét. Ez a tanulmány felbecsülhetetlen információkkal szolgál egy olyan betegség járóbeteg-kezeléséről, amely óriási hatással van az egészségügyre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A kórházi elbocsátást követő korai tüdőnevelés (PE) hatásának vizsgálata az életminőségre, a pulmonalis/CV kimenetelekre és az AECOPD kórházi kezelésekre.

Indoklás: Tanulmányok kimutatták, hogy az oktatás javítja az önhatékonyságot és az életminőséget COPD-ben. Meg kell vizsgálni, hogy ezek a fejlesztések megnövekedett edzéstűrést, fizikai aktivitást, csökkent CV-kockázatot és kórházi kezeléseket eredményeznek-e a kórházból nemrég hazaengedett betegeknél.

Hipotézis: A korai oktatásban részesülő betegek életminősége javul, tüdő-/CV-eredményei javulnak, és kevesebb lesz a COPD-s kórházi kezelésük a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban. Az oktatás javítja az önhatékonyságot, a fizikai aktivitást és az életminőséget, miközben csökkenti a CV kockázatát a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmánytervezés és alanyok toborzása: Calgaryban az AECOPD-s kórházi kezelést követően hazabocsátott betegeket a calgaryi COPD és Asztma Programba (CCAP) utalják, ahol a kibocsátást követő hónapon belül 1-2 alkalommal látja el őket egy okleveles légúti oktató. Ehhez a vizsgálathoz a betegeket a CCAP programból toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba; általános oktatási foglalkozások az elbocsátást követő hónapban, vagy a kísérleti ág; célzott oktatás a kórházból való kibocsátás után. Azok a betegek, akikről kiderült, hogy akut szívsérülést szenvedtek, mozgási problémákkal küzdenek, vagy Calgary területén kívül tartózkodnak, kizárásra kerülnek. Minden oktatási látogatás 1 órás lesz, és a helyi járóbeteg-klinikán történik. Az oktatás középpontjában a betegek önmenedzselése áll, és a Living Well with COPD támogató szakirodalmat (www.livingwellwithcopd.com) használják, amelynek célja a betegek önkezelésének és fizikai aktivitásának javítása. Minden beteget nyomon követnek 6 hónappal a hazabocsátás után, és interjút készítenek a betegség állapotának felmérése, a menedzsment felülvizsgálata és az AECOPD kiújulása vagy visszaesése a kórelőzményben. A kórházi felvételek és a tartózkodás időtartama a fent leírtak szerint elektronikus orvosi nyilvántartáson keresztül történik. A betegek értékelése a következőket tartalmazza: életminőség, 6 perces séta, nehézlégzés, önhatékonyság, fizikai aktivitás, pulzushullám sebesség (PWV), érrendszeri funkció és szisztémás gyulladás (TNF, MMP-2, IL-6 és CRP). Minden adatot az oktatás előtt, azonnal és 6 hónappal azután gyűjtünk. A kontrollcsoport ugyanazokat az adatokat gyűjti, ugyanabban az ütemezett időpontban. A módszerek leírását lásd fent.

Adatkezelés: Az adatok biztonságos, anonimizált adatbázisba kerülnek.

Adatelemzés: Az oktatás hatását az életminőségre, a 6 perces sétát, a nehézlégzést, az önhatékonyságot, a fizikai aktivitást, a pulzushullám sebességét, a vaszkuláris funkciót és a szisztémás gyulladást egy többváltozós vegyes-modell többváltozós varianciaanalízis (MANOVA) segítségével értékeljük. oktatás vs. szokásos ellátás), amely fix csoportok közötti változó, és az idő (elő, azonnali poszt, 6 hónap után) ismétlődő változó.

Mintanagyság: A korábbi munkák alapján a 140-es teljes mintanagyság (minden csoportban 70) elegendő lesz az életminőség klinikailag szignifikáns különbségének és a kórházi visszafogadási arányok jelentős eltérésének kimutatásához. A kutatók legutóbbi munkái alapján ez a minta 10%-os különbséget mutatott ki a PWV és a fizikai aktivitás között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan betegnek, akit AECOPD miatt a tüdőosztályra felvesznek, felajánlják, hogy részt vegyen a vizsgálat ezen részében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akikről kiderült, hogy akut szívsérülést szenvedtek a felvétel során, mozgási problémákkal vagy a Calgary területén kívüli tartózkodással, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korai tüdőnevelés (EPE)
Az EPE-be véletlenszerűen besorolt ​​betegek fókuszált oktatásban részesülnek egy okleveles légzéstanár által. Az oktatás a kórházból való elbocsátást követő két héten belül kezdődik.
A testnevelésre beiratkozott betegek a kórházból való hazabocsátást követően fókuszált oktatáson vesznek részt.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásba véletlenszerűen beosztott betegek a hazabocsátást követő hónapon belül általános oktatásban részesülnek egy okleveles légúti oktató által.
A szokásos ellátásban részt vevő betegek a kórházból való hazabocsátást követően általános oktatásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris funkció
Időkeret: Változás a kiindulási érrendszerben a légzési oktatás és 6 hónap után
A perifériás artériás tónust (PAT) és az artériás merevséget használják az érfunkció értékelésére.
Változás a kiindulási érrendszerben a légzési oktatás és 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos markerek (IL-6)
Időkeret: Változás a kiindulási IL-6-ban a légzési oktatás után és 6 hónap
IL-6: egy interleukin, amely gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinként is működik
Változás a kiindulási IL-6-ban a légzési oktatás után és 6 hónap
Gyulladásos markerek (TNF-alfa)
Időkeret: Változás a kiindulási TNF-alfában a légúti oktatás után és 6 hónap
TNF-alfa
Változás a kiindulási TNF-alfában a légúti oktatás után és 6 hónap
Gyulladásos markerek (MMP-2)
Időkeret: Változás a kiindulási MMP-2-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
MMP-2
Változás a kiindulási MMP-2-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
Gyulladásos markerek (CRP)
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
A CRP - -reaktív fehérje a gyulladás nem specifikus szérummarkere (a 8 alatti tartomány normális)
Változás a kiindulási CRP-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
A COPD Assessment Tool (CAT) segítségével értékelni fogják az életminőséget.
A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük az életminőséget.
A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
A COPD Self Efficacy Scale segítségével értékelik az életminőséget.
A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
Légszomj
Időkeret: Változás a kiindulási nehézlégzésben a légzési oktatás és a 6 hónap után
A módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skáláját (MMRC) használják a nehézlégzés (légzési nehézség) értékelésére.
Változás a kiindulási nehézlégzésben a légzési oktatás és a 6 hónap után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitásban a légúti oktatás és 6 hónap után
A fizikai aktivitást a páciens csuklóján vagy felkarján viselt gyorsulásmérővel értékelik
Változás a kiindulási fizikai aktivitásban a légúti oktatás és 6 hónap után
Kórházi újrafelvételek
Időkeret: Egy év ismételt felvétel
Az AECOPD ismételt felvételi arányát dokumentálni kell
Egy év ismételt felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB14-0504
  • AIHS-CRIO Project Grant (Egyéb azonosító: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel