- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02398643
Vizsgálja meg a korai oktatás COPD kezelésre gyakorolt hatását
Vizsgálja meg a korai krónikus betegségkezelési oktatás hatását a kórházi elbocsátást követően a COPD akut exacerbációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A kórházi elbocsátást követő korai tüdőnevelés (PE) hatásának vizsgálata az életminőségre, a pulmonalis/CV kimenetelekre és az AECOPD kórházi kezelésekre.
Indoklás: Tanulmányok kimutatták, hogy az oktatás javítja az önhatékonyságot és az életminőséget COPD-ben. Meg kell vizsgálni, hogy ezek a fejlesztések megnövekedett edzéstűrést, fizikai aktivitást, csökkent CV-kockázatot és kórházi kezeléseket eredményeznek-e a kórházból nemrég hazaengedett betegeknél.
Hipotézis: A korai oktatásban részesülő betegek életminősége javul, tüdő-/CV-eredményei javulnak, és kevesebb lesz a COPD-s kórházi kezelésük a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban. Az oktatás javítja az önhatékonyságot, a fizikai aktivitást és az életminőséget, miközben csökkenti a CV kockázatát a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmánytervezés és alanyok toborzása: Calgaryban az AECOPD-s kórházi kezelést követően hazabocsátott betegeket a calgaryi COPD és Asztma Programba (CCAP) utalják, ahol a kibocsátást követő hónapon belül 1-2 alkalommal látja el őket egy okleveles légúti oktató. Ehhez a vizsgálathoz a betegeket a CCAP programból toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba; általános oktatási foglalkozások az elbocsátást követő hónapban, vagy a kísérleti ág; célzott oktatás a kórházból való kibocsátás után. Azok a betegek, akikről kiderült, hogy akut szívsérülést szenvedtek, mozgási problémákkal küzdenek, vagy Calgary területén kívül tartózkodnak, kizárásra kerülnek. Minden oktatási látogatás 1 órás lesz, és a helyi járóbeteg-klinikán történik. Az oktatás középpontjában a betegek önmenedzselése áll, és a Living Well with COPD támogató szakirodalmat (www.livingwellwithcopd.com) használják, amelynek célja a betegek önkezelésének és fizikai aktivitásának javítása. Minden beteget nyomon követnek 6 hónappal a hazabocsátás után, és interjút készítenek a betegség állapotának felmérése, a menedzsment felülvizsgálata és az AECOPD kiújulása vagy visszaesése a kórelőzményben. A kórházi felvételek és a tartózkodás időtartama a fent leírtak szerint elektronikus orvosi nyilvántartáson keresztül történik. A betegek értékelése a következőket tartalmazza: életminőség, 6 perces séta, nehézlégzés, önhatékonyság, fizikai aktivitás, pulzushullám sebesség (PWV), érrendszeri funkció és szisztémás gyulladás (TNF, MMP-2, IL-6 és CRP). Minden adatot az oktatás előtt, azonnal és 6 hónappal azután gyűjtünk. A kontrollcsoport ugyanazokat az adatokat gyűjti, ugyanabban az ütemezett időpontban. A módszerek leírását lásd fent.
Adatkezelés: Az adatok biztonságos, anonimizált adatbázisba kerülnek.
Adatelemzés: Az oktatás hatását az életminőségre, a 6 perces sétát, a nehézlégzést, az önhatékonyságot, a fizikai aktivitást, a pulzushullám sebességét, a vaszkuláris funkciót és a szisztémás gyulladást egy többváltozós vegyes-modell többváltozós varianciaanalízis (MANOVA) segítségével értékeljük. oktatás vs. szokásos ellátás), amely fix csoportok közötti változó, és az idő (elő, azonnali poszt, 6 hónap után) ismétlődő változó.
Mintanagyság: A korábbi munkák alapján a 140-es teljes mintanagyság (minden csoportban 70) elegendő lesz az életminőség klinikailag szignifikáns különbségének és a kórházi visszafogadási arányok jelentős eltérésének kimutatásához. A kutatók legutóbbi munkái alapján ez a minta 10%-os különbséget mutatott ki a PWV és a fizikai aktivitás között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan betegnek, akit AECOPD miatt a tüdőosztályra felvesznek, felajánlják, hogy részt vegyen a vizsgálat ezen részében.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről kiderült, hogy akut szívsérülést szenvedtek a felvétel során, mozgási problémákkal vagy a Calgary területén kívüli tartózkodással, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korai tüdőnevelés (EPE)
Az EPE-be véletlenszerűen besorolt betegek fókuszált oktatásban részesülnek egy okleveles légzéstanár által.
Az oktatás a kórházból való elbocsátást követő két héten belül kezdődik.
|
A testnevelésre beiratkozott betegek a kórházból való hazabocsátást követően fókuszált oktatáson vesznek részt.
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásba véletlenszerűen beosztott betegek a hazabocsátást követő hónapon belül általános oktatásban részesülnek egy okleveles légúti oktató által.
|
A szokásos ellátásban részt vevő betegek a kórházból való hazabocsátást követően általános oktatásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkuláris funkció
Időkeret: Változás a kiindulási érrendszerben a légzési oktatás és 6 hónap után
|
A perifériás artériás tónust (PAT) és az artériás merevséget használják az érfunkció értékelésére.
|
Változás a kiindulási érrendszerben a légzési oktatás és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos markerek (IL-6)
Időkeret: Változás a kiindulási IL-6-ban a légzési oktatás után és 6 hónap
|
IL-6: egy interleukin, amely gyulladásgátló és gyulladásgátló citokinként is működik
|
Változás a kiindulási IL-6-ban a légzési oktatás után és 6 hónap
|
|
Gyulladásos markerek (TNF-alfa)
Időkeret: Változás a kiindulási TNF-alfában a légúti oktatás után és 6 hónap
|
TNF-alfa
|
Változás a kiindulási TNF-alfában a légúti oktatás után és 6 hónap
|
|
Gyulladásos markerek (MMP-2)
Időkeret: Változás a kiindulási MMP-2-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
|
MMP-2
|
Változás a kiindulási MMP-2-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
|
|
Gyulladásos markerek (CRP)
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
|
A CRP - -reaktív fehérje a gyulladás nem specifikus szérummarkere (a 8 alatti tartomány normális)
|
Változás a kiindulási CRP-ben a légzési oktatás és 6 hónap után
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
A COPD Assessment Tool (CAT) segítségével értékelni fogják az életminőséget.
|
A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük az életminőséget.
|
A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
A COPD Self Efficacy Scale segítségével értékelik az életminőséget.
|
A kiindulási életminőség változása a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
|
Légszomj
Időkeret: Változás a kiindulási nehézlégzésben a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
A módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skáláját (MMRC) használják a nehézlégzés (légzési nehézség) értékelésére.
|
Változás a kiindulási nehézlégzésben a légzési oktatás és a 6 hónap után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitásban a légúti oktatás és 6 hónap után
|
A fizikai aktivitást a páciens csuklóján vagy felkarján viselt gyorsulásmérővel értékelik
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitásban a légúti oktatás és 6 hónap után
|
|
Kórházi újrafelvételek
Időkeret: Egy év ismételt felvétel
|
Az AECOPD ismételt felvételi arányát dokumentálni kell
|
Egy év ismételt felvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB14-0504
- AIHS-CRIO Project Grant (Egyéb azonosító: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .