抗レトロウイルス薬を使用している HIV 陽性の妊婦に対するプロゲステロンの補給 (ProSPAR)
妊娠中、cART は母体の健康と、さらなるケアを損なう可能性のある抵抗の出現を防ぐために最適であると考えられています。 カナダでは、HIV 陽性の妊婦の大半が PI ベースの cART レジメンを受けています。 過去には、催奇形性の未知のリスクを最小限に抑えるために、治療は通常、妊娠初期（母体の健康に必要でない場合）まで延期されていました. しかし、HIV感染の早期に治療が開始され、妊娠中のウイルス量の抑制が長期化した女性の周産期感染率が最も低いため、妊娠前または妊娠初期にcARTを開始する女性が増えています.
複数のレポートとコホート研究により、矛盾するデータが存在するものの、PI ベースの cART の使用と早産、低出生体重、および在胎週数 (SGA) の赤ちゃんとの関連性を示唆するデータが提供されました。
一般集団では、プロゲステロン補給は広く使用されており、忍容性が高く、安全であると考えられており、早産の再発を防ぎ、出生時体重を増やすのに有益です. 研究者らの実験結果は、妊娠中の PI の使用が胎児の成長と相関するプロゲステロン レベルの低下と関連していること、およびプロゲステロンの補給が PI による胎児の成長制限を改善できることを示唆しています。 研究者らの HIV 陽性妊婦の予備調査結果は、PI の使用が、出生時体重パーセンタイルと相関するプロゲステロン レベルの低下と関連していることを示唆しています。 HIV 陽性の女性は早産率が高く、低出生体重児が PI の使用によって拡大される可能性があるため、プロゲステロンの補給は、HIV 陽性の妊娠のコンテキストで新生児の健康に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV-1感染
- リトナビルでブーストしたロピナビル（LPV/r）、アタザナビル（ATZ/r）、またはダルナビル（DRV/r）のいずれかを含むcARTレジメンを（安定）または開始中
- 妊娠24週までの妊婦
- 単胎妊娠
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 大豆またはピーナッツに対する過敏症またはアレルギー（プロメトリウムの非有効成分サプリメント）
以下を含む膣内プロゲステロン使用の禁忌：
- プロメトリウムに対する過敏症の記録
- アクティブまたは乳がんの病歴、
- -動脈血栓塞栓症の活動性または病歴（例： 脳卒中、心筋梗塞、冠動脈疾患)
- -静脈血栓塞栓症の活動中または病歴（例： 深部静脈血栓症または肺塞栓症) または活動性血栓性静脈炎
- 皮膚を除く、以前の腫瘍形成
- 不正出血
- 既知の致命的な胎児異常
- -妊娠の継続に対する禁忌
- 英語でのコミュニケーションができない
- この治験への事前参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロメトリウム
プロメトリウム（プロゲステロンカプセル）介入
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他の名前：
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介入なし：治療なし
治療アームなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入学者数/年間の適格人口
時間枠：12ヶ月
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参加を辞退する理由に関する定性的な情報が収集され、要約されます。
非登録理由アンケートが使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV陽性女性に対する妊娠中のプロゲステロン補給の安全性.
時間枠：40週間
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ITT 対比較群におけるグレード 3 または 4 の AE の数。
ITT 対比較群におけるグレード 1 または 2 の AE の数。
AEアンケート。
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40週間
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HIV陽性女性の妊娠中のプロゲステロン補充の許容性.
時間枠：40週間
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ITTグループで評価。
投薬アンケートの経験に基づく受容性。
スクリーニング質問票（無治療群へのリクルートの許容性）
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40週間
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プロゲステロン補充の遵守。 ITTグループで評価。
時間枠：40週間
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逃した投与の数 / 患者ごとの処方された総投与量。
コンプライアンスアンケート
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40週間
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プロゲステロン補充の遵守に対する障壁。 ITTグループで評価
時間枠：40週間
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服用を逃した理由アンケート。
欠席理由アンケート
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40週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GW25-28 および GW33-36 での血清プロゲステロン レベル。治療群別に記載。
時間枠：28週、36週
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トラフ血清プロゲステロンレベルのSDおよび患者内相関係数が計算されます
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28週、36週
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GW25-28およびGW33-36での尿中プロゲステロンレベル、治療群ごとに記載
時間枠：28週、36週
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SD と患者内相関係数が計算されます。
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28週、36週
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出生時体重、出生時体重パーセンタイル、出生時在胎週数の分布を治療群別に比較。
時間枠：40週間
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ITTおよび治療中の分析
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40週間
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GW25-28またはGW33-36のプロゲステロン値（血清または尿）と出生時体重、出生時体重パーセンタイル、および出生時の妊娠年齢との関係。
時間枠：28週、36週
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スピアマンの順位相関で評価
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28週、36週
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AE/SAE のある女性とない女性の血清/尿中プロゲステロン レベルの比較。
時間枠：40週間
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40週間
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バイオマーカー分析
時間枠：40週間
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性ステロイド、血管新生因子、血管作用性因子、および炎症因子、胎盤形成に関連する因子、胎盤機能不全、早産および治療群間の胎児発育制限のレベル
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40週間
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治療群間の胎盤の形態
時間枠：40週間
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腕の割り当てと出生結果を知らずに実施される質的評価
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40週間
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PI薬物レベルに対するプロゲステロン補充効果
時間枠：40週間
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ベースライン時および各研究来院時の両方の tx グループの女性から収集された血漿中のトラフ PI 薬物レベル。
経時的な薬物レベルの変化が評価されます。
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40週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sharon Walmsley, MD、Toronto General Research Institute, UHN
- 主任研究者：Kellie Murphy, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTNPT025
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