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Supplémentation en progestérone pour les femmes enceintes séropositives sous antirétroviraux (ProSPAR)

28 juillet 2015 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Pendant la grossesse, le cART est considéré comme optimal pour la santé maternelle et pour prévenir l'émergence de résistances qui pourraient compromettre la poursuite des soins. Au Canada, la majorité des femmes enceintes séropositives reçoivent un régime de cART à base d'IP. Dans le passé, le traitement était généralement reporté après le premier trimestre (s'il n'était pas nécessaire pour la santé maternelle) afin de minimiser tout risque inconnu de tératogénicité. Cependant, comme le traitement est maintenant commencé plus tôt en cas d'infection par le VIH et que les taux de transmission périnatale sont les plus faibles chez les femmes dont la charge virale est supprimée pendant la grossesse, les femmes commencent de plus en plus à suivre un TARV soit avant la conception, soit plus tôt au cours de la grossesse.

De nombreux rapports et études de cohorte ont fourni des données suggérant une association entre l'utilisation de cART à base d'IP et la naissance prématurée, le faible poids à la naissance et les bébés petits pour l'âge gestationnel (SGA), bien que des données contradictoires existent.

Dans la population générale, la supplémentation en progestérone est largement utilisée, est bien tolérée, est considérée comme sûre et est bénéfique pour prévenir les naissances prématurées récurrentes et augmenter le poids à la naissance. Les résultats expérimentaux des chercheurs suggèrent que l'utilisation d'IP pendant la grossesse est associée à une baisse des niveaux de progestérone qui est en corrélation avec la croissance fœtale, et que la supplémentation en progestérone peut améliorer la restriction de croissance fœtale induite par les IP. Les résultats préliminaires des enquêteurs chez les femmes enceintes séropositives suggèrent que l'utilisation d'IP est associée à une baisse des niveaux de progestérone, qui est en corrélation avec le centile du poids à la naissance. Étant donné que les femmes séropositives ont des taux plus élevés d'accouchement prématuré et de faible poids à la naissance qui peuvent être amplifiés par l'utilisation d'IP, la supplémentation en progestérone pourrait être bénéfique pour la santé néonatale dans le contexte d'une grossesse séropositive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Sous (stable) ou en initiation d'un régime de cART contenant soit du lopinavir boosté par le ritonavir (LPV/r), de l'atazanavir (ATZ/r) ou du darunavir (DRV/r)
  • Enceinte jusqu'à 24 semaines d'âge gestationnel
  • Grossesse unique
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie au soja ou à l'arachide (complément d'ingrédient non actif dans Prometrium)

  • Contre-indications à l'utilisation intravaginale de progestérone, notamment :

    • hypersensibilité documentée au Prometrium
    • actif ou antécédent de cancer du sein,
    • active ou antécédent de maladie thromboembolique artérielle (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie coronarienne)
    • actif ou antécédents de thromboembolie veineuse (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou thrombophlébite active
    • toute néoplasie antérieure, à l'exception de la peau
    • saignement vaginal anormal
  • Anomalie fœtale létale connue
  • Toute contre-indication à la poursuite de la grossesse
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Participation préalable à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prometrium
Intervention Prometrium (capsules de progestérone)
Médicament: Prometrium
Autres noms:
  • capsules de progestérone
Aucune intervention: Aucun traitement
pas de bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des inscriptions / population éligible par an
Délai: 12 mois
Des informations qualitatives sur les raisons du refus de participation seront collectées et résumées. Le questionnaire sur les motifs de non-inscription sera utilisé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la supplémentation en progestérone pendant la grossesse pour les femmes séropositives.
Délai: 40 semaines
Le nombre d'EI de grade 3 ou 4 dans le groupe ITT par rapport au groupe de comparaison. Le nombre d'EI de grade 1 ou 2 dans le groupe ITT par rapport au groupe de comparaison. Questionnaire AE.
40 semaines
Acceptabilité de la supplémentation en progestérone pendant la grossesse pour les femmes séropositives.
Délai: 40 semaines
Évalué dans le groupe ITT. Acceptabilité basée sur l'expérience avec le questionnaire sur les médicaments. Questionnaire de dépistage (acceptabilité d'être recruté dans un bras sans traitement)
40 semaines
Conformité à la supplémentation en progestérone. Évalué dans le groupe ITT.
Délai: 40 semaines
Nombre de doses oubliées / total des doses prescrites par patient. Questionnaire de conformité
40 semaines
Obstacles à l'adhésion à la supplémentation en progestérone. Evalué dans le groupe ITT
Délai: 40 semaines
Questionnaire sur les raisons du manque de dose. Questionnaire sur les raisons des rendez-vous manqués
40 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de progestérone à GW25-28 et GW33-36, décrits par groupe de traitement.
Délai: 28 semaines, 36 semaines
Le SD et le coefficient de corrélation intra-patient des niveaux de progestérone sérique creux seront calculés
28 semaines, 36 semaines
Niveaux de progestérone urinaire à GW25-28 et GW33-36, décrits par groupe de traitement
Délai: 28 semaines, 36 semaines
L'ET et le coefficient de corrélation intra-patient seront calculés.
28 semaines, 36 semaines
Répartition du poids à la naissance, du centile du poids à la naissance et de l'âge gestationnel à la naissance, comparés par groupe de traitement.
Délai: 40 semaines
ITT et analyse en cours de traitement
40 semaines
Relation entre les niveaux de progestérone (sérum ou urine) à GW25-28 ou GW33-36 et le poids à la naissance, le centile du poids à la naissance et l'âge de gestation à la naissance.
Délai: 28 semaines, 36 semaines
évalué avec la corrélation de rang de Spearman
28 semaines, 36 semaines
Taux de progestérone sérique/urine comparés entre femmes avec et sans EI/EIG.
Délai: 40 semaines
40 semaines
Analyse de biomarqueurs
Délai: 40 semaines
niveaux de stéroïdes sexuels, facteurs angiogéniques, vasoactifs et inflammatoires, facteurs associés à la placentation, au dysfonctionnement du placenta, à l'accouchement prématuré et à la restriction de la croissance fœtale entre les groupes de traitement
40 semaines
Morphologie du placenta entre les groupes de traitement
Délai: 40 semaines
Évaluation qualitative réalisée en aveugle sur l'attribution du bras et le résultat de la naissance
40 semaines
Effet de la supplémentation en progestérone sur les niveaux de médicaments IP
Délai: 40 semaines
concentrations minimales d'IP dans le plasma prélevé chez les femmes des deux groupes tx au départ et à chaque visite d'étude. les changements dans les niveaux de médicament au fil du temps seront évalués.
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

CIHR Canadian HIV Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Walmsley, MD, Toronto General Research Institute, UHN
  • Chercheur principal: Kellie Murphy, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTNPT025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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